Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Transdermales Pflaster
  • Therapiebereich:
  • Alzheimer
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003824
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003824
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/58565/2014

EMEA/H/C/003824

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

Rivastigmin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um

zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen

zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rivastigmin 3M

Health Care Ltd. zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rivastigmin 3M Health Care Ltd. benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Rivastigmin

3M Health Care Ltd. wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-

Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das

Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Rivastigmin 3M Health Care

Ltd. einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon,

ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.

Wie wird Rivastigmin 3M Health Care Ltd. angewendet?

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als transdermale

Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg oder 9,5 mg Rivastigmin

über die Haut abgeben.

Die Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt. Mit der

Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die

regelmäßige Verabreichung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. gewährleistet und die Anwendung

durch den Patienten überwacht. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen

werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.

Die Behandlung sollte mit dem 4,6 mg/24 Std.-Pflaster begonnen und die Dosis nach mindestens vier

Wochen auf das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster erhöht werden, sofern die niedrigere Dosis gut vertragen

wurde. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie für den Patienten von Nutzen ist. Die

Pflaster werden auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unversehrte Hautstelle an Rücken,

Oberarm oder Brust geklebt und alle 24 Stunden ausgetauscht. Sie dürfen nicht auf gereizte oder

gerötete Haut, auf den Oberschenkel oder Bauch oder auf Stellen geklebt werden, an denen Reibung

durch enge Kleidungsstücke auftritt. Die Pflaster können auch beim Baden und bei heißem Wetter

getragen werden. Die Pflaster sollten nicht in Stücke geschnitten werden. Es besteht die Möglichkeit,

Patienten von Rivastigmin-Kapseln oder der Lösung zum Einnehmen auf Pflaster umzustellen. Weitere

Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil

des EPAR).

Wie wirkt Rivastigmin 3M Health Care Ltd.?

Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen

Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein Stoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander

zu kommunizieren) führt.

Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd., Rivastigmin, wirkt durch Blockierung der Enzyme, die

Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Indem es diese Enzyme

blockiert, ermöglicht Rivastigmin 3M Health Care Ltd. eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn,

was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz verringert werden.

Wie wurde Rivastigmin 3M Health Care Ltd. untersucht?

Da es sich bei Rivastigmin 3M Health Care Ltd. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die

Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,

Exelon, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rivastigmin 3M Health Care

Ltd. verbunden?

Da Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist,

wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine

mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der

Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

EMA/58565/2014

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rivastigmin 3M Health Care

Ltd. so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden

Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die

Packungsbeilage für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aufgenommen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

Am 03. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.

Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

EMA/58565/2014

Seite 3/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. beachten?

Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem

niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der

Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die

Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser

Enzyme bewirkt Rivastigmin 3M Health Care Ltd. einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und

hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis

mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die

schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflußt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. beachten?

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat

Derivate).

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmin 3M Health

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Care Ltd. transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin 3M Health Care Ltd. anwenden:

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal

hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. einmal mehrere Tage lang

unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin 3M

Health Care Ltd. bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind

einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit

verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung

bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

Transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind

abgewogen werden. Rivastigmin 3M Health Care Ltd. sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalen Pflastern dürfen Sie

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster können

Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen,

führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man

Arzneimittel nicht länger zugelassen

konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. anzuwenden?

Wenden Sie Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

WICHTIG:

Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.

Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.

Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.

Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der

Handfläche anpressen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster am besten

für Sie geeignet ist.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

4,6 mg/24 Stunden.

Die empfohlene Tagesdosis ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden. Wird sie

gut vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in

Betracht ziehen (Für diese hohe Stärke gibt es gegenwärtig keine Zulassung von 3M Health

Care Ltd.. Diese Dosierung ist jedoch von anderen Zulassungsinhabern verfügbar).

Tragen Sie immer nur ein Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Pflaster zur gleichen Zeit; und

ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend

anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem

Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster

kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage

unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Rivastigmin 3M Health

Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

angewendet werden.

Die richtige Platzierung von Ihrem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalen Pflaster

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und

unbehaart ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran

hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen

aufweist.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

Mehrere

Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was

möglicherweise gefährlich sein könnte.

Kleben Sie täglich

EIN

Pflaster auf

NUR EINEN

der in der folgenden Abbildung gezeigten

möglichen Bereiche:

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster,

bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden

möglichen Bereiche kleben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

linker Oberarm

oder

rechter Oberarm

linker oberer Brustkorb

oder

rechter oberer Brustkorb (jedoch

nicht direkt auf die

Brust

linker oberer Rückenbereich

oder

rechter oberer Rückenbereich

linker unterer Rückenbereich

oder

rechter unterer Rückenbereich

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue

Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der

rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag

unten und so weiter). Die selbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermales Pflaster richtig auf

Rivastigmin 3M Health Care Ltd.-Pflaster sind dünne, durchsichtige bis halb durchsichtige,

selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen

versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein

neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder

die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder

aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

Jedes Pflaster ist einzeln in einen versiegelten

Schutzbeutel verpackt.

Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das

Pflaster aufkleben wollen.

Öffnen Sie den Beutel an der gestrichelten Linie und

entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel. Der Beutel kann

an zwei Stellen geöffnet werden.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer

Schutzfolie überzogen.

Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie

darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu

berühren.

Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf

den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder

den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der

Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche

mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich

haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag

mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann

sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um

herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem

Pflaster reibt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

So nehmen Sie Ihr Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls

Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit

warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder

andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet

werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines

Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen

Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht

zurückgehen.

Kann man mit Ihrem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalen Pflaster auch baden,

schwimmen oder in die Sonne gehen?

Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie

jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst.

Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B. übermäßige

Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).

Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln

Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Wann und wie lange wird Ihr Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermales Pflaster

getragen?

Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben,

vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Tragen Sie immer nur ein Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Pflaster zur gleichen Zeit; und

ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und

informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise

benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Rivastigmin 3M

Health Care Ltd. auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter

Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und

Ohnmachtsanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das

nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei

Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder

die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder

verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der

folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Schwindel

Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Magengeschwür

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Aggression

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Steife Arme oder Beine

Zitternde Hände

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit,

schlurfender Gang

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in

Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Bluthochdruck

Krampfanfälle

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Veränderung von Leberfunktionswerten

Ruhelosigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei I

hnen auftritt, nehmen Sie Ihr sofort Pflaster ab und

inform

ieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Hartkapseln beobachtet

wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vermehrter Speichelfluss

Appetitverlust

Ruhelosigkeit

Allgemeines Unwohlsein

Zittern oder Verwirrtheit

Vermehrtes Schwitzen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)

Schlafstörungen

Hinfallen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Darmgeschwür

Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V augeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen

Behandlung zeigt.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die

klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das

gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände

von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser

und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in

Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls

geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der

Originalverpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivastigmin 3M Health Care Ltd. enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster

setzt in 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 4,15 cm

und enthält

7,17 mg Rivastigmin.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster

setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 8,3 cm

und enthält

14,33 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Polyester, Poly(ethylen-co-vinylacetat),

Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

und Isopropylmyristat

(Ph.Eur.)

Wie Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aussieht und Inhalt der Packung

Die transdermalen Pflaster sind rechteckig mit abgerundeten Ecken, ungefähr 2,5 cm mal 1,8 cm

(Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden) oder 3,5 cm mal 2,6 cm (Rivastigmin 3M

Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster) groß. Jedes Pflaster besteht aus einer

Kombination aus einer abziehbaren, transparenten, geteilten die

Freisetzung kontrollierenden Schicht

einer wirkstoffhaltigen Klebematrix und einer schützende Trägerschicht. Die Trägerschicht ist

transparent bis halbtransparent, bedruckt mit "R5" (Rivastigmin 3M Health Care Ltd.

4,6 mg/24 Stunden) oder "R10" (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales

Pflaster).

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt. Die Pflaster sind in

Packungen mit 7, 30, 60 und 90 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Vereinigte Königreich

Hersteller

Enestia

Klöcknerstraat 1

3930 Hamont-Achel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0)1509 611611

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

FDA has approved new labeling for the Orbera and ReShape balloon systems with more information about possible death associated with the use of these devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports-  https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health:  http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHW pic.twitter.com/h1j6iHmvny

FDA - U.S. Food and Drug Administration