Rivastigmine Sandoz
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-09-2023
Fachinformation
(SPC)
25-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2013
Wirkstoff:
rivastigmine
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N06DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
rivastigmine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2009-12-10
Gebrauchsinformation
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG GÉLULES
rivastigmine
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notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Rivastigmine Sandoz
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivastigmine Sandoz
3.
Comment prendre Rivastigmine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmine Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Rivastigmine Sandoz est la rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz appartient à une classe de substances appelées
inhibiteurs de la cholinestérase.
Chez les patients atteints d’une démence d’Alzheimer ou d’une
démence liée à la maladie de
Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau,
entraînant une baisse des taux d’un
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux
cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en inhibant les enzymes
décomposant l’acétylcholine :
l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En inhibant
ces enzymes, Rivastigmine Sandoz
permet une augmentation des taux d’acétylcholine
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg gélule
Rivastigmine Sandoz 3 mg gélules
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg gélules
Rivastigmine Sandoz 6 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 3 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 6 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Poudre à légèrement jaune dans une gélule à tête jaune et corps
jaune, avec une impression rouge
« RIV 1,5 mg » sur le corps.
Poudre blanc cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
orange et corps orange, avec une
impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.
Poudre blanc cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps rouge, avec une
impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
Poudre blanc cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps orange, avec une
impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d’une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou
d’une démence associée à la maladie de
Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Le traitement
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