Roaccutan 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Roaccutan 10 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • isotretinoinum 10 mg, sojae oil, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Roaccutan 10 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Schwere therapieresistente Formen von Akne

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 45307
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Roaccutan® Kapseln

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Roaccutan und wann wird es angewendet?

Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Roaccutan ist eine dem Vitamin A verwandte Substanz und hat ähnliche Wirkungen wie Vitamin A.

Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der Nahrung zugeführt; es spielt eine

bedeutende Rolle bei wichtigen Lebensvorgängen wie Wachstum, Fortpflanzung und Sehvorgang.

Für den Aufbau und das normale Funktionieren der Haut ist Vitamin A unerlässlich. Deshalb sind

mit Vitamin A verwandte Arzneimittel mit Erfolg bei der äusserlichen Behandlung der Akne

verwendet worden.

Roaccutan wird in Form von Kapseln eingenommen, und zwar in Fällen von schwerer Akne.

Roaccutan lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger

Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene

Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.

Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und

ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere

Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen

Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades

dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten

beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Roaccutan geltenden Vorsichtsmassnahmen eine

strenge ärztliche Kontrolle.

Was sollte dazu beachtet werden?

Roaccutan wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es

wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden

Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man

Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.

Während einer Behandlung mit Roaccutan und bis zu einem Monat danach darf kein Blut gespendet

werden.

Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?

·Bei der Frau ist Roaccutan fruchtschädigend, das heisst, es kann Schädigungen des ungeborenen

Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen.

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen.

·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen

Roaccutan verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen

Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind

(Schwangerschaftstest durchführen lassen).

2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat,

müssen Sie strikte einhalten, und zwar nicht nur vor und während der Behandlung mit Roaccutan,

sondern noch vier Wochen über ihre Beendigung hinaus. Dazu sollen zwei wirksame

Verhütungsmethoden kombiniert werden (z.B. «Pille» und Kondom). Die Empfängnisverhütung soll

nicht mit Präparaten mit niedrigdosierter Gestagenkomponente, sog. «Minipillen», durchgeführt

werden, da deren Wirkung ungenügend sein kann.

3.Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Roaccutan oder im

Monat nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein,

müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar

erforderlichen Massnahmen ergreifen.

4.Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf

jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen

Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30

Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung

des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf

Ihnen Roaccutan nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7

Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutan wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt,

wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.

Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:

·Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen

·Broschüre zur Schwangerschaftsverhütung

Roaccutan darf ausserdem bei schweren Krankheiten der Leber nicht eingenommen werden. Falls

Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Roaccutan mit Ihrem

Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Ebenso darf Roaccutan nicht eingenommen werden bei erhöhten

Blutfettwerten, oder wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben

(Hypervitaminose A) oder bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da Roaccutan

Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Roaccutan nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch

sind.

Roaccutan darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.

Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?

Die gleichzeitige Einnahme von Roaccutan und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A

enthalten, ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit Roaccutan und 5 - 6 Monate danach sollte

kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur

Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben

sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.

Während der Behandlung mit Roaccutan sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-

Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit

hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Roaccutan ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der

Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die

Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht,

Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen

Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen

auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen),

sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine

Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan

Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von

Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder

Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen

und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann Roaccutan erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein.

Darf Roaccutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann

darf Roaccutan nicht angewendet werden?»).

Stillende Mütter dürfen Roaccutan nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Roaccutan?

Die Art und die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die

Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen

die folgenden Kapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge

einnehmen!

Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt

werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes

Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung

erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Roaccutan auftreten:

Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten

Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie

zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte

Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen»

kann noch während Monaten nach Absetzen von Roaccutan bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die

Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese

Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten

Massnahmen befolgen.

Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.

Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.

Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der

Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung,

Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung,

verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und

Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche

Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und

Gefässentzündung auf.

Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der

Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die

Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.

Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese

Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe

einiger Monate nach dem Absetzen von Roaccutan wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen

wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.

In einigen Fällen wurde während einer Roaccutan-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der

Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen

Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine

Maschine bedienen müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome

auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle,

Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung

der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine

Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.

In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.

Roaccutan wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender

Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit

der Gefahr von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizid in Verbindung gebracht. Ein

Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten

Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv

fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben,

Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an

gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie

zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr

Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an

Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege

leiten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan

Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von

Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder

Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen

und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen,

insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn

Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP angegebenen Datum verwendet

werden. Die Kapseln sind in ihrer Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht

über 25 °C aufzubewahren.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Kapseln in der

Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und

behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun

sollen.

Roaccutan muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Roaccutan enthalten?

Roaccutan enthält als Wirkstoff Isotretinoin und ist in Form länglicher rosa Kapseln (10 mg) sowie

länglicher rosa-weisser Kapseln (20 mg) erhältlich.

Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt), Farbstoffe sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

45307 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Roaccutan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 10 mg: 30, 100.

Kapseln zu 20 mg: 30, 100.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, CH-4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety