Rivotril "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivotril "Roche" 2 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivotril "Roche" 2 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clonazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15944
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-1976
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

01. Juli 2014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivotril "Roche" 2 mg - Tabletten

Clonazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivotril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivotril beachten?

Wie ist Rivotril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivotril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rivotril und wofür wird es angewendet?

Clonazepam,  der  Wirkstoff  von  Rivotril,  gehört  zur  Gruppe  der  Benzodiazepine  und  besitzt 

ausgeprägte krampflösende und krampfhemmende Eigenschaften.

Die Wirkung von Rivotril tritt nach ca. ½ - 1 Stunde ein.

Ihr  Arzt  wird  Ihnen  Rivotril  zur  Behandlung  von  bestimmten  Formen  der  Epilepsie  (Anfallsleiden) 

verschreiben.

Rivotril wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivotril beachten?

Rivotril darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

 allergisch  gegen  Clonazepam  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen  Bestandteile 

dieses Arzneimittels sind,

 unter schwerem Schock stehen,

 eine Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit

anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika (gegen Krampfanfälle),

Schlaf- und Schmerzmittel,

Neuroleptika (gegen Psychosen und andere psychische Störungen),

Antidepressiva (gegen Depressionen) und

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) haben,

 abhängig von Arzneimitteln oder anderen Mitteln, einschließlich Alkohol, sind,

 an einer schweren, chronischen Lungenkrankheit,

 an einer stark eingeschränkten Funktion der Leber oder an

 Myasthenia gravis (eine neurologische Erkrankung, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist) 

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01. Juli 2014

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivotril einnehmen.

Ihr Arzt wird Rivotril mit besonderer Vorsicht einsetzen, wenn Sie

 an Herzmuskelschwäche  und/oder einer Störung der Atemfunktion oder an einer vorbestehenden 

Erkrankung der Atmungsorgane (chronische Lungeninsuffizienz ) leiden,

 an einer Störung der Leberfunktion oder Leberzirrhose,

 an einer Störung der Nierenfunktion,

 an Störungen der Bewegungsabläufe (spinale oder zerebellare Ataxie) oder

 an  Schlafapnoe  (krankhafte  Atemstillstände  während  des  Schlafens  im  Zusammenhang  mit 

schwerem Schnarchen) leiden,

 in einem geschwächten Zustand oder höherem Lebensalter sind,

 unter einer akuten Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung leiden bzw. wenn Sie von Alkohol oder 

Arzneimitteln  abhängig  waren,  oder  wenn  in  Ihrer  Krankengeschichte  eine  Depression  oder  ein 

Selbstmordversuch aufgetreten ist.

Wenn  Sie  an  einer  Störung  der  Leber-  bzw.  Nierenfunktion  leiden  oder  in  einem  geschwächten 

Zustand oder höherem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Da  Rivotril  bei  Säuglingen  und  Kleinkindern  zu  vermehrtem  Speichelfluss  oder  zu  vermehrter 

Schleimbildung in der Lunge führen kann, muss auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Atmungsorgane oder der Leber leiden oder wenn Sie gleichzeitig 

mit anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Arzneimitteln oder Mitteln gegen Krampfanfälle 

behandelt werden, wird Ihr Arzt die Dosierung besonders vorsichtig einstellen.

Bei Einnahme von Rivotril kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) 

auftreten.  Diese  kann  bei  bereits  bestehender  Atemnot  durch  verengte  Atemwege,  bei  Patienten  mit 

Hirnschädigungen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer atemdepressiv wirkender Arzneimittel 

stärker ausgeprägt sein. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle 

Einstellung der Dosis vermeiden.

Bei Schlafapnoe (krankhafte Atemstillstände während des Schlafens im Zusammenhang mit schwerem 

Schnarchen),  bei  vorbestehender  Erkrankung  der  Atmungsorgane  (chronische  Lungeninsuffizienz) 

sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva 

(Mittel  gegen  Krampfleiden)  ist  deshalb  eine  besonders  sorgfältige  Einstellung  der  Dosierung 

erforderlich.

Die  -  besonders  zu  Beginn  der  Behandlung  -  auftretenden  Nebenwirkungen  wie  Müdigkeit, 

Schläfrigkeit,  Mattigkeit,  Benommenheit,  verlangsamte  Reaktionen,  Schwindelgefühl, 

Schwierigkeiten  beim  Atmen,  Muskelerschlaffung,  Muskelschwäche,  Sehstörungen  (Doppelbilder, 

"Augenzittern"),  Koordinationsstörungen,  Störungen  der  Bewegungsabläufe,  verlangsamtes  oder 

undeutliches  Sprechen  entsprechen  dem  beruhigenden  und  muskelentspannenden  Effekt  des 

Wirkstoffes  und  bilden  sich  während  der  Behandlung  meist  von  selbst  zurück.  Sie  können 

abgeschwächt oder verhindert werden, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung besonders langsam 

gesteigert wird.

Wenn Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks (d.h. kalter Schweiß, Atemnot, Pulsjagen) auftreten, 

verständigen Sie sofort einen Arzt.

In  seltenen  Fällen  ist  es  möglich,  dass  eine  anterograde  Amnesie  eintritt,  d.h.  dass  Sie  sich  an 

Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. 

Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Das Risiko für das Auftreten einer anterograden 

Amnesie nimmt mit steigender Dosierung zu.

Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Rivotril 

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01. Juli 2014

Unruhe,  gesteigerte  Erregbarkeit,  Reizbarkeit,  Aggressivität,  Wahnideen,  Zornanfälle,  Alpträume, 

Halluzinationen,  Psychosen,  unangepasstes  Verhalten  und  andere  unerwünschte  Wirkungen  auf  das 

Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit 

Rivotril langsam beendet.

Sehr  selten  kann  es  unter  der  Einnahme  von  Rivotril  zu  einer  Auslösung  oder  Vermehrung 

vorbestehender generalisierter Anfälle kommen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt eventuell noch andere 

Arzneimittel zur Behandlung der Krampfanfälle zusätzlich verordnen.

Eine  Zusammenfassung von Daten  aus Studien über Antiepileptika  zeigte  ein leicht  erhöhtes Risiko 

für  das  Auftreten  von  Selbstmordgedanken  bzw.  suizidalem  Verhalten.  Da  der  zugrunde  liegende 

Mechanismus  nicht  aufgeklärt  ist,  kann  aufgrund  der  aktuellen  Daten  ein  durch  Rivotril  ausgelöstes 

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Wenden Sie sich beim Auftreten von Selbstmordgedanken oder 

von  suizidalem  Verhalten  an  Ihren  behandelnden  Arzt.  Wenn  in  Ihrer  Krankengeschichte  eine 

Depression oder ein Selbstmordversuch aufgetreten ist, wird Sie Ihr Arzt genau beobachten.

Sie  sollten  Rivotril  nicht  gleichzeitig  mit  Alkohol  und/oder  anderen  auf  das  Zentralnervensystem 

wirkenden Arzneimitteln  (z.B. Beruhigungsmittel) einnehmen, da dadurch die Wirkung von Rivotril 

verstärkt werden kann. Die verstärkte Wirkung kann sich durch eine stark dämpfende Wirkung äußern 

oder in einer Einschränkung Ihrer Herz-Kreislauf- und Atemfunktion.

Der  Arzt  wird  Rivotril  bei  Patienten,  die  unter  einer  bestimmten  Stoffwechselstörung  (Porphyrie) 

leiden, nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

Bei  länger  dauernder  Behandlung  und/oder  bei  Behandlung  in  hohen  Dosen  kann  bei  hierzu 

veranlagten  Patienten  eine  Arzneimittelabhängigkeit  entstehen.  Besonders  unter  lang  andauernder 

Behandlung  oder  unter  hohen  Dosen  können  rückbildungsfähige  Störungen  wie  verlangsamtes  oder 

undeutliches Sprechen, Koordinationsstörungen, Störungen der Bewegungsabläufe und "Augenzittern" 

auftreten.  Bei  länger  dauernder  Behandlung  kann  es  auch  bei  bestimmten  Formen  von  Epilepsie  zu 

einer Vermehrung von Krampfanfällen kommen.

Sie dürfen die Einnahme von Rivotril nicht eigenmächtig abbrechen, da es sonst zum Auftreten von 

Entzugserscheinungen  kommen  kann.  Sprechen  Sie  mit  Ihrem  Arzt  und  befolgen  Sie  seine 

Dosierungsanweisungen.  Wenn  ein  Absetzen  der  Behandlung  erforderlich  ist,  wird  Ihr  Arzt  die 

Behandlung  allmählich  beenden,  um  Entzugserscheinungen  und  das  plötzliche  Auftreten  von 

Krampfanfällen zu vermeiden.

Das  Risiko  für  das  Auftreten  von  Entzugserscheinungen  nimmt  zu,  wenn  Rivotril  gleichzeitig  mit 

Schlaf-  oder  Beruhigungsmitteln  angewendet  oder  plötzlich  abgesetzt  oder  in  hohen  Dosen 

eingenommen wird.

Entzugserscheinungen können sich äußern in: Kopf- und Muskelschmerzen, Angstgefühlen, Spannung, 

Unruhe,  Unvermögen  still  zu  sitzen/Rastlosigkeit,  Verwirrung,  Schlafstörungen,  Reizbarkeit; 

Schwitzen,  Muskelzittern,  verstärktem  und  beschleunigtem  Herzklopfen,  Übelkeit,  Erbrechen, 

Magenkrämpfen, Krampfanfällen, die auch eine Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. 

In  schweren  Fällen  sind  folgende  Anzeichen  möglich:  Störung  des  Wahrnehmungsvermögens, 

Übersteigerung  der  Hörschärfe  (krankhafte  Feinhörigkeit),  Taubheitsgefühl  und  "Ameisenlaufen"  in 

den  Armen  und  Beinen,  Überempfindlichkeit  auf  Licht,  Geräusche  und  physischen  Kontakt  oder 

Halluzinationen.

Einnahme von Rivotril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

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01. Juli 2014

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rivotril mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend 

wirkenden  Arzneimitteln  kann  es  zu  erheblicher  gegenseitiger  Wirkungsverstärkung  kommen.  Dazu 

gehören:  Beruhigungs-  und  Schlafmittel,  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Depressionen,  andere 

Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Krampfanfällen,  bestimmte  Arzneimittel  zur  Behandlung  von 

Allergien  oder  Schnupfen,  bestimmte  Schmerz-  und  Narkosemittel,  Arzneimittel  mit 

muskelerschlaffender  Wirkung  und  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  psychischen  Erkrankungen 

(Neuroleptika).

Die  Wirkung  von  Rivotril  kann  durch  andere  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Krampfanfällen 

herabgesetzt  werden.  Die  gleichzeitige  Behandlung  mit  Arzneimitteln  mit  dem  Wirkstoff 

Valproinsäure  (zur  Behandlung  von  Krampfanfällen)  kann  zur  Ausbildung  einer  bestimmten 

Ausprägung der Epilepsie führen, dem sogenannten Petit-mal-Status.

Clonazepam  kann  die  Konzentrationen  von  Phenytoin  und  Primidon  im  Blut  verändern  (im 

Allgemeinen werden diese erhöht).

Eine  gleichzeitige  Einnahme  bestimmter  Arzneimittel zur Behandlung  von Depressionen  (Fluoxetin, 

Sertalin) beeinflusst die Wirkung von Rivotril nicht.

Einnahme von Rivotril zusammen mit Alkohol

Während  der  Behandlung  mit  Rivotril  dürfen  Sie  keine  alkoholischen  Getränke  zu  sich  nehmen. 

Alkohol allein kann Krampfanfälle auslösen. Zusammen mit Rivotril kann er die Arzneimittelwirkung 

verändern,  den  Behandlungserfolg  beeinträchtigen  bzw.  unvorhersehbare  Nebenwirkungen 

hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Über die Anwendung von Rivotril während der Schwangerschaft muss Ihr Arzt entscheiden.

Während der Behandlung mit Rivotril darf nicht gestillt werden.

Wenn  Sie  schwanger sind oder stillen,  halten  Sie  die von Ihrem Arzt  angeordneten  Laborkontrollen 

ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rivotril  hat  großen  Einfluss  auf  die  Verkehrstüchtigkeit  und  die  Fähigkeit  zum  Bedienen  von 

Maschinen.

Auch  bei  bestimmungsgemäßem  Gebrauch  kann  Rivotril  das  Reaktionsvermögen  soweit  verändern, 

dass  die  Fähigkeit  zur  aktiven  Teilnahme  am  Straßenverkehr  oder  zum  Bedienen  von  Maschinen 

erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher 

sollen das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten 

ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in 

jedem  Einzelfall  trifft  der  behandelnde  Arzt  unter  Berücksichtigung  der  individuellen  Reaktion  und 

der jeweiligen Dosierung.

In  der  Regel  ist  es  Epileptikern  nicht  erlaubt,  ein  Fahrzeug  zu  lenken.  Auch  wenn  Ihre  Therapie 

angemessen  eingestellt  ist,  kann  jede  Erhöhung  der  Dosierung  oder  jede  Veränderung  des 

Einnahmezeitpunkts abhängig von Ihrer Veranlagung Ihre Reaktionsfähigkeit verändern.

 Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rivotril enthält Laktose

Dieses  Arzneimittel  enthält  wasserfreie  Laktose  (Milchzucker).  Bitte  nehmen  Sie  Rivotril  "Roche" 

2 mg  -  Tabletten  erst  nach  Rücksprache  mit  Ihrem  Arzt  ein,  wenn  Ihnen  bekannt  ist,  dass  Sie  unter 

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01. Juli 2014

3. Wie ist Rivotril einzunehmen?

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen  Sie  bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Rivotril 2 mg - Tabletten lassen sich in Hälften oder Vierteln teilen, wodurch das Aufteilen in gleiche 

Dosen und die Anwendung in niedrigerer Dosierung erleichtert wird.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, zu welcher Tageszeit Sie die Tabletten einnehmen sollen. Er legt die für Sie 

geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung fest. Beachten Sie daher genau die Anweisungen Ihres 

Arztes  und  ändern  Sie  nicht  von  sich  aus  die  verschriebene  Dosierung.  Wenn  Sie  glauben,  Rivotril 

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird die folgenden Empfehlungen beachten:

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn wird die tägliche Dosis schrittweise im 

Lauf von 1 - 3 Wochen bis zum Erreichen der notwendigen Erhaltungsdosis erhöht.

Kinder und Jugendliche

 Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren oder bis zu 30 kg Körpergewicht:

Initialdosis: täglich 0,01 - 0,03 mg pro kg in 2 - 3 Einzelgaben. Die Dosis sollte um nicht mehr als 

0,25 - 0,5 mg  jeden  dritten  Tag  gesteigert  werden,  bis  entweder  eine  Erhaltungsdosis  von 

0,05 - 0,1 mg/kg erreicht ist oder die Anfälle beherrscht sind bzw. unerwünschte Wirkungen eine 

Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

 Kinder zwischen dem 10. und vollendetem 17. Lebensjahr oder über 30 kg Körpergewicht:

Initialdosis:  täglich  1 - 1,5 mg  (½ - ¾ Tablette)  in  2 - 3 Einzelgaben.  Diese  Dosis  kann  jeden 

dritten Tag um nicht mehr als 0,25 - 0,5 mg gesteigert werden, bis entweder eine Erhaltungsdosis 

von  etwa  2 - 3 mg  (1 -1½ Tabletten)  erreicht  ist  oder  die  Anfälle  beherrscht  sind  bzw. 

unerwünschte Wirkungen eine Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Erwachsene

Die Initialdosis sollte 1,5 mg (¾ Tabletten) täglich - aufgeteilt auf 3 Einzelgaben - nicht überschreiten. 

Die  Dosis  sollte  um  nicht  mehr  als  0,25 - 0,5 mg  (¼ Tablette  oder  weniger)  jeden  dritten  Tag 

gesteigert werden, bis entweder eine Erhaltungsdosis von etwa 3 - 6 mg (1½ - 3 Tabletten) erreicht ist 

oder  die  Anfälle  beherrscht  sind  bzw.  unerwünschte  Wirkungen  eine  Dosissteigerung  nicht  mehr 

zulassen.

Während  der  Erhaltungstherapie  kann  die  Tagesdosis  in  einer  Einzelgabe  am  Abend  eingenommen 

werden. Wenn mehrere Einnahmen erforderlich sind, soll die höchste Dosis am Abend eingenommen 

werden.  Sprechen  Sie  bezüglich  der  Einnahme  mit  Ihrem  Arzt  und  befolgen  Sie  seine 

Dosierungsanweisungen.

Für manche Patienten wird der Arzt auch höhere Dosen festlegen.

Damit  Rivotril  die  Krampfanfälle  wirksam  verhindern  kann,  muss  es  in  regelmäßigen  Abständen 

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ihr Arzt wird die Dosierung von Rivotril anpassen, wenn Sie

 gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) einnehmen müssen,

 an einer Leberkrankheit, an einer Störung der Nierenfunktion oder einem organischen Hirnschaden 

leiden,

 in einem höheren Lebensalter oder in geschwächtem Zustand sind.

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Bei  einer  Überdosierung  von  Rivotril  kommt  es  zu  starker  Müdigkeit,  Benommenheit,  ausgeprägter 

Störung  der  Bewegungsabläufe,  Sprechstörungen  und  rhythmischen,  unwillkürlichen 

Augenbewegungen  ("Augenzittern").  Weitere  schwerwiegende  Erscheinungen  können  sein:  das 

Fehlen  der  normalen  Reflexe,  Atemstillstand,  Blutdruckabfall,  schwere  Atembeschwerden  und 

Bewusstlosigkeit  (Koma).  Wenn  ein  Koma  auftritt,  dauert  dies  für gewöhnlich  ein paar  Stunden  an, 

kann  aber  v.a.  bei  älteren  Patienten  länger  andauern  und  nach  einem  gewissen  Zeitabstand  wieder 

auftreten.  Bei  Patienten  mit  Atemwegserkrankungen  können  auftretende  Atembeschwerden 

ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn  diese  Erscheinungen  auftreten  oder  Sie  diese  Zeichen  bei  jemandem  feststellen,  der  Rivotril 

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Rivotril  kann  die  Wirkung  von  anderen  Beruhigungsmitteln  und  Alkohol  verstärken.  Sie  dürfen 

während einer Behandlung mit Rivotril keinen Alkohol zu sich nehmen.

(Hinweis für den Arzt bei Überdosierung: siehe Ende der Packungsbeilage)

Wenn Sie die Einnahme von Rivotril vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen 

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rivotril abbrechen

Sie  dürfen  die  Einnahme  von  Rivotril  nicht  eigenmächtig  abbrechen.  Wenn  ein  Absetzen  der 

Behandlung  erforderlich  ist,  wird  Ihr  Arzt  die  Behandlung  allmählich  beenden,  um 

Entzugserscheinungen und ein plötzliches Auftreten von Krampfanfällen zu vermeiden.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Die  -  besonders  zu  Beginn  der  Behandlung  -  auftretenden  Nebenwirkungen  wie  Müdigkeit, 

Schläfrigkeit,  Mattigkeit,  Benommenheit,  verlangsamte  Reaktionen,  Schwindelgefühl, 

Schwierigkeiten  beim  Atmen,  Muskelerschlaffung,  Muskelschwäche,  Sehstörungen  (Doppelbilder, 

"Augenzittern"),  Koordinationsstörungen,  Störungen  der  Bewegungsabläufe,  verlangsamtes  oder 

undeutliches  Sprechen  entsprechen  dem  beruhigenden  und  muskelentspannenden  Effekt  des 

Wirkstoffes  und  bilden  sich  während  der  Behandlung  meist  von  selbst  zurück.  Sie  können 

abgeschwächt oder verhindert werden, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung besonders langsam 

gesteigert wird.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rivotril häufig auftreten (d.h. bei mehr als 1 von 100 

Patienten):

 Depressionen (eventuell auftretende Depressionen können auch eine Folge der Epilepsie sein)

Müdigkeit,  verlangsamte  Reaktionen,  Muskelerschlaffung,  Benommenheit,  Schwindelgefühl  und 

Störungen der Bewegungsabläufe

rückbildungsfähige  Störungen  wie  verlangsamtes  oder  undeutliches  Sprechen, 

Koordinationsstörungen,  Störungen  der  Bewegungsabläufe  und  rhythmisch,  unwillkürliche 

Augenbewegungen ("Augenzittern")

Sehstörungen (Doppelbilder, "Augenzittern")

Schwierigkeiten beim Atmen

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Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (d.h. bei mehr als 1 von 1. 000 Patienten):

 Konzentrationsschwäche, Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Desorientiertheit

 unerwartete  Reaktionen  wie  Unruhe,  gesteigerte  Erregbarkeit,  Reizbarkeit,  Aggressivität, 

Zornanfälle,  Feindseligkeit,  Alpträume,  lebhafte  Träume,  Schlafstörungen,  unangepasstes 

Verhalten, Nervosität, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Psychosen, Wahnideen

Nebenwirkungen, die selten auftreten (d.h. bei mehr als 1 von 10. 000 Patienten):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Kopfschmerzen

Erinnerungslücken (anterograde Amnesie), die mit unangepasstem Verhalten einhergehen können

Angioödem  (zumeist  kurzfristige  Schwellung  mit  Hitzegefühl),  Kehlkopfschwellung, 

Brustschmerzen

Übelkeit, Beschwerden im Oberbauch

Nesselausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Pigmentverschiebung, vorübergehender Haarausfall

Libidoverlust, Erektionsstörung

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 10. 000 Patienten):

allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion in Form von schweren, zum 

Teil lebensbedrohenden, mit Atemnot einhergehenden Schockzuständen)

Auslösung oder Vermehrung vorbestehender generalisierter Anfälle. Bei bestimmten Formen von 

Epilepsie kann es zu einer Vermehrung von Krampfanfällen kommen.

unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

 Herzschwäche, einschließlich Herzstillstand

 Fatigue (Müdigkeit, Mattigkeit)

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Rivotril einnehmen, zu Stürzen und 

Knochenbrüchen  gekommen  ist.  Das  Risiko  für  Stürze  und  Knochenbrüche  ist  bei  Patienten,  die 

gleichzeitig  beruhigend  wirkende  Arzneimittel  (einschließlich  Alkohol)  einnehmen,  und  bei  älteren 

Patienten erhöht.

Bei  länger  andauernder  Behandlung  mit  Rivotril  kann  es  zu  einer  körperlichen  und  psychischen 

Abhängigkeit  kommen.  Eine  plötzliche  Unterbrechung  der  Behandlung  kann  zu  Entzugssymptomen 

führen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Einzelfälle einer rückbildungsfähigen, vorzeitigen Entwicklung der Geschlechtsmerkmale bei Kindern.

Bei  Säuglingen  und  Kleinkindern  kann  Rivotril  zu  vermehrtem  Speichelfluss  oder  zu  vermehrter 

Schleimbildung in der Lunge führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen 

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

- 7 -

01. Juli 2014

Indem  Sie  Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rivotril aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Etikett  der  Flasche  und  auf  dem  Umkarton  nach 

„Verwendbar  bis“  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich 

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivotril enthält

Der Wirkstoff ist: 2 mg Clonazepam.

Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  wasserfreie  Laktose  (Milchzucker),  mikrokristalline  Zellulose, 

Magnesiumstearat, modifizierte Stärke.

Wie Rivotril aussieht und Inhalt der Packung

Die  Tabletten  sind  weiß  bis  leicht  gelblich,  rund,  haben  eine  Kreuzbruchrille  und  die  Prägung 

ROCHE · 2 · auf einer Seite.

Sie  erhalten  Packungen  mit  100 Tabletten  in  Braunglasfläschchen  mit  einem  Schraubverschluss  aus 

Polyethylen und einem Stopfen aus Baumwolle und/oder Viskose.

Pharmazeutischer Unternehmer 

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

15.944

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und 

Bereithaltung  allgemeiner  unterstützender  Maßnahmen  gewährleistet  sein.  Insbesondere  kann  eine 

symptomatische Behandlung der kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkung notwendig sein.

Eine weitere Absorption des Wirkstoffes ist durch Anwendung geeigneter Maßnahmen, z.B. durch die 

Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1 - 2 Stunden, zu verhindern. Bei benommenen Patienten 

muss  bei  Verwendung  von  Aktivkohle  ein  Schutz  der  Atemwege  unbedingt  gewährleistet  sein.  Im 

Falle  einer  Vergiftung  mit  mehreren  Arzneimitteln  kann  eine  Magenspülung  in  Erwägung  gezogen 

- 8 -

01. Juli 2014

Warnhinweis:

Die  Anwendung  des  Benzodiazepin-Antagonisten  Flumazenil  ist  nicht  angezeigt  bei  Patienten  mit 

Epilepsie,  die  Benzodiazepine  zur  Behandlung  erhielten.  Die  Antagonisierung  der  Benzodiazepin-

Wirkung kann bei solchen Patienten zur Auslösung von Konvulsionen führen. - 9 -

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety