Roaccutan 10 mg Kapseln
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2022
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
isotretinoinum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
D10BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
isotretinoinum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
isotretinoinum 10 mg, cera flava, sojae oleum hydrogenatum 7.68 mg, sojae oleum partim hydrogenatum 30.72 mg, sojae oleum raffinatum 107.92 mg, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), sorbitolum 3.05 mg, mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schwere therapieresistente Formen von Akne
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1983-06-15
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Roaccutan®
Was ist Roaccutan und wann wird es angewendet?
Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?
Darf Roaccutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Roaccutan?
Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Roaccutan enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Roaccutan? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Roaccutan®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Roaccutan kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes
verursachen.
Frauen müssen daher für eine zuverlässige
Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nehmen Sie Roaccutan nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen,
bereits schwanger sind oder
vermuten, schwanger zu sein.
Was ist Roaccutan und wann wird es angewendet?
Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Roaccutan-Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin.
Isotretinoin ist ein Abkömmling von
Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Roaccutan wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet,
die auf andere
Aknebehandlungen nicht
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Roaccutan® Kapseln
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch veränderter Soja
hergestellt), excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln mit 10 mg Isotretinoin.
Kapseln mit 20 mg Isotretinoin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne
mit dem Risiko einer
permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten
Standardtherapiezyklen mit
systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen
haben.
Dosierung/Anwendung
Roaccutan darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen
Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende
Kenntnisse der Risiken einer
Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder
unter deren Aufsicht,
verschrieben werden.
Übliche Dosierung
Das therapeutische Ansprechen auf Roaccutan und einige seiner
Nebenwirkungen sind
dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle
Dosisanpassungen während der
Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit Roaccutan sollte
mit einer Dosis von 0,5 mg/kg
Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die
meisten Patienten zwischen 0,5–
1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne
oder mit Akne am Rumpf
kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht
erforderlich sein.
Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro
Behandlung konnte gezeigt werden,
dass die Remissionsraten erhöht und Rezidive verhindert wurden und
dass darüber (120–150 mg/kg
KG) kein zusätzlicher substanzieller Nutzen zu erwarten ist. Die
Therapiedauer bei einem Patienten
variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige
Remission der Akne wird
normalerweise durch eine 16–24-wöchige Therapiedauer erreicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Erfahrung
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