Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antykrościeryczne
Hemofilia B
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Revision: 11
Upoważniony
2014-12-19
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RIXUBIS 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ nonakog gamma (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS 3. Jak stosować lek RIXUBIS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek RIXUBIS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIXUBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek RIXUBIS zawiera substancję czynną nonakog gamma i jest produktem zawierającym czynnik krzepnięcia IX. Czynnik krzepnięcia IX jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej niezbędnym do skutecznego krzepnięcia krwi. Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofilią B (chorobą Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX). Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX w celu umożliwienia w Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIXUBIS 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań RIXUBIS 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań RIXUBIS 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań RIXUBIS 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań RIXUBIS 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY RIXUBIS 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), w nominalnej ilości 250 j.m., odpowiadającej stężeniu 50 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), w nominalnej ilości 500 j.m., odpowiadającej stężeniu 100 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), w nominalnej ilości 1000 j.m., odpowiadającej stężeniu 200 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), w nominalnej ilości 2000 j.m., odpowiadającej stężeniu 400 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), w nominalnej ilości 3000 j.m., odpowiadającej stężeniu 600 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. Aktywność czynnika (w j.m.) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wy Lesen Sie das vollständige Dokument