Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-09-2014
Fachinformation
(SPC)
18-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-09-2014
Wirkstoff:
rivastigmina
Verfügbar ab:
3M Health Care Limited
ATC-Code:
N06DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
rivastigmine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Therapiebereich:
Doença de Alzheimer
Anwendungsgebiete:
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2014-04-03
Gebrauchsinformation
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO
RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO
rivastigmina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina 3M Health Care
Ltd.
3.
Como utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. é a
rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados
inibidores da colinesterase. Em
doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem
no cérebro resultando em
níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que
permite às células nervosas
comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio
das enzimas que degradam a
acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do
bloqueio destas enzimas, o
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite o aumento dos níveis de
acetilcolina no cérebro, ajudando
a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Rivastigmina 3M Health Care Lt
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada adesivo transdérmico de
4,15 cm
2
contém 7,17 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Adesivos retangulares, com aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm com
cantos arredondados. Cada
adesivo é constituído por uma combinação de um suporte removível,
transparente com um corte para
libertação, uma camada funcional contendo uma matriz adesiva (MA) e
uma camada de suporte
protetora. A camada de suporte é transparente a translúcida,
rotulada com "R5” num padrão repetido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser feito de
acordo com as linhas de
orientação atuais. Similarmente a qualquer tratamento iniciado em
doentes com demência, a terapia
com rivastigmina só deve ser iniciada se existir um cuidador
disponível para administrar regularmente
e monitorizar o tratamento.
Posologia
ADESIVOS TRANSDÉRMICOS
TAXAS DE LIBERTAÇÃO
DE RIVASTIGMINA_ IN _
_VIVO_ EM 24 H
Rivastigmina 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmina 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmina 13,3 mg/24 h
*
13,3 mg
*
A autorização de introdução no mercado para a Rivastigmina 3M
Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h
adesivos transdérmicos não está atualmente disponível, no entanto,
esta apresentação pode estar
disponível através de outros titulares de autorização no mercado.
Dose inicial
O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
Dose de manutenção
Se esta dose for bem tolerada de acordo com o médico as
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