Roaccutan Gel
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2019
Fachinformation
(SPC)
26-04-2024
Wirkstoff:
isotretinoinum
Verfügbar ab:
Drossapharm AG
ATC-Code:
D10AD04
INN (Internationale Bezeichnung):
isotretinoinum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
isotretinoinum 0.5 mg, antiox.: E 321, excipiens annuncio gelatum pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akne vulgaris
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1994-08-18
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Roaccutan® Gel
F. Uhlmann-Eyraud SA
Che cos’è Roaccutan Gel e quando si usa?
Roaccutan Gel le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento
dell'acne e dei comedoni (punti
neri). Contiene come principio attivo l'isotretinoina ed è destinato
all'applicazione diretta sulle zone
interessate della pelle.
L'isotretinoina, un derivato della vitamina A, provoca
l'assottigliamento dello strato corneo
dell'epidermide, favorendo in tal modo l'eliminazione dei comedoni.
L'isotretinoina inibisce, inoltre,
la formazione di nuovi brufoli, in quanto agisce negli strati cutanei
più profondi. Roaccutan Gel
stimola la rigenerazione delle cellule epidermiche e previene la
formazione delle cicatrici acneiche.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Roaccutan Gel è destinato al trattamento topico dell'acne, in
associazione o meno con altri prodotti
anti-acne.
Spetta al suo medico decidere se nel suo caso sia opportuno ricorrere
a una terapia combinata.
Quando non si può usare Roaccutan Gel?
Roaccutan Gel non è indicato nei pazienti affetti da allergia nota a
uno dei suoi componenti
(principio attivo o sostanze ausiliarie) e non deve essere applicato
su ferite cutanee né in caso di
eczema acuto.
Non utilizzi Roaccutan Gel se sta pianificando una gravidanza o se è
incinta (v. punto «Si può usare
Roaccutan Gel durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Roaccutan Gel?
Roaccutan Gel non deve entrare in contatto con le mucose (occhi, bocca
e narici) né essere applicato
sulla pelle lesa (ferite, eczema acuto). In caso di contatto
accidentale con le zone summenzionate,
sciacqui
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Fachinformation
Roaccutan® Gel
F. Uhlmann-Eyraud SA
Composizione
Principio attivo: isotretinoina (acido retinoico 13-cis).
Sostanze ausiliarie: idrossipropilcellulosa; antiossidante:
butilidrossitoluolo (E 321); etanolo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di gel contiene: 0,5 mg (0,05%) di isotretinoina (acido retinoico
13-cis).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Acne vulgaris; in particolare acne punteggiata e acne microcistica.
Posologia/Impiego
Posologia raccomandata
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
L'applicazione avviene una volta al giorno, preferibilmente la sera a
causa di possibili effetti
fototossici. Circa 15 minuti dopo la pulizia della pelle, applicare
con il dito uno strato sottile di
prodotto sulle zone da trattare. Lavare immediatamente le mani. Le
dosi sono stabilite in base alla
sensibilità cutanea di ciascun paziente. I primi segni di
miglioramento clinico compaiono solitamente
a partire dalla fine del primo mese di trattamento, che, in media,
deve essere proseguito per tre mesi.
Durante il giorno, si consiglia di applicare una crema idratante, il
più possibile con protezione solare,
per ridurre eventuali effetti irritanti.
Istruzioni posologiche speciali
Pediatria
La sicurezza e l'efficacia per la pediatria non sono stabilite.
Geriatria
La sicurezza e l'efficacia per la geriatria non sono stabilite.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Roaccutan Gel è controindicato nelle donne in gravidanza o nelle
donne che stanno pianificando una
gravidanza (cfr. rubrica «Gravidanza/ Allattamento»).
Avvertenze e misure precauzionali
Evitare il contatto con le mucose (occhi, bocca, narici) e la pelle
danneggiata (abrasioni, eczema). In
caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua la
zona interessata. Evitare l'uso
di prodotti profumati o a base di alcool, che possono causare
ulteriori irritazioni. Prestare particolare
cautela nell'uso di altri prodotti applicati localmente, in
particolare di sostanze con effetto
de
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