Rivotril "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivotril "Roche" 0,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivotril "Roche" 0,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clonazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15943
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-1976
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

01. Juli 2014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivotril "Roche" 0,5 mg - Tabletten

Clonazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivotril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivotril beachten?

Wie ist Rivotril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivotril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivotril und wofür wird es angewendet?

Clonazepam,

Wirkstoff

Rivotril,

gehört

Gruppe

Benzodiazepine

besitzt

ausgeprägte krampflösende und krampfhemmende Eigenschaften.

Die Wirkung von Rivotril tritt nach ca. ½ - 1 Stunde ein.

Ihr Arzt wird Ihnen Rivotril zur Behandlung von bestimmten Formen der Epilepsie (Anfallsleiden)

verschreiben.

Rivotril wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivotril beachten?

Rivotril darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Clonazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

unter schwerem Schock stehen,

eine Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit

anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika (gegen Krampfanfälle),

Schlaf- und Schmerzmittel,

Neuroleptika (gegen Psychosen und andere psychische Störungen),

Antidepressiva (gegen Depressionen) und

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) haben,

abhängig von Arzneimitteln oder anderen Mitteln, einschließlich Alkohol, sind,

an einer schweren, chronischen Lungenkrankheit,

an einer stark eingeschränkten Funktion der Leber oder an

Myasthenia gravis (eine neurologische Erkrankung, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist)

leiden.

- 1 -

01. Juli 2014

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivotril einnehmen.

Ihr Arzt wird Rivotril mit besonderer Vorsicht einsetzen, wenn Sie

an Herzmuskelschwäche und/oder einer Störung der Atemfunktion oder an einer vorbestehenden

Erkrankung der Atmungsorgane (chronische Lungeninsuffizienz ) leiden,

an einer Störung der Leberfunktion oder Leberzirrhose,

an einer Störung der Nierenfunktion,

an Störungen der Bewegungsabläufe (spinale oder zerebellare Ataxie) oder

Schlafapnoe

(krankhafte

Atemstillstände

während

Schlafens

Zusammenhang

schwerem Schnarchen) leiden,

in einem geschwächten Zustand oder höherem Lebensalter sind,

unter einer akuten Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung leiden bzw. wenn Sie von Alkohol oder

Arzneimitteln abhängig waren, oder wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Depression oder ein

Selbstmordversuch aufgetreten ist.

Wenn Sie an einer Störung der Leber- bzw. Nierenfunktion leiden oder in einem geschwächten

Zustand oder höherem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Da Rivotril bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss oder zu vermehrter

Schleimbildung in der Lunge führen kann, muss auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Atmungsorgane oder der Leber leiden oder wenn Sie gleichzeitig

mit anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Arzneimitteln oder Mitteln gegen Krampfanfälle

behandelt werden, wird Ihr Arzt die Dosierung besonders vorsichtig einstellen.

Bei Einnahme von Rivotril kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

auftreten. Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege, bei Patienten mit

Hirnschädigungen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer atemdepressiv wirkender Arzneimittel

stärker ausgeprägt sein. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle

Einstellung der Dosis vermeiden.

Bei Schlafapnoe (krankhafte Atemstillstände während des Schlafens im Zusammenhang mit schwerem

Schnarchen), bei vorbestehender Erkrankung der Atmungsorgane (chronische Lungeninsuffizienz)

sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva

(Mittel

gegen

Krampfleiden)

deshalb

eine

besonders

sorgfältige

Einstellung

Dosierung

erforderlich.

besonders

Beginn

Behandlung

auftretenden

Nebenwirkungen

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Mattigkeit,

Benommenheit,

verlangsamte

Reaktionen,

Schwindelgefühl,

Schwierigkeiten beim Atmen, Muskelerschlaffung, Muskelschwäche, Sehstörungen (Doppelbilder,

"Augenzittern"),

Koordinationsstörungen,

Störungen

Bewegungsabläufe,

verlangsamtes

oder

undeutliches

Sprechen

entsprechen

beruhigenden

muskelentspannenden

Effekt

Wirkstoffes

bilden

sich

während

Behandlung

meist

selbst

zurück.

können

abgeschwächt oder verhindert werden, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung besonders langsam

gesteigert wird.

Wenn Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks (d.h. kalter Schweiß, Atemnot, Pulsjagen) auftreten,

verständigen Sie sofort einen Arzt.

In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine anterograde Amnesie eintritt, d.h. dass Sie sich an

Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben.

Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Das Risiko für das Auftreten einer anterograden

Amnesie nimmt mit steigender Dosierung zu.

Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Rivotril

unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Rivotril entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B.

- 2 -

01. Juli 2014

Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Alpträume,

Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das

Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit

Rivotril langsam beendet.

Sehr

selten

kann

unter

Einnahme

Rivotril

einer

Auslösung

oder

Vermehrung

vorbestehender generalisierter Anfälle kommen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt eventuell noch andere

Arzneimittel zur Behandlung der Krampfanfälle zusätzlich verordnen.

Eine Zusammenfassung von Daten aus Studien über Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Selbstmordgedanken bzw. suizidalem Verhalten. Da der zugrunde liegende

Mechanismus nicht aufgeklärt ist, kann aufgrund der aktuellen Daten ein durch Rivotril ausgelöstes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Wenden Sie sich beim Auftreten von Selbstmordgedanken oder

suizidalem

Verhalten

Ihren

behandelnden

Arzt.

Wenn

Ihrer

Krankengeschichte

eine

Depression oder ein Selbstmordversuch aufgetreten ist, wird Sie Ihr Arzt genau beobachten.

Sie sollten Rivotril nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder anderen auf das Zentralnervensystem

wirkenden Arzneimitteln (z.B. Beruhigungsmittel) einnehmen, da dadurch die Wirkung von Rivotril

verstärkt werden kann. Die verstärkte Wirkung kann sich durch eine stark dämpfende Wirkung äußern

oder in einer Einschränkung Ihrer Herz-Kreislauf- und Atemfunktion.

Der Arzt wird Rivotril bei Patienten, die unter einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie)

leiden, nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

länger

dauernder

Behandlung

und/oder

Behandlung

hohen

Dosen

kann

hierzu

veranlagten Patienten eine Arzneimittelabhängigkeit entstehen. Besonders unter lang andauernder

Behandlung oder unter hohen Dosen können rückbildungsfähige Störungen wie verlangsamtes oder

undeutliches Sprechen, Koordinationsstörungen, Störungen der Bewegungsabläufe und "Augenzittern"

auftreten. Bei länger dauernder Behandlung kann es auch bei bestimmten Formen von Epilepsie zu

einer Vermehrung von Krampfanfällen kommen.

Sie dürfen die Einnahme von Rivotril nicht eigenmächtig abbrechen, da es sonst zum Auftreten von

Entzugserscheinungen

kommen

kann.

Sprechen

Ihrem

Arzt

befolgen

seine

Dosierungsanweisungen. Wenn ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Arzt die

Behandlung

allmählich

beenden,

Entzugserscheinungen

plötzliche

Auftreten

Krampfanfällen zu vermeiden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn Rivotril gleichzeitig mit

Schlaf-

oder

Beruhigungsmitteln

angewendet

oder

plötzlich

abgesetzt

oder

hohen

Dosen

eingenommen wird.

Entzugserscheinungen können sich äußern in: Kopf- und Muskelschmerzen, Angstgefühlen, Spannung,

Unruhe,

Unvermögen

still

sitzen/Rastlosigkeit,

Verwirrung,

Schlafstörungen,

Reizbarkeit;

Schwitzen,

Muskelzittern,

verstärktem

beschleunigtem

Herzklopfen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Magenkrämpfen, Krampfanfällen, die auch eine Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können.

schweren

Fällen

sind

folgende

Anzeichen

möglich:

Störung

Wahrnehmungsvermögens,

Übersteigerung der Hörschärfe (krankhafte Feinhörigkeit), Taubheitsgefühl und "Ameisenlaufen" in

den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und physischen Kontakt oder

Halluzinationen.

Einnahme von Rivotril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Rivotril verstärkt oder abgeschwächt werden.

- 3 -

01. Juli 2014

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rivotril mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend

wirkenden Arzneimitteln kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Dazu

gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, andere

Arzneimittel

Behandlung

von Krampfanfällen,

bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung

Allergien

oder

Schnupfen,

bestimmte

Schmerz-

Narkosemittel,

Arzneimittel

muskelerschlaffender Wirkung und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen

(Neuroleptika).

Die Wirkung von Rivotril kann durch andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen

herabgesetzt

werden.

gleichzeitige

Behandlung

Arzneimitteln

Wirkstoff

Valproinsäure

(zur

Behandlung

Krampfanfällen)

kann

Ausbildung

einer

bestimmten

Ausprägung der Epilepsie führen, dem sogenannten Petit-mal-Status.

Clonazepam

kann

Konzentrationen

Phenytoin

Primidon

Blut

verändern

Allgemeinen werden diese erhöht).

Eine gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin,

Sertalin) beeinflusst die Wirkung von Rivotril nicht.

Einnahme von Rivotril zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Rivotril dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.

Alkohol allein kann Krampfanfälle auslösen. Zusammen mit Rivotril kann er die Arzneimittelwirkung

verändern,

Behandlungserfolg

beeinträchtigen

bzw.

unvorhersehbare

Nebenwirkungen

hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Rivotril während der Schwangerschaft muss Ihr Arzt entscheiden.

Während der Behandlung mit Rivotril darf nicht gestillt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Laborkontrollen

ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rivotril

großen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Rivotril das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher

sollen das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten

ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in

jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und

der jeweiligen Dosierung.

In der Regel ist es Epileptikern nicht erlaubt, ein Fahrzeug zu lenken. Auch wenn Ihre Therapie

angemessen

eingestellt

ist,

kann

jede

Erhöhung

Dosierung

oder

jede

Veränderung

Einnahmezeitpunkts abhängig von Ihrer Veranlagung Ihre Reaktionsfähigkeit verändern.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rivotril enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rivotril "Roche"

0,5 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

- 4 -

01. Juli 2014

3.

Wie ist Rivotril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Rivotril 0,5 mg - Tabletten lassen sich in zwei gleiche Hälften teilen, wodurch das Aufteilen in gleiche

Dosen und die Anwendung in niedrigerer Dosierung erleichtert wird.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, zu welcher Tageszeit Sie die Tabletten einnehmen sollen. Er legt die für Sie

geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung fest. Beachten Sie daher genau die Anweisungen Ihres

Arztes und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Rivotril

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird die folgenden Empfehlungen beachten:

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn wird die tägliche Dosis schrittweise im

Lauf von 1 - 3 Wochen bis zum Erreichen der notwendigen Erhaltungsdosis erhöht.

Kinder und Jugendliche:

Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren oder bis zu 30 kg Körpergewicht:

Initialdosis: täglich 0,01 - 0,03 mg pro kg in 2 - 3 Einzelgaben. Die Dosis sollte um nicht mehr als

0,25 - 0,5 mg

jeden

dritten

gesteigert

werden,

entweder

eine

Erhaltungsdosis

0,05 - 0,1 mg/kg erreicht ist oder die Anfälle beherrscht sind bzw. unerwünschte Wirkungen eine

Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Kinder zwischen dem 10. und vollendetem 17. Lebensjahr oder über 30 kg Körpergewicht:

Initialdosis: täglich 1 - 1,5 mg (2 - 3 Tabletten) in 2 - 3 Einzelgaben. Diese Dosis kann jeden

dritten Tag um nicht mehr als 0,25 - 0,5 mg (½ - 1 Tablette) gesteigert werden, bis entweder eine

Erhaltungsdosis von etwa 2 - 3 mg (4 - 6 Tabletten) erreicht ist oder die Anfälle beherrscht sind

bzw. unerwünschte Wirkungen eine Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Erwachsene

Die Initialdosis sollte 1,5 mg (3 Tabletten) täglich - aufgeteilt auf 3 Einzelgaben - nicht überschreiten.

Die Dosis sollte um nicht mehr als 0,25 - 0,5 mg (½ - 1 Tablette) jeden dritten Tag gesteigert werden,

bis entweder eine Erhaltungsdosis von etwa 3 - 6 mg (6 - 12 Tabletten) erreicht ist oder die Anfälle

beherrscht sind bzw. unerwünschte Wirkungen eine Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Während der Erhaltungstherapie kann die Tagesdosis in einer Einzelgabe am Abend eingenommen

werden. Wenn mehrere Einnahmen erforderlich sind, soll die höchste Dosis am Abend eingenommen

werden.

Sprechen

bezüglich

Einnahme

Ihrem

Arzt

befolgen

seine

Dosierungsanweisungen.

Für manche Patienten wird der Arzt auch höhere Dosen festlegen.

Damit Rivotril die Krampfanfälle wirksam verhindern kann, muss es in regelmäßigen Abständen

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ihr Arzt wird die Dosierung von Rivotril anpassen, wenn Sie

gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) einnehmen müssen,

an einer Leberkrankheit, an einer Störung der Nierenfunktion oder einem organischen Hirnschaden

leiden,

in einem höheren Lebensalter oder in geschwächtem Zustand sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivotril eingenommen haben, als Sie sollten

- 5 -

01. Juli 2014

Bei einer Überdosierung von Rivotril kommt es zu starker Müdigkeit, Benommenheit, ausgeprägter

Störung

Bewegungsabläufe,

Sprechstörungen

rhythmischen,

unwillkürlichen

Augenbewegungen

("Augenzittern").

Weitere

schwerwiegende

Erscheinungen

können

sein:

Fehlen

normalen

Reflexe,

Atemstillstand,

Blutdruckabfall,

schwere

Atembeschwerden

Bewusstlosigkeit (Koma). Wenn ein Koma auftritt, dauert dies für gewöhnlich ein paar Stunden an,

kann aber v.a. bei älteren Patienten länger andauern und nach einem gewissen Zeitabstand wieder

auftreten.

Patienten

Atemwegserkrankungen

können

auftretende

Atembeschwerden

ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Rivotril

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Rivotril kann die Wirkung von anderen Beruhigungsmitteln und Alkohol verstärken. Sie dürfen

während einer Behandlung mit Rivotril keinen Alkohol zu sich nehmen.

(Hinweis für den Arzt bei Überdosierung: siehe Ende der Packungsbeilage)

Wenn Sie die Einnahme von Rivotril vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rivotril abbrechen

dürfen

Einnahme

Rivotril

nicht

eigenmächtig

abbrechen.

Wenn

Absetzen

Behandlung

erforderlich

ist,

wird

Arzt

Behandlung

allmählich

beenden,

Entzugserscheinungen und ein plötzliches Auftreten von Krampfanfällen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

besonders

Beginn

Behandlung

auftretenden

Nebenwirkungen

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Mattigkeit,

Benommenheit,

verlangsamte

Reaktionen,

Schwindelgefühl,

Schwierigkeiten beim Atmen, Muskelerschlaffung, Muskelschwäche, Sehstörungen (Doppelbilder,

"Augenzittern"),

Koordinationsstörungen,

Störungen

Bewegungsabläufe,

verlangsamtes

oder

undeutliches

Sprechen

entsprechen

beruhigenden

muskelentspannenden

Effekt

Wirkstoffes

bilden

sich

während

Behandlung

meist

selbst

zurück.

können

abgeschwächt oder verhindert werden, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung besonders langsam

gesteigert wird.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rivotril häufig auftreten (d.h. bei mehr als 1 von 100

Patienten):

Depressionen (eventuell auftretende Depressionen können auch eine Folge der Epilepsie sein)

Müdigkeit, verlangsamte Reaktionen, Muskelerschlaffung, Benommenheit, Schwindelgefühl und

Störungen der Bewegungsabläufe

rückbildungsfähige

Störungen

verlangsamtes

oder

undeutliches

Sprechen,

Koordinationsstörungen,

Störungen

Bewegungsabläufe

rhythmisch,

unwillkürliche

Augenbewegungen ("Augenzittern")

Sehstörungen (Doppelbilder, "Augenzittern")

Schwierigkeiten beim Atmen

Muskelerschlaffung, Muskelschwäche

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (d.h. bei mehr als 1 von 1. 000 Patienten):

Konzentrationsschwäche, Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Desorientiertheit

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01. Juli 2014

unerwartete

Reaktionen

Unruhe,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Zornanfälle,

Feindseligkeit,

Alpträume,

lebhafte

Träume,

Schlafstörungen,

unangepasstes

Verhalten, Nervosität, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Psychosen, Wahnideen

Nebenwirkungen, die selten auftreten (d.h. bei mehr als 1 von 10. 000 Patienten):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Kopfschmerzen

Erinnerungslücken (anterograde Amnesie), die mit unangepasstem Verhalten einhergehen können

Angioödem

(zumeist

kurzfristige

Schwellung

Hitzegefühl),

Kehlkopfschwellung,

Brustschmerzen

Übelkeit, Beschwerden im Oberbauch

Nesselausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Pigmentverschiebung, vorübergehender Haarausfall

Libidoverlust, Erektionsstörung

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 10. 000 Patienten):

allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion in Form von schweren, zum

Teil lebensbedrohenden, mit Atemnot einhergehenden Schockzuständen)

Auslösung oder Vermehrung vorbestehender generalisierter Anfälle. Bei bestimmten Formen von

Epilepsie kann es zu einer Vermehrung von Krampfanfällen kommen.

unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Herzschwäche, einschließlich Herzstillstand

Fatigue (Müdigkeit, Mattigkeit)

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Rivotril einnehmen, zu Stürzen und

Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die

gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren

Patienten erhöht.

Bei länger andauernder Behandlung mit Rivotril kann es zu einer körperlichen und psychischen

Abhängigkeit kommen. Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung kann zu Entzugssymptomen

führen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Einzelfälle einer rückbildungsfähigen, vorzeitigen Entwicklung der Geschlechtsmerkmale bei Kindern.

Bei Säuglingen und Kleinkindern kann Rivotril zu vermehrtem Speichelfluss oder zu vermehrter

Schleimbildung in der Lunge führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 7 -

01. Juli 2014

5.

Wie ist Rivotril aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivotril enthält

Der Wirkstoff ist: 0,5 mg Clonazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Laktose-Monohydrat

(Milchzucker),

Kartoffelstärke,

Magnesiumstearat, Maisstärke, Talk, rotes und gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Rivotril aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellorange, rund, haben eine Bruchrille und die Prägung ROCHE 0,5 auf einer

Seite.

Sie erhalten Packungen mit 100 Tabletten in Braunglasfläschchen mit einem Schraubverschluss aus

Polyethylen und einem Stopfen aus Baumwolle und/oder Viskose.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

15.943

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Insbesondere kann eine

symptomatische Behandlung der kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkung notwendig sein.

Eine weitere Absorption des Wirkstoffes ist durch Anwendung geeigneter Maßnahmen, z.B. durch die

Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1 - 2 Stunden, zu verhindern. Bei benommenen Patienten

muss bei Verwendung von Aktivkohle ein Schutz der Atemwege unbedingt gewährleistet sein. Im

Falle einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen

werden; dies stellt jedoch keine Routinemaßnahme dar.

Warnhinweis:

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01. Juli 2014

Die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil ist nicht angezeigt bei Patienten mit

Epilepsie, die Benzodiazepine zur Behandlung erhielten. Die Antagonisierung der Benzodiazepin-

Wirkung kann bei solchen Patienten zur Auslösung von Konvulsionen führen.

- 9 -

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety