Rivastigmine Sandoz
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-09-2023
Fachinformation
(SPC)
25-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2013
Wirkstoff:
rivastigmina
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N06DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
rivastigmine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave. Tratamento sintomático de leve a moderadamente grave demência em pacientes com a doença de Parkinson idiopática.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-12-10
Gebrauchsinformation
51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RIVASTIGMINA SANDOZ 1,5 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA SANDOZ 3 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA SANDOZ 4,5 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA SANDOZ 6 MG CÁPSULAS DURAS
rivastigmina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Sandoz
3.
Como tomar Rivastigmina Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivastigmina Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIVASTIGMINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Rivastigmina Sandoz é a rivastigmina.
Rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada
inibidores da colinesterase. Em
doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de
Parkinson, determinadas células
nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do
neurotransmissor acetilcolina (uma
substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
A rivastigmina bloqueia as
enzimas que inibem a acetilcolina: acetilcolinesterase e
butirilcolinesterase. Ao bloquear estas
enzimas, a Rivastigmina Sandoz permite que os níveis de acetilcolina
aumentem no cérebro, ajudando
a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada
à doença de Parkinson.
Rivastigmina Sandoz utiliza-se para o tratamento de doentes adultos
com demência de Alzhe
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Sandoz 1,5 mg cápsulas duras
Rivastigmina Sandoz 3 mg cápsulas duras
Rivastigmina Sandoz 4,5 mg cápsulas duras
Rivastigmina Sandoz 6 mg cápsulas duras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 3 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 6 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo amarelos, com a expressão
“RIV 1.5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo cor de laranja, com a
expressão “RIV 3 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta
vermelha.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo vermelhos, com a
expressão “RIV 4.5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta
branca.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa
vermelha e corpo cor de laranja,
com a expressão “RIV 6 mg” impressa no corpo da cápsula com
tinta vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
Tratamento sintomático da demência ligeira a moderadamente grave em
doentes com doença de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer ou da demência associada à
doença de Parkinson. O diagnóstico
deve ser feito de acordo com as linhas de orientação atuais. A
terapêutica com rivastigmina só d
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