Rivastigmine Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivastigmine Hexal
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivastigmine Hexal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Demenz
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. ; Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001182
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001182
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rivastigmine Hexal

Rivastigmin

Die ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rivastigmine Hexal. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rivastigmine

Hexal zu gelangen.

Was ist Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln

(1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Rivastigmine Hexal angewendet?

Rivastigmine Hexal wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-

Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das

Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt. Darüber hinaus wird Rivastigmine Hexal zur

Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rivastigmine Hexal angewendet?

Die Behandlung mit Rivastigmine Hexal sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten

mit Parkinson-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine

Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Hexal durch

den Patienten überwacht. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von

Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim

Patienten Nebenwirkungen auftreten.

Rivastigmine Hexal

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Rivastigmine Hexal sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.

Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken. Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1,5 mg. Bei

Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei

Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden. Zum Erreichen des

maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis angewendet werden, sie darf jedoch

zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.

Wie wirkt Rivastigmine Hexal?

Der Wirkstoff in Rivastigmine Hexal, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen

Demenz). Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben

bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin

(ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren)

führt. Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten:

Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht

Rivastigmine Hexal eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der

Alzheimer-Demenz und der Demenz infolge der Parkinson-Krankheit verringert werden.

Wie wurde Rivastigmine Hexal untersucht?

Rivastigmine Hexal wurde in drei Hauptstudien bei 2 126 Patienten mit leichter bis mittelschwerer

Alzheimer-Krankheit untersucht. Rivastigmine Hexal wurde darüber hinaus bei 541 Patienten mit

Demenz infolge der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate, wobei die

Wirkungen von Rivastigmine Hexal und die Wirkungen eines Placebos (Scheinbehandlung) miteinander

verglichen wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome in zwei

Hauptbereichen: kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (eine Kombination

verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und Fähigkeit,

Alltagsaktivitäten zu verrichten).

Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Rivastigmine Hexal als Kapseln und

als Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.

Welchen Nutzen hat Rivastigmine Hexal in diesen Studien gezeigt?

Rivastigmine Hexal war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien mit

Rivastigmine Hexal bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Rivastigmine Hexal in

Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den

kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen),

der Ausgangswert zu Beginn der Studie lag dabei bei 22,9 Punkten. Im Vergleich hierzu betrug der

Anstieg bei den Patienten unter Placebo 2,6 Punkte (bei einem Ausgangswert von 22,5). Bei dem

globalen Wert wiesen die Patienten unter Rivastigmine Hexal einen Anstieg der Symptome um

4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.

Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Rivastigmine Hexal als Kapseln einnahmen,

wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer

Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von

24 Punkten). Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Rivastigmine

Hexal deutlicher.

Rivastigmine Hexal

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Welches Risiko ist mit Rivastigmine Hexal verbunden?

Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rivastigmine Hexal beobachtet werden,

hängt von der Art der behandelten Demenz ab. Insgesamt sind sehr häufige Nebenwirkungen Nausea

(Übelkeit, beobachtet bei 38 von 100 Patienten) und Erbrechen (beobachtet bei 23 von 100 Patienten),

vor allem in der Erhöhungsphase der Rivastigmine Hexal-Dosis. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Rivastigmine Hexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Rivastigmine Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei

Patienten angewendet werden, bei denen vermutet wird, dass sie in der Vergangenheit eine allergische

Reaktion (allergische Kontaktdermatitis) auf ein Exelon-Pflaster hatten.

Warum wurde Rivastigmine Hexal zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rivastigmine Hexal eine mäßige Wirksamkeit bei der

Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten

durchaus ein großer Nutzen zeigt. Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von

Rivastigmine Hexal zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.

Nach einer Überprüfung dieses Gutachtens kam der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die

mäßige Wirksamkeit des Arzneimittels für manche dieser Patienten einen Nutzen bringen könnte.

Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rivastigmine Hexal gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Rivastigmine Hexal

Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Rivastigmine Hexal in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung

stützte sich auf die für Exelon im Jahr 1998 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed

consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Hexal finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rivastigmine Hexal benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivastigmin HEXAL 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin HEXAL 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin HEXAL 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin HEXAL 6 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rivastigmin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin HEXAL beachten?

Wie ist Rivastigmin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmin HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivastigmin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin HEXAL ist Rivastigmin.

Rivastigmin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt

werden.

Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im

Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche

die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch

Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.

Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin HEXAL einen Anstieg von Acetylcholin im

Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Rivastigmin HEXAL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger

Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise

Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen

können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit

verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin HEXAL beachten?

Rivastigmin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin HEXAL) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion hatten, die auf eine allergische Kontaktdermatitis in

Zusammenhang mit Rivastigmin hindeutete.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin HEXAL ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin HEXAL einnehmen:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder

schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie

können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, dürfen Sie

Rivastigmin HEXAL erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin HEXAL

bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Rivastigmin HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine

ähnliche Wirkung wie Rivastigmin HEXAL aufweisen. Rivastigmin HEXAL kann Wechselwirkungen

mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur

Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Rivastigmin HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL einer Operation unterziehen

müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin HEXAL die Wirkung

von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin HEXAL zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie

Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige

Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL sorgfältig

gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin

HEXAL sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Rivastigmin HEXAL kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem

zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen,

setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch

sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Rivastigmin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis HEXAL Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin HEXAL mehr als drei Tage lang unterbrochen haben,

müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin HEXAL einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin HEXAL einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nehmen Sie Rivastigmin HEXAL zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus

Versehen zu viel Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und

Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin HEXAL einzunehmen, warten Sie

bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis

erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden,

wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern

Verwirrtheit

Appetit vermindert

Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

Ohnmachtsanfälle

Stürze

Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag

Schlafstörungen

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und

Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die

möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schwere Verwirrung

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, an der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt; möglicherweise

brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivastigmin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivastigmin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172), Titandioxid (E 171) und Schellack.

Eine Rivastigmin HEXAL 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-

tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Rivastigmin HEXAL 3 mg Hartkapsel enthält 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Rivastigmin HEXAL 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-

tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Rivastigmin HEXAL 6 mg Hartkapsel enthält 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Wie Rivastigmin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin HEXAL 1,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in

einer Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 1,5 mg“ auf dem

Unterteil.

Rivastigmin HEXAL 3 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in

einer Kapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 3 mg“ auf dem

Unterteil.

Rivastigmin HEXAL 4,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in

einer Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „RIV 4,5 mg“ auf dem

Unterteil.

Rivastigmin HEXAL 6 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in

einer Kapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 6 mg“

auf dem Unterteil.

Sie sind in Blisterpackungen verpackt und in drei verschiedenen Packungsgrößen verfügbar (28, 56

oder 112 Kapseln) oder in Plastikflaschen mit 250 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: + 32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-Mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

BG-1766 Sofia

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-Mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-Mail: office.cz@sandoz.com

Tel: + 420 221 421 612

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: + 356 21343270

E-Mail: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-Mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-Mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-Mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-Mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: + 372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

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P-2740-255 Porto Salvo

Tel: + 351 219 241 911

France

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49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

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România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel.: + 40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-Mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-Mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-Mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivastigmin HEXAL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rivastigmin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin HEXAL beachten?

Wie ist Rivastigmin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmin HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivastigmin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin HEXAL ist Rivastigmin.

Rivastigmin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt

werden.

Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im

Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche

die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch

Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.

Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin HEXAL einen Anstieg von Acetylcholin im

Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Rivastigmin HEXAL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger

Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise

Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen

können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit

verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin HEXAL beachten?

Rivastigmin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin HEXAL) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion hatten, die auf eine allergische Kontaktdermatitis in

Zusammenhang mit Rivastigmin hindeutete.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin HEXAL ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin HEXAL einnehmen:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder

schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie

können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, dürfen Sie

Rivastigmin HEXAL erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin HEXAL

bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Rivastigmin HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine

ähnliche Wirkung wie Rivastigmin HEXAL aufweisen. Rivastigmin HEXAL kann Wechselwirkungen

mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur

Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Rivastigmin HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL einer Operation unterziehen

müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin HEXAL die Wirkung

von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin HEXAL zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie

Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige

Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL sorgfältig

gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin

HEXAL sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

notwendig. Während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Rivastigmin HEXAL kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem

zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen,

setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch

sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Wichtige Information zu einigen der Inhaltsstoffe von Rivastigmin HEXAL

Einer der Inhaltsstoffe in Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

3.

Wie ist Rivastigmin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis HEXAL Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin HEXAL mehr als drei Tage lang unterbrochen haben,

müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin HEXAL einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin HEXAL einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nehmen Sie Rivastigmin HEXAL zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Wie das Arzneimittel verwendet wird

1. Vorbereitung der Flasche und der Dosierpipette

Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle

Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen

des kindergesicherten Verschlusses.

2. Befestigung der Dosierpipette an der Flasche

Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des

weißen Stopfens.

3. Füllen der Dosierpipette

Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen

verschriebene Menge an Rivastigmin 1 A Pharma Lösung

zum Einnehmen aus der Flasche.

4. Entfernen der Blasen

Entfernen Sie gegebenenfalls große Blasen aus der Pipette,

indem Sie den Kolben einige Male auf- und abbewegen.

Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und

beeinflussen die Dosierung nicht.

Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.

Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.

5. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Pipette ein.

Sie können auch Ihr Arzneimittel mit Wasser in einem

kleinen Glas mischen. Rühren Sie um und trinken Sie die

gesamte Mischung.

6. Nach Benutzung der Dosierpipette

Wischen Sie die Außenseite der Pipette nach Gebrauch mit

einem sauberen Tuch ab.

Stecken Sie dann die Pipette in die Schutzhülle zurück.

Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten

Verschluss.

Wenn Sie eine größere Menge Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus

Versehen zu viel Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und

Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin HEXAL einzunehmen, warten Sie

bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis

erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden,

wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern

Verwirrtheit

Appetit vermindert

Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

Ohnmachtsanfälle

Stürze

Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag

Schlafstörungen

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und

Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die

möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schwere Verwirrung

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, an der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt; möglicherweise

brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivastigmin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Aufrecht stehend aufbewahren.

Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche

aufbrauchen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivastigmin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin. 1 ml enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogen-

tartrat) entsprechend 2 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb

(E 104), gereinigtes Wasser.

Wie Rivastigmin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren,

gelben Lösung (2 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer

Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert. Der Lösung zum

Einnehmen ist eine Dosierpipette in einer Kunststoffverpackung beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 611

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/ Köpenhamm S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου ατtd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

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Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

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Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

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Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

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4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

Rivastigmin-Hormosan Hartkapseln

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety