Rixathon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rixathon
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rixathon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Wegener Granulomatose
  • Anwendungsgebiete:
  • Rixathon ist bei Erwachsenen für folgende Indikationen indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003903
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003903
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/266697/2017

EMEA/H/C/003903

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rixathon

Rituximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rixathon.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rixathon zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rixathon benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?

Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von

Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:

follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zelllymphom (zwei Formen des

Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Art von Blutkrebs);

chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen

Blutkörperchen betrifft);

schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA, vormals Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische

Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.

Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie

(andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen

(Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden. Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.

Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen

Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen

Rixathon

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Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera. Weitere Informationen

über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Rixathon angewendet?

Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Vor jeder Infusion sollte der Patient ein

Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes

Mittel) erhalten. Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von

erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine

Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Rixathon?

Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der

konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden. Wenn Rituximab an

CD20 bindet, werden die B-Lymphozyten abgetötet. Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der

CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der

die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind). Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der

B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird,

dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.

Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Rixathon und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Rixathon dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich

ist.

Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden. Die

durchgeführten Studien dienten dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rixathon vergleichbare

Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.

Außerdem erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem,

unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Rixathon oder MabThera zusätzlich zu einer

anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie

MabThera. Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, sprach der Krebs auf die

Behandlung an (271 von 311 Patienten) und bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera

erhielten (274 von 313 Patienten). Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

wies ebenfalls auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen MabThera und Rixathon hin.

Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind Reaktionen in Bezug auf die Infusion (wie etwa Fieber

und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei ungefähr einem Viertel der Patienten mit

rheumatoider Arthritis zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen sinkt

bei nachfolgenden Infusionen. Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen,

Infektionen und, bei Krebspatienten, Herzprobleme. Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-

B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus)

Rixathon

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sowie eine seltene und schwere Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie

(PML) bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixathon berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rixathon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab,

Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer

schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Patienten mit

rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren

Herzkrankheit leiden.

Warum wurde Rixathon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich

der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe

Weise verteilt wird. Darüber hinaus zeigte eine Studie, die Rixathon und MabThera bei Patienten mit

follikulärem Lymphom verglich, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam sind. Daher wurden all diese

Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Rixathon sich in Bezug auf

die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten

wird. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixathon zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?

Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur

Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt,

Schulungsmaterialien einschließlich Informationen bereitstellen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das

Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung

verfügbar ist, und auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird. Diese Patienten

erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort

ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.

Ärzte, die Rixathon zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die

sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht

werden darf.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Rixathon

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rixathon finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Rixathon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rixathon 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rixathon 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Rixathon bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird Rixathon angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rixathon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?

Was Rixathon ist

Rixathon enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-

Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür Rixathon angewendet wird

Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt

werden. Ihr Arzt kann Ihnen Rixathon zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-

Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen. Rixathon kann entweder als Monotherapie

oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Rixathon als Erhaltungstherapie über einen

Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.

b)

Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die

sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark

und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache

der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Rixathon in Kombination mit einer

Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper

entfernt werden.

c)

Rheumatoide Arthritis

Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine

Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome

beteiligt. Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die

zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken,

keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Rixathon wird

normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.

Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und

verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.

Das beste Ansprechen auf Rixathon wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den

Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide

Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.

d)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

Rixathon in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Rixathon bei Ihnen angewendet wird?

Rixathon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.

wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rixathon nicht anwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen, bevor Rixathon bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Rixathon anwenden, wenn

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rixathon die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Rixathon mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Rixathon besonders überwachen.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rixathon angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rixathon erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit Rixathon oder einige Monate nach der Anwendung von Rixathon angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Rixathon Impfungen erhalten

sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Rixathon vor.

Anwendung von Rixathon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Rixathon kann die Wirkungsweise von

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Rixathon beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rixathon nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Rixathon mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Rixathon kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Rixathon und weitere

12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rixathon eine wirksame empfängnisverhütende

Maßnahme anwenden. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Rixathon und weitere

12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rixathon, da Rixathon in die Muttermilch übertreten

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rituximab kann Schwindel verursachen und und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen,

dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Rixathon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 23,06 mmol (oder 530,1 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Rixathon angewendet?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Rixathon erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Rixathon werden diese Sie

engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten Rixathon immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rixathon gegeben werden

Bevor Ihnen Rixathon gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie Rixathon als Monotherapie erhalten

Rixathon wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit Rixathon sind möglich.

Wenn Sie Rixathon mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Rixathon am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem

3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon alle zwei oder drei

Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In

Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

b)

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit Rixathon in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über

insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Rixathon. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten

Sie Rixathon am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder

Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von

Rixathon erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende

Behandlung erhalten.

c)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei

Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit Rixathon sind möglich. Je nachdem,

wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere

Dosen von Rixathon erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.

d)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Rixathon besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Rixathon werden normalerweise Corticosteroide

als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur

Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine bestehende

Herzerkrankung oder Angina pectoris kann sich verschlechtern. Falls bei Ihnen eines dieser Symptome

auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit,

da die Infusion

dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss. Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung

erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol. Sobald sich

die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das Auftreten

dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen

schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rixathon abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit Rixathon könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem

Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und

Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische

Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten

Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken-

und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der

roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt

werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen

der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im

Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder

kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)

Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)

allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis

zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können

Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase

und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit

Kopfschmerzen

Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen

Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor

Infektionen dienen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen

(Nebenhöhlenentzündung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall,

Atemprobleme

Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)

hohe Cholesterinwerte im Blut

abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,

Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit

Haarausfall

Angstgefühl, Depression

Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und

Mund

Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten

Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag

Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht und

der Zunge, Kollaps

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von Rituximab

auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz,

Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber.

Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im

Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.

Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rituximab schließen eine

verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen

dienen. Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu

Infektionen

in diesem

Abschnitt).

c)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnie)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im

Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Rixathon kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige

Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rixathon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rixathon enthält

Der Wirkstoff von Rixathon ist: Rituximab

Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).

Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Rixathon aussieht und Inhalt der Packung

Rixathon ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung erhältlich.

10-ml-Durchstechflasche: Packung mit 2 oder 3 Durchstechflaschen

50-ml-Durchstechflasche: Packung mit 1 oder 2 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety