Rivastigmine Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivastigmine Actavis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivastigmine Actavis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Demenz
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002036
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002036
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/383424/2015

EMEA/H/C/002036

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rivastigmine Actavis

Rivastigmin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rivastigmine Actavis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rivastigmine

Actavis zu gelangen.

Was ist Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln

(1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.

Rivastigmine Actavis ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Rivastigmine Actavis einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Rivastigmine Actavis angewendet?

Rivastigmine Actavis wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-

Demenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das

Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.

Darüber hinaus kann es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit

Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rivastigmine Actavis angewendet?

Die Behandlung mit Rivastigmine Actavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten

mit Parkinson-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine

Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Actavis durch

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

den Patienten überwacht. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von

Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim

Patienten Nebenwirkungen auftreten.

Rivastigmine Actavis sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen

werden. Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1,5 mg. Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen,

kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal

täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden. Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch

gut vertragene Dosis angewendet werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.

Wie wirkt Rivastigmine Actavis?

Der Wirkstoff in Rivastigmine Actavis, Rivastigmin, ist ein Arzneimittel gegen Demenz. Bei Patienten mit

Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im

Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff,

der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt. Rivastigmin wirkt durch

Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.

Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Actavis eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel

im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz infolge der Parkinson-

Krankheit verringert werden.

Wie wurde Rivastigmine Actavis untersucht?

Da es sich bei Rivastigmine Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Exelon

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rivastigmine Actavis

verbunden?

Da Rivastigmine Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Rivastigmine Actavis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rivastigmine Actavis

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Rivastigmine Actavis zu erteilen.

Weitere Informationen über Rivastigmine Actavis

Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rivastigmine Actavis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Actavis finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Seite 2/3

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rivastigmine Actavis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivastigmin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Actavis beachten?

Wie ist Rivastigmin Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmin Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivastigmin Actavis und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin Actavis ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn

ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die

Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade

der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch

Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Actavis einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und

hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Rivastigmin Actavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger

Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise

Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum

Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-

Krankheit verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Actavis beachten?

Rivastigmin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Actavis ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin Actavis einnehmen:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben

oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin Actavis eingenommen haben, dürfen Sie

Rivastigmin Actavis erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Actavis

bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Rivastigmin Actavis sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine

ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Actavis aufweisen. Rivastigmin Actavis kann Wechselwirkungen

mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur

Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Rivastigmin Actavis sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Actavis einer Operation unterziehen müssen,

müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Actavis die Wirkung von

einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin Actavis zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie

Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige

Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Actavis sorgfältig

gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin

Actavis sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt

notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Actavis dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Rivastigmin Actavis kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem

zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen,

setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch

sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Rivastigmin Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Actavis Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Actavis einmal mehr als drei Tage lang unterbrochen

haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Actavis einnehmen.

So nehmen Sie das Arzneimittel ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Actavis einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Arzneimittelzu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nehmen Sie Rivastigmin Actavis zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus

Versehen zu viel Rivastigmin Actavis eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und

Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Actavis vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Actavis einzunehmen, warten Sie

bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis

erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden,

wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern, Verwirrtheit

Verminderter Appetit

Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

Ohnmachtsanfälle

Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

Schlafstörungen

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und

Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Actavis transdermalen Pflastern beobachtet

wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schwere Verwirrung

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen

Sie ärztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivastigmin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem

Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivastigmin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose

und mikrokristalline Cellulose.

Kapselhülle:

Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln: Titandioxid (E171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172) und Gelatine.

Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln: Eisen(III)-oxid

(E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und

Gelatine

Drucktinte:

Schellack, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E172). Die Drucktinte kann

möglicherweise Kaliumhydroxid enthalten.

Eine Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapsel enthält 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapsel enthält 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Wie Rivastigmin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 1,5mg“ auf dem Unterteil.

Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Hartkapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 3mg“ auf dem

Unterteil.

Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Hartkapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „RIV 4.5mg“ auf dem Unterteil.

Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Hartkapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 6mg“ auf

dem Unterteil.

Sie sind in Blisterpackungen verpackt und in drei verschiedenen Packungsgrößen verfügbar (28, 56

oder 112 Kapseln) oder in Tablettenbehältnissen mit 250 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athen

Griechenland

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

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Eesti

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Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

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España

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Polska

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Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

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Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

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Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety