Rivastigmine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivastigmine Teva transdermales Pflaster 13.3 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 13.3 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivastigmine Teva transdermales Pflaster 13.3 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptica, anti-Demenz, Anticholinesterases

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474551
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

RivastigmineTeva13,3mg-BSD-afsl-tijdensprocV19-aug16

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 st transdermales Pflaster

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivastigmine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmine Teva beachten?

Wie ist Rivastigmine Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivastigmine Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem

niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der

Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die

Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser

Enzyme bewirkt Rivastigmine Teva einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome

der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger

Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise

Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmine Teva beachten?

Rivastigmine Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von

Rivastigmine Teva) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben

(Carbamatderivate).

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn

eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung

des transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmine Teva

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transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivastigmine Teva anwenden,

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie

können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen,

solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Rivastigmine Teva einmal mehr als drei Tage lang unterbrochen haben,

müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmine Teva bei

Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Rivastigmine Teva kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige

Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung

der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z. B.

Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) verwendet werden.

Rivastigmine Teva sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmine Teva transdermale

Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter

Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmine Teva zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol

zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme

beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die

zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmine Teva sorgfältig gegen

die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmine Teva sollte

in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmine Teva transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Rivastigmine Teva transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere

Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, führen Sie kein Fahrzeug,

bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit

braucht.

3.

Wie ist Rivastigmine Teva anzuwenden?

Wenden Sie Rivastigmine Teva Transdermales Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.

Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.

Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.

Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der

Handfläche anpressen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welches Rivastigmine Teva transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 Stunden*.

Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 Stunden*. Wird sie gut

vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in

Betracht ziehen.

Tragen Sie immer nur ein Rivastigmine Teva Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das

Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend

anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem

Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei

Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Rivastigmine Teva 4,6

mg/24 Stunden beginnen.

Rivastigmine Teva kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.

Die richtige Platzierung von Ihrem Rivastigmine Teva transdermalen Pflaster

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Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass

Ihre Haut sauber, trocken und unbehaart ist;

frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern

können, richtig zu kleben;

keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels

freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.

Kleben Sie täglich NUR EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten

möglichen Bereiche:

linker Oberarm oder rechter Oberarm

linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)

linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich

linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR

EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das

neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der

rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag

unten und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Rivastigmine Teva transdermales Pflaster richtig auf

Rivastigmine Teva transdermale Pflaster sind dünne, transparente, selbstklebende Kunststoffpflaster.

Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst

unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das

Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

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oder

oder

oder

oder

Vorne

oder

oder

oder

Hinten

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Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer

Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

Jedes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes Schutzbeutelchen verpackt. Öffnen Sie den Beutel

erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie den Beutel an der

gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen. Ziehen Sie eine

Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu

berühren.

Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den

oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den

Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der

Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens

30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.

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Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf

das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann

sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden,

welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

So nehmen Sie Ihr Rivastigmine Teva transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls

Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit warmen

Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder andere

Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines

Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen

Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht

zurückgehen.

Kann man mit Ihrem Rivastigmine Teva transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in

die Sonne gehen?

Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie

jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst.

Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B. übermäßige

Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).

Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln

Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Wann und wie lange wird Ihr Rivastigmine Teva transdermales Pflaster getragen?

Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben,

vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Tragen Sie immer nur ein Rivastigmine Teva Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das

Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmine Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und

informieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), dass Sie

versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei

manchen Menschen, die versehentlich zu viel Rivastigmine Teva auf einmal angewendet haben, sind

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine

Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmine Teva vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das

nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei

Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmine Teva abbrechen

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Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Rivastigmine Teva Transdermales Pflaster Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder

die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder

verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der

folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit, verminderter Appetit

Schwindel

Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit

Harnwegsinfektionen

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen

Angst

Depressionen

Kopfschmerzen

Ohnmachtsanfälle

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Fieber

Gewichtsabnahme

Verwirrtheit (Delirium)

Hautausschlag

Hautreaktion an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde wie Rötung, Ausschlag,

Schwellung, Entzündung oder Reizung der Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)

Magengeschwür

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Steife Arme oder Beine

Zitternde Hände

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Juckreiz, Erröten, Blasen oder allergische Hautentzündung

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit, schlurfender

Gang

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in

Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Halluzinationen (Dinge sehen, die nicht wirklich da sind)

Bluthochdruck

Krampfanfälle

Schläfrigkeit, Mattigkeit

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Veränderung von Leberfunktionswerten

Ruhelosigkeit

Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren

Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Hartkapseln beobachtet wurden und die

möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vermehrter Speichelfluss

Allgemeines Unwohlsein

Zittern oder Verwirrtheit

Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Darmgeschwüre

Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Rivastigmine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.

Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen

Behandlung zeigt.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die

klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte

Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern

gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände,

nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird,

können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der

Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivastigmine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin

Jedes transdermale Pflaster setzt in 24 Stunden 13,3 mg Rivastigmin frei, ist 15 cm

groß und

enthält 27 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerschicht:

Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.

Wirkstoffmatrix:

Acrylklebstoff, Acrylatcopolymer Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat)

Klebematrix:

Silikonkleberschicht.

Drucktinte:

Schwarze Drucktinte.

Wie Rivastigmine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht

ist durchscheinend weiß und trägt die Aufschrift:

„Rivastigmine“, „13,3 mg/24 h“

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in kindergesicherten und hitzeversiegelten Beuteln verpackt.

Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 30, 60 und 90 Beuteln und in Bündelpackungen mit 60 (2 x 30)

und 90 (3 x 30) Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424

Homburg, Deutschland

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach, Deutschland

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska Str. 80, 31-546 Kraków, Polen

Zulassungsnummern

BE474551

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Rivastigmin-ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

AT: Rivastigmin ratiopharm 13.3mg/24 Stunden transdermales Pflaster

BE: Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 u/h/st pleister voor transdermaal gebruik/ dispositif transdermique /

Stunden transdermales Pflaster

ES: Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h Parches transdermicos EFG

IE: Alztev 13.3mg/24 h Transdermal Patch

NL: Rivastigmine Teva 13,3 mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik

PL: Rivastigmine Teva

PT: Rivastigmina Teva

RO: RIVASTIGMINĂ TEVA 13,3 mg/24 ore plasture transdermic

SI: Rivastigmin Teva 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

UK: Erastig 13.3mg/24h Transdermal Patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety