Rivastigmine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivastigmine Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivastigmine Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anticholinesterasen
  • Therapiebereich:
  • Demenz
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001044
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-04-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001044
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1044

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

RIVASTIGMINE TEVA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Rivastigmine Teva?

Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist in Form von

Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).

Rivastigmine Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?

Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-

Demenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das

Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt. Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur

Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rivastigmine Teva angewendet?

Die Behandlung m

it Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung in der Diagnose und Behandlu

ng der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten

mit Parkinson-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine

Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch

den Patienten überwacht. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von

Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls

Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.

Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen

werden. Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken. Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1,5 mg.

Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei

Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden. Zum Erreichen des

maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch

zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Rivastigmine Teva?

Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen

Demenz). Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben

bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin

(ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren)

führt. Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten:

Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht

Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der

Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.

Wie wurde Rivastigmine Teva untersucht?

Da es si

ch bei Rivastigmine Teva um ein Generikum

handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests,

in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die

beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).

Welcher Nutzen und welches Risiko si

nd mit Rivastigmine Teva verbunden?

Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vortei

le und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Rivastigmine Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis er

bracht wurde, dass es

eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist. Er war daher der

Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:

17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine

Geneh

migung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der EMEA.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Rivastigmin Teva und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Teva beachten?

Wie ist Rivastigmin Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmin Teva aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST RIVASTIGMIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Rivastigmin Teva ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin Teva wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-

Krankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-

Krankheit verwendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN TEVA BEACHTEN?

Rivastigmin Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin

Teva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva sind, die in Abschnitt 6

dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Teva ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Teva ist erforderlich,

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal

hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Teva eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Teva

erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von Rivastigmin Teva bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht

empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin Teva sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine

ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Teva aufweisen. Rivastigmin Teva kann Wechselwirkungen mit

Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur

Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Teva einer Operation unterziehen müssen,

müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Teva die Wirkung von einigen

Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von

Rivastigmin Teva sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt

notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Rivastigmin Teva kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu

Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen,

setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch

sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3.

WIE IST RIVASTIGMIN TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastigmin Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Teva Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben,

müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Teva einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Teva einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nehmen Sie Rivastigmin Teva zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie

Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus

Versehen zu viel Rivastigmin Teva eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und

Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis

zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis

erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden,

wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Pat

ientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig

Zittern

Häufig

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter Herzschlag

Schlafstörung

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gelegentlich

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Teva transdermalen Pflastern beobachtet wurden

und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig

Fieber

Schwere Verwirrung

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise

brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben.

5.

WIE IST RIVASTIGMIN TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rivastigmin Teva nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Rivastigmin Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Rivastigmin

Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Rivastigmin Teva 3,0 mg Hartkapseln enthalten 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt - Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle - Titandioxid (E171), Gelatine und Drucktinte Schwarz S-1-17822/S-1-17823 (Schellack-

Glasur 45% in Ethanol enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur.),

Propylenglycol und Ammoniumhydroxid). Zusätzlich Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg und 6 mg

Hartkapseln enthalten Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Rivastigmin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und weißes

Unterteil mit Aufdruck „1,5“.

Rivastigmin Teva 3,0 mg Hartkapseln: Fleischfarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und

fleischfarbenes Unterteil mit Aufdruck „3“.

Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und

orangefarbenes Unterteil mit Aufdruck „4,5“.

Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und

fleischfarbenes Unterteil mit Aufdruck „6“.

Rivastigmin Teva Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56 und 112 Kapseln, perforierten

Blisterpackungen mit 50 x 1 Kapsel und Flaschen mit 250 Kapseln verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder:

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89100,

Sens,

Frankreich

Oder:

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravaská 29, c.p. 305,

747 70 Opava-Komárov,

Tschechische Republik

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 0731 40208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α

.Ε.

Τηλ: +30 2

10 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {

MM/JJJJ

}

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agenturhttp://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety