Roaccutan 20 mg Capsule
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2022
Fachinformation
(SPC)
01-11-2022
Wirkstoff:
isotretinoinum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
D10BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
isotretinoinum
Darreichungsform:
Capsule
Zusammensetzung:
isotretinoinum 20 mg, cera flava, sojae oleum hydrogenatum 15.36 mg, sojae oleum partim hydrogenatum 61.44 mg, sojae oleum raffinatum 215.84 mg, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), sorbitolum 4.86 mg, mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Gravi intrattabile, Forme di Acne
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1983-06-15
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Roaccutan®
Che cos'è Roaccutan e quando si usa?
Quando non si può usare Roaccutan?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Roaccutan?
Si può assumere Roaccutan durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Roaccutan?
Quali effetti collaterali può avere Roaccutan?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Roaccutan?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Roaccutan? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2022 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Roaccutan®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Roaccutan può nuocere gravemente al feto.
Pertanto, le donne devono usare contraccettivi affidabili.
Non assuma Roaccutan se sta pianificando una gravidanza, è incinta o
sospetta di essere incinta.
Che cos'è Roaccutan e quando si usa?
Roaccutan deve essere somministrato soltanto su prescrizione medica.
Le capsule molli di Roaccutan contengono il principio attivo
isotretinoina. L'isotretinoina è un derivato
della vitamina A che appartiene al gruppo dei retinoidi.
Roaccutan è utilizzato per il trattamento delle forme gravi di acne
che non hanno risposto in maniera
soddisfacente ad altri trattamenti anti-acne.
Dopo alcune settimane o qualche mese di terapia con Roaccutan
scompaiono comedoni infiammati
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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Roaccutan®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Roaccutan®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Isotretinoinum (acido 13-cis-retinoico).
Sostanze ausiliarie
Nucleo delle capsule molli (10 mg):
Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim
hydrogenatum* (30,72 mg), sojae
oleum raffinatum* (107,92 mg).
Nucleo delle capsule molli (20 mg):
Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim
hydrogenatum* (61,44 mg),
sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
* prodotto da soia geneticamente modificata.
Involucro delle capsule molli:
Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg per le capsule molli
da 10 mg e 4,86 mg per le capsule
morbide da 20 mg), mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum,
titanii dioxidum, ferrum
oxydatum rubrum.
Inchiostro:
Lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule molli con 10 mg di isotretinoina.
Capsule molli con 20 mg di isotretinoina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con
rischio di cicatrici permanenti)
resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici
sistemici e terapia topica.
Posologia/Impiego
Roaccutan deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione
di medici che abbia
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