Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal rítúxímab eða sjúklingar svarar til fyrri rítúxímab plús lyfjameðferð. Sjá kafla 5. 1 fyrir frekari upplýsingar. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rítúxímab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
Leyfilegt
2017-06-15
77 B. FYLGISEÐILL 78 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIXIMYO 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN RIXIMYO 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN rítúxímab (rituximab) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Riximyo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Riximyo 3. Hvernig nota á Riximyo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Riximyo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIXIMYO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER RIXIMYO Riximyo inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar. VIÐ HVERJU ER RIXIMYO NOTAÐ Riximyo er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum og börnum. Læknirinn gæti ávísað Riximyo til meðferðar við: A) EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Riximyo má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum. Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Riximyo sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur. Hjá börnum og unglingum er rítúxímab gefið ásamt krabbameinslyfjum. B) LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI (CLL) Langvinnt eitilfrumuhvít Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab (rituximab). Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab (rituximab). Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum. Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus eða örlítið gulleitur vökvi með pH 6,3 – 6,7 og osmólstyrk ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Riximyo er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð Riximyo ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð áður. Riximyo er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy). Riximyo einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir kra Lesen Sie das vollständige Dokument