Rivastigmine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivastigmine EG transdermales Pflaster 13.3 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 13.3 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivastigmine EG transdermales Pflaster 13.3 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptica anticholinesterases

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE466142
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rivastigmine EG 13,3 mg/24 h transdermales Pflaster

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivastigmine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmine EG beachten?

Wie ist Rivastigmine EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivastigmine EG und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Rivastigmine EG ist rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem

niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der

Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die

Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser

Enzyme bewirkt Rivastigmine EG einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome

der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Rivastigmine EG wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger

Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise

Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmine EG beachten?

Rivastigmine EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat-

Derivate)

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive

lokale

Reaktion

auftritt

(wie

Blasenbildung,

zunehmende

Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmine EG

transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

1/11

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmine EG anwenden

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamer Herzschlag haben oder schon einmal hatten

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder gehabt haben

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten

wenn Sie krankhaft zittern

wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben

wenn Sie Magen-Darm-Reaktionen haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können

dehydriert sein (Verlust von einer zu großen Flüssigkeitsmenge), wenn Erbrechen oder

Durchfall über einen längeren Zeitraum anhält.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie länger als drei Tage kein Pflaster angewendet haben, sollten Sie das nächste Pflaster nicht

aufkleben, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Krankheit keinen relevanten Nutzen von Rivastigmine EG

bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Rivastigmine EG kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige

Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit

(z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) verwendet werden.

Rivastigmine EG darf nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (einem Arzneimittel zur Linderung oder

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen) verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme der beiden

Arzneimittel könnte Probleme verursachen wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmine EG transdermale

Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter

Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Betablockern (Arzneimitteln wie z. B.

Atenolol zur Behandlung von Hypertonie, Angina und sonstigen Herzerkrankungen). Die gleichzeitige

Einnahme der beiden Arzneimittel könnte Probleme verursachen wie eine verzögerte Herzschlagfolge

(Bradykardie), die zu Ohnmacht oder Bewustlosigkeit führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Anwendung von Rivastigmine EG transdermalen

Pflastern gegen die eventuellen Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind abgewogen werden.

Rivastigmine EG transdermale Pflaster sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, die Behandlung ist unbedingt erforderlich.

Während der Behandlung mit Rivastigmine EG transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

2/11

Gebrauchsinformation

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen gefahrlos bedienen. Rivastigmine EG transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle oder

schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto,

bedienen Sie keine Maschinen oder tun Sie auch sonst nichts, wofür man Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Rivastigmine EG anzuwenden?

Wenden Sie Rivastigmine EG transdermales Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.

Nur ein Pflaster pro Tag.

Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.

Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden kräftig mit der

Handfläche anpressen.

Wie wird mit der Behandlung begonnen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Sorte Rivastigmine EG transdermale Pflaster am besten für Sie

geeignet ist.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit Rivastigmine EG 4,6 mg/24 h*.

Die empfohlene übliche Tagesdosis beträgt Rivastigmine EG 9,5 mg/24 h*. Wird sie gut

vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 h in Betracht

ziehen.

Tragen Sie immer nur ein Rivastigmine EG Pflaster zur gleichen Zeit, und ersetzen Sie das

Pflaster nach 24 Stunden durch ein Neues.

* Für Dosen, die mit diesem Arzneimittel nicht zusammengestellt werden können, sind andere Stärken

dieses Arzneimittels erhältlich.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend

anpassen.

Sollten Sie länger als drei Tage kein Pflaster angewendet haben, sollten Sie das nächste Pflaster nicht

aufkleben, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster

kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage

unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Rivastigmine EG

4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Rivastigmine EG kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol verwendet werden.

Die richtige Platzierung von Ihrem Rivastigmine EG transdermalen Pflaster

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und unbehaart

ist, frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können,

richtig zu kleben, keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.

Entfernen Sie sorgfältig alle vorhandenen Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere

Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was

möglicherweise gefährlich sein könnte.

Kleben Sie täglich EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten

möglichen Bereiche:

linker Oberarm oder rechter Oberarm

linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)

linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich

linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

3/11

Gebrauchsinformation

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR

EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue

Pflaster immer an eine andere Stelle der Haut als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der

rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag

unten). Kleben Sie kein neues Pflaster zweimal innerhalb von 14 Tagen an derselben Stelle der Haut.

So kleben Sie Ihr Rivastigmine EG transdermales Pflaster richtig auf

Rivastigmine EG-Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes

Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst

unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das

Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig alle vorhandenen Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen und Patienten, die die Behandlung nach

einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Schutzbeutelchen verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst,

wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.

Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das

Pflaster dem Beutel.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen. Ziehen Sie eine Hälfte der

Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.

4/11

Gebrauchsinformation

Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den

Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest, sodass alle Kanten

ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf

das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein Neues zu ersetzen. Es kann

sinnvoll sein,

für neue

Pflaster immer wieder

verschiedene

Stellen

auszuprobieren,

herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem

Pflaster reibt.

So nehmen Sie Ihr Rivastigmine EG transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls

Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit

warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder

andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet

werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines

Kontakts mit den Augen, oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen

Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht

zurückgehen.

Können Sie mit Ihrem Rivastigmine EG transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in

die Sonne gehen?

5/11

Gebrauchsinformation

Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie

jedoch darauf, dass das Pflaster sich während dieser Aktivitäten nicht löst.

Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B. übermäßige

Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).

Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln

Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Wann und wie lange wird Ihr Rivastigmine EG transdermales Pflaster getragen?

Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben,

vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Tragen Sie immer nur ein Rivastigmine EG Pflaster zur gleichen Zeit, und ersetzen Sie das Pflaster

nach 24 Stunden durch ein neues.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmine EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmine EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie versehentlich mehrere

Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie

versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei

manchen Patienten, die versehentlich zu viel Rivastigmine EG eingenommen haben, traten Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Auch eine Verlangsamung des

Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmine EG vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das

nächste Pflaster können Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit aufkleben. Tragen Sie niemals

zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmine EG abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am häufigsten bei Ihnen zu Beginn der Arzneimitteleinnahme oder bei einer

Dosissteigerung auftreten. Normalerweise verschwinden die Nebenwirkungen allmählich, wenn sich

Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie Ihr Pflaster ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden

Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Appetitlosigkeit

Schwindelgefühl

Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit

Harninkontinenz (Unfähigkeit, den Urin richtig zu halten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Störungen des Herzschlages (z. B. zu langsamer Herzschlag)

6/11

Gebrauchsinformation

Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt (Halluzinationen)

Magengeschwür

Dehydratation (Verlust einer zu großen Menge Flüssigkeit)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Aggressivität

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Steife Arme oder Beine

Zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktion an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Verschlechterung der Zeichen einer Parkinson-Krankheit - wie z. B. Zittern, Steifheit und

schlurfender Gang

Entzündung der Bauchspeicheldrüse – die Zeichen umfassen schwere Oberbauchschmerzen,

häufig mit Übelkeit oder Erbrechen verbunden

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Bluthochdruck

Epileptische Anfälle (Krampfanfälle)

Leberstörungen (Gelbfärbung der Haut, Gelbfärbung des Augenweißes, abnormal dunkler Urin

oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitmangel)

Veränderungen von Leberfunktionswerten

Ruhelosigkeit

Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr Pflaster ab und informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-Kapseln oder -Lösungen zum Einnehmen

beobachtet wurden, und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten

können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Vermehrter Speichelfluss

Appetitlosigkeit

Ruhelosigkeit

Allgemeines Unwohlsein

Zittern oder Verwirrtheit

Verstärktes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. schneller Herzschlag)

Schlafschwierigkeiten

Versehentliches Hinfallen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Epileptische Anfälle (Krampfanfälle)

Darmgeschwür

7/11

Gebrauchsinformation

Brustschmerzen - können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Bluthochdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse – die Zeichen umfassen schwere Oberbauchschmerzen,

häufig mit Übelkeit oder Erbrechen verbunden

Blutungen im Darm - zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Dinge sehen, die es nicht gibt (Halluzinationen)

Bei manchen Personen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben.

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivastigmine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen kein Pflaster, das beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist, verwenden.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die

klebende Seite innen liegt, und drücken die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte

Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern

gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände,

nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird,

können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der

Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivastigmine EG enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Jedes Pflaster, das in 24 stunden 13,3 mg Rivastigmin freisetzt, hat eine Gröβe von 15 cm

und enthält

27 mg Rivastigmin.

8/11

Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind:

Film:

Polyesterfilm

Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm

Arzneimittelmatrix:

Acrylklebemittel,

Acrylat-Copolymer

Poly(butylmethacrylat-co-

methylmethacrylat) (80:20)

Klebematrix:

Silikonklebematerial

Druckfarbe:

Druckerschwärze

Wie Rivastigmine EG aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht

ist durchscheinend, weiß und trägt die folgende Prägung in schwarzer Druckfarbe: „Rivastigmine“,

„13,3 mg/24 h“

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in wärmeversiegelten Beuteln mit kindergesichertem

Verschluss verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 10, 30, 50, 60 und 90 Beuteln und in

Mehrfachpackungen mit 60 (2 x 30), 90 (3 x 30) und 100 (2 x 50) Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH - Kardinal-Wendel-Straße 16 -

66424 Homburg – Deutschland

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rivastigmin AL 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmine EG 13,3 mg/24 h transdermales Pflaster

Rivastigmina STADA 13,3 mg/24 h parche transdérmico EFG

Rivastigmine EG 13,3 mg/24 h dispositif transdermique

Rivastigmina Ciclum 13,3 mg/24 h Sistemas transdérmicos

Zulassungsnummer: BE466142.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2017/12/2017.

9/11

Gebrauchsinformation

Patienten-Erinnerungskarte

WICHTIG:

Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.

Nur ein Pflaster pro Tag.

Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.

Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden kräftig mit der Handfläche anpressen.

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Ihr Stundenplan zur Auftragung des Pflasters:

Pflaster aufgetragen

Auftragungsstelle

Pflaster entfernt

DATUM

ZEIT

Vorderseite

Rückseite

DATUM

ZEIT

linker

Oberarm

rechter

Oberarm

Brustkorb

links oben

Brustkorb

rechts

oben

Rücken

links oben

Rücken

rechts

oben

Rücken

links unten

Rücken

rechts

unten

10/11

Gebrauchsinformation

Pflaster aufgetragen

Auftragungsstelle

Pflaster entfernt

DATUM

ZEIT

Vorderseite

Rückseite

DATUM

ZEIT

linker

Oberarm

rechter

Oberarm

Brustkorb

links oben

Brustkorb

rechts

oben

Rücken

links oben

Rücken

rechts

oben

Rücken

links unten

Rücken

rechts

unten

11/11

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety