Rivaroxaban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivaroxaban Denk 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Rivaroxaban 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivaroxaban Denk 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99702.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rivaroxaban Denk 10 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivaroxaban Denk 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Denk 10 mg beachten?

Wie ist Rivaroxaban Denk 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivaroxaban Denk 10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivaroxaban Denk 10 mg und wofür wird es angewendet?

Rivaroxaban Denk enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen

verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von

Blutgerinnseln für Sie besteht.

Rivaroxaban Denk gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel

genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa),

wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Denk 10 mg beachten?

Rivaroxaban Denk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie sehr stark bluten.

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das

Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine

Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden

operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen

venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko

einhergeht.

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban Denk nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn einer dieser Faktoren bei

Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Denk

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Denk ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge

des Arzneimittels, die

in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann.

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder

arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Rivaroxaban Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Blutgerinnungsstörungen.

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird.

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B.

Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.

aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der

Magensäure

aufwärts in die Speiseröhre gelangt).

einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie

Rivaroxaban Denk einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem

Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion

angewendet wird

(z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur

Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Denk genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der

Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits-

oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder

Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung

notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Denk wird

nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.

Es gibt nicht

genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivaroxaban Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf

der Haut angewendet

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin,

Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und

Acenocoumarol)

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure)

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu

behandeln

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

Einnahme von Rivaroxaban Denk darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Denk

dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem

Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an

Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden

Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin,

Carbamazepin,

Phenobarbital)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

Einnahme von Rivaroxaban Denk darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Denk

dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban

Denk behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Denk nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der

Behandlung mit Rivaroxaban Denk ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban Denk kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht

(gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch

Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban Denk enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Denk erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Rivaroxaban Denk 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (10 mg) einmal am Tag. Schlucken Sie die

Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Rivaroxaban Denk kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Denk. Die

Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus

vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban Denk Tablette auch über

eine Magensonde verabreichen.

Wann ist Rivaroxaban Denk einzunehmen

Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.

Danach nehmen Sie eine Tablette täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme

beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine

Einnahme vergessen.

Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang

ein. Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen

lang ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban Denk eingenommen

haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban

Denk Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Denk

erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Denk vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie

daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie

dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Denk abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Denk nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt, da Rivaroxaban Denk die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung

verhindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rivaroxaban Denk Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Rivaroxaban

Denk eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr

starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In

einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

lang anhaltende oder sehr starke Blutung

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen,

unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina

pectoris, diese können Anzeichen

einer Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die

Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein

können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie Hautreaktionen, wie sich

ausbreitender, starker

Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden,

z.B. im Mund oder an den Augen,

bemerken (Steven-Johnson-Syndrom/toxisch

epidermale Nekrolyse). Das Auftreten dieser

Nebenwirkung ist sehr selten (bei

weniger als 1 von 10.000).

Gesamtübersicht der möglichen

Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bei bis zu 1

von 10 Anwendern auftreten):

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut

im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutung nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellung von Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Fieber

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und

Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung,

Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim

Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen,

Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt

durchführt, sichtbar werden)

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich

(kann bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten):

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Ohnmacht

Unwohlsein

Mundtrockenheit

erhöhte Herzfrequenz

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Nesselsucht

Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt

durchführt, sichtbar werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der

Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwendern auftreten):

Blutung in einen Muskel

örtlich begrenzte Schwellungen

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie

eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der

Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu

Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung

führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

Seit der Zulassung des Arzneimittels wurde über die folgenden Nebenwirkungen

berichtet:

Angioödeme und allergische Ödeme (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund,

Zunge oder Rachen)

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre

Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Thrombocytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen,

die an der Blutgerinnung beteiligt sind).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivaroxaban Denk 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivaroxaban Denk 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmtablettenüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Rivaroxaban Denk 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Denk 10 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund und bikonvex, mit der

Prägung „10“ auf einer Seite, glatt auf der anderen Seite und einem Durchmesser von

ungefähr 9,1 mm.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10, 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Prinzregentenstraße 79

81675 München

Deutschland

Hersteller

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Rivaroxaban Denk 10 mg filmomhulde tabletten

Malta

Rivaroxaban Denk 10 mg film-coated tablets

Deutschland

Rivaroxaban Denk 10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety