Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemorrhagics
Hemofilija B
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Revision: 11
odobren
2014-12-19
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RIXUBIS 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU RIXUBIS 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU RIXUBIS 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU RIXUBIS 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU RIXUBIS 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RIXUBIS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS 3. Kako primjenjivati RIXUBIS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati RIXUBIS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIXUBIS I ZA ŠTO SE KORISTI RIXUBIS sadrži djelatnu tvar nonakog gama i lijek je s faktorom zgrušavanja (koagulacije) IX. Faktor IX normalni je sastojak ljudske krvi nužan za učinkovito zgrušavanje krvi. RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX). Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika. RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim skupinama. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RIXUBIS NEMOJTE PRIMJENJIVATI RIXUBIS - ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine hrčka UPOZORENJA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga gama, rekombinantnog koagulacijskog faktora IX, ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 50 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga gama, rekombinantnog koagulacijskog faktora IX, ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga gama, rekombinantnog koagulacijskog faktora IX, ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga gama, rekombinantnog koagulacijskog faktora IX, ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 400 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 3000 IU nonakoga gama, rekombinantnog koagulacijskog faktora IX, ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 600 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina. Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina. Proizvodi se rekombinantnom DNA tehnologijom u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO). Pomoćna(e) Lesen Sie das vollständige Dokument