Roaccutan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Roaccutan gel
  • Darreichungsform:
  • gel
  • Zusammensetzung:
  • isotretinoinum 0,5 mg, antiox.: E 321, excipiens ad gelatum pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Roaccutan gel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • akne vulgaris

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52685
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Roaccutan® Gel

F. Uhlmann-Eyraud SA

Was ist Roaccutan Gel und wann wird es angewendet?

Roaccutan Gel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung von Akne und

Mitessern durch Auftragen auf die befallenen Stellen verschrieben. Dieses Gel enthält als Wirkstoff

Isotretinoin.

Isotretinoin ist eine mit Vitamin A verwandte Substanz; sie bewirkt eine Verdünnung der

Hornschicht der Oberhaut und begünstigt damit die Entfernung von Mitessern. Es verhindert auch

das Auftreten neuer Pickel dank seiner Wirksamkeit in den tieferen Hautschichten. Roaccutan Gel

regt die Erneuerung der Hautzellen an und beugt Aknenarben vor.

Was sollte dazu beachtet werden?

Roaccutan Gel dient zur lokalen Behandlung der Akne allein oder in Kombination mit anderen

Aknemitteln.

Über eine kombinierte Behandlung entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann darf Roaccutan Gel nicht angewendet werden?

Roaccutan Gel darf bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile

(Wirksubstanz oder Hilfsstoffe), bei Verletzung der Haut oder im Fall eines akuten Ekzems nicht

verwendet werden.

Roaccutan Gel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger

sind (siehe «Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?»).

Wann ist bei der Anwendung von Roaccutan Gel Vorsicht geboten?

Roaccutan Gel darf nicht mit den Schleimhäuten (Augen, Mund und Nasenöffnungen) in Berührung

kommen; es darf nicht auf die geschädigte Haut (Verletzungen, akutes Ekzem) aufgetragen werden.

Falls sich versehentlich doch ein Kontakt mit den erwähnten Stellen ergibt, muss es mit reichlich

Wasser abgespült werden. Es empfiehlt sich, auf die gleichzeitige Verwendung anderer

Hautpflegemittel zu verzichten, insbesondere schälender Präparate (Hautpeeling) und hautstraffender

Lotionen.

Im Falle einer Kombinationsbehandlung mit Oxidationsmitteln, z.B. Benzoylperoxid, sollte die

Anwendung nicht gleichzeitig, sondern zeitlich versetzt erfolgen, da die gleichzeitige Anwendung

von Oxidationsmitteln mit Roaccutan Gel die Wirkung von Roaccutan Gel herabsetzen kann.

Während der ganzen Behandlung mit Roaccutan Gel sollte man vermeiden, die behandelte Haut der

Sonne (oder ultravioletten Strahlen, zum Beispiel im Solarium) auszusetzen. Die Behandlung kann

fortgesetzt werden, wenn die Bestrahlung durch einen geeigneten Schutz auf ein Minimum reduziert

wird (beispielsweise durch das Tragen eines Hutes oder die Verwendung einer Sonnenschutzcreme

mit hohem Schutzfaktor). Im Falle einer aussergewöhnlichen Sonnenbestrahlung (beispielsweise ein

Tag am Meer) darf Roaccutan Gel weder am Vortag noch am betreffenden noch am darauffolgenden

Tag verwendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Roaccutan Gel muss ein Sonnenbrand erst

abheilen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden

(siehe «Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

·kürzlich auf die zu behandelnde Haut ein anderes Produkt aufgetragen haben.

Über die mögliche Kombination von Roaccutan Gel mit anderen Aknemitteln muss Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin entscheiden.

Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, darf Roaccutan Gel zur lokalen

Anwendung nicht verwendet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen genauere Informationen

dazu geben.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die anzuwendende Verhütungsmethode.

Wenn Sie während der Behandlung mit Roaccutan Gel schwanger werden, müssen Sie die

Behandlung unverzüglich abbrechen und zur Einleitung geeigneter Betreuungsmassnahmen

schnellstmöglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Während der Stillzeit darf dieses Medikament nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Roaccutan Gel?

Tragen Sie das Gel etwa eine Viertelstunde nach der Reinigung der Haut mit den Fingern in einer

dünnen Schicht auf die zu behandelnde Oberfläche auf. Waschen Sie sich anschliessend sorgfältig

die Hände.

Die Anwendung erfolgt einmal täglich, vorzugsweise am Abend, wegen möglicher erhöhter

Sonnenempfindlichkeit der Haut. Die Behandlung sollte über ungefähr drei Monate fortgesetzt

werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan Gel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roaccutan Gel auftreten:

Nach dem Auftragen des Gels kann Hitze oder Brennen verspürt werden, und die Haut kann an der

Applikationsstelle eine Rötung aufweisen. Es handelt sich dabei um lokale Reizungserscheinungen,

die sich besonders bei Menschen mit heller Haut und auf empfindlichen Hautbereichen

(beispielsweise am Hals) einstellen. Diese Reaktionen verschwinden im allgemeinen nach einigen

Tagen. Sollte die Reizung zu stark sein oder länger anhalten, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren, der bzw. die dann beschliesst, ob die Zeitabstände zwischen den Applikationen

verlängert werden oder die Behandlung unter Umständen unterbrochen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht einnehmen!

Roaccutan Gel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nach der Anwendung des Gels die Tube gut verschliessen und die Packung bei einer Temperatur

nicht über 25 °C aufbewahren.

Um eine eventuelle Reizwirkung zu verhindern, sollte vor allem im Falle von Sonnenexposition

tagsüber eine feuchthaltende Creme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 8) verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Roaccutan Gel enthalten?

1 g Roaccutan Gel enthält als Wirkstoff 0,5 mg Isotretinoin (ein Derivat von Vitamin A).

Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose (gelbildende Substanz), ein Oxidationshemmer (E 321) und

Ethanol.

Zulassungsnummer

52685 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Roaccutan Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gel 0,05%: Tube zu 30 g.

Zulassungsinhaberin

F. Uhlmann-Eyraud SA, 1217 Meyrin.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.