Rivaroxaban Denk 2,5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-10-2022
Fachinformation
(SPC)
05-10-2022
Wirkstoff:
Rivaroxaban
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)
INN (Internationale Bezeichnung):
Rivaroxaban
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-02-02
Gebrauchsinformation
1
23.03.2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROXABAN DENK 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Denk 2,5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Denk 2,5 mg beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Denk 2,5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Denk 2,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN DENK 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban Denk 2,5 mg, weil bei Ihnen ein akutes
Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine
schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter herzspezifischer
Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban Denk 2,5 mg verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Denk 2,5 mg gegeben. Ihr Arzt wird
Ihnen zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
Rivaroxaban Denk 2,5 mg enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört
zu eine
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Fachinformation
1
23.03.2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Denk 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 23,9 mg Lactose-Monohydrat, siehe Abschnitt
4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „RVX“ auf
einer Seite, glatt auf der anderen
Seite und einem Durchmesser von ungefähr 6,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban Denk 2,5 mg, zusätzlich eingenommen zu
Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten kardialen
Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
Patienten, die Rivaroxaban Denk 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75 – 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 – 100
mg ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen
Tagesdosis von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-Abwägung
in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivaroxaban Denk sollte so bald wie möglich nach
der Stabilisierung des ACS-
Ereignisses (einschließlich Revaskularisationsmaßnahmen) erfolgen,
jedoch frühestens 24 Stunden
nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine
Therapie mit parenteral
verabreichten Antikoagulanzien üblicherweise a
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