Rivacor plus - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rivacor plus - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück in PVC/PE/PVDC-Al-Blister, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück in PVC/PE/PVDC-Al-Blister, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück in PVC/
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rivacor plus - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bisoprolol und Thiazide
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24777
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivacor plus-Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivacor plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivacor plus beachten?

Wie ist Rivacor plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivacor plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rivacor plus und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Bisoprolol und Hydrochlorothiazid.

Bisoprolol gehört zur Gruppe der sogenannten Beta-Blocker und wird zur Senkung des

Blutdrucks verwendet.

Hydrochlorothiazid ist ein Mittel aus der Gruppe der Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die die

Ausscheidung von Wasser aus dem Körper fördern) und trägt zur Blutdrucksenkung bei,

indem es den Harnfluss steigert.

Rivacor plus wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (primärer Hypertonie) bei Patienten

eingesetzt, bei welchen der Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrocholorothiazid allein nicht

ausreichend behandelt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivacor plus beachten?

Rivacor plus

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder gegen andere Thiazide, Sulfonamide,

Bisoprolol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind.

wenn

eine

plötzliche

Verminderung

der

Pumpleistung

des

Herzens

(Herzschwäche) haben.

wenn

eine

Verschlechterung

(Dekompensierung)

einer

bestehenden

Herzschwäche haben, die eine intravenöse Behandlung mit Substanzen zur Stärkung

der Herzleistung erfordert.

wenn Sie eine der folgenden Herzkrankheiten haben:

kardiogener Schock (stark verminderte Blutzirkulation im Herzen, wodurch es zu

Beschwerden wie sehr niedrigem Blutdruck, Desorientiertheit, Verwirrung, Kältegefühl

kommt);

sinuatrialer

Block

(SA-Block;

gestörte

Signalübertragung

Herzen,

Rhythmusstörungen bewirkt);

kranker Sinusknoten (Herzrhythmusstörung);

atrioventrikulärer Block (AV-Block) 2. oder 3. Grades (gestörte Erregungsleitung im

Herzen, wodurch es zu unregelmäßiger Herztätigkeit kommt);

Bradykardie (stark verlangsamter Puls).

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen haben (spätes

Stadium einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit), einschließlich Verfärbung der

Finger

oder

Zehen

aufgrund

mangelnder

Durchblutung

Händen

Füßen

(Raynaud-Syndrom).

wenn

schwerem

Asthma

oder

einer

anderen

Lungenerkrankung

Atembeschwerden leiden.

wenn es bei Ihnen auf Grund einer Stoffwechselerkrankung zu einer Übersäuerung des

Blutes kommt (metabolische Azidose).

wenn die Kaliumwerte in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hypokaliämie).

wenn die Natriumwerte in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie).

wenn die Calciumwerte in Ihrem Blut zu hoch sind (Hyperkalzämie).

wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion (Nierenversagen) mit geringer oder

keiner Urinproduktion haben (Kreatinin-Clearance geringer als oder gleich 30 ml/Minute

oder Serum-Kreatinin über 159 Mikromol/l).

wenn Sie an einer Bewusstseinstrübung leiden, die durch eine ernste Lebererkrankung

(hepatisches Koma/Präkoma) verursacht wurde.

wenn Sie einen unbehandelten Tumor der Nebennieren haben, mit dem gleichzeitig ein

plötzlicher starker Blutdruckanstieg, starke Kopfschmerzen, Schwitzen und beschleunigter

Puls auftreten können (Phäochromozytom).

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivacor plus einnehmen,

wenn

eine

Herzschwäche

haben

(die

Behandlung

stabiler

chronischer

Herzschwäche

[ungenügende

Pumpleistung

Herzens]

muss

Bisoprolol

allein

begonnen werden, wobei die Dosierung schrittweise zu erhöhen ist).

wenn Sie bestimmte Narkosemittel zur Inhalation erhalten sollen. Informieren Sie den

Arzt, der die Narkose durchführt, dass Sie Rivacor plus einnehmen.

wenn

Diabetes

mellitus

stark

schwankenden

Blutzuckerwerten

haben.

Bisoprololfumarat

kann

niedrigem

Blutzucker

verbundenen

Beschwerden

verschleiern. Die Zuckerwerte im Blut müssen daher regelmäßig kontrolliert werden.

wenn Sie seit längerer Zeit eine strenge Fastendiät einhalten.

wenn Sie derzeit eine vorbeugende Behandlung gegen Allergien (Desensibilisierung)

erhalten, durch die der Körper gegen bestimmte Substanzen (Allergene) unempfindlich

gemacht wird.

wenn

eine

leichte

Überleitungsstörung

des

Herzens

haben,

durch

Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden (AV-Block 1. Grades).

wenn Sie Störungen in der Blutzufuhr zum Herzen haben, die zu Brustschmerzen führen

eine

Folge

krampfartigen

Zusammenziehungen

Herzkranzgefäße

sind

(Prinzmetal-Angina).

wenn Sie leichte Durchblutungsstörungen großer Blutgefäße in Armen oder Beinen

haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit), einschließlich Verfärbung der Finger

oder

Zehen

aufgrund

mangelnder

Durchblutung

Händen

Füßen

(Raynaud-

Syndrom).

wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen haben (Hypovolämie).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie überhöhte Harnsäurewerte im Blut haben (Hyperurikämie), da das Risiko von

Gichtattacken erhöht sein kann.

wenn Sie eine sich wiederholende Hauterkrankung mit schuppigem trockenem Ausschlag

(Psoriasis) haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn

Probleme

Schilddrüse

haben.

Rivacor

plus

kann

einer

überaktiven Schilddrüse verbundenen Beschwerden verschleiern.

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben und deswegen in

Behandlung sind (dabei kann es zu einem plötzlichen starken Anstieg des Blutdrucks,

starken Kopfschmerzen, Schweißausbruch und schnellem Puls kommen).

Wenn Sie Bronchialasthma oder eine andere chronisch-obstruktive Lungenfunktionsstörung

und eventuell damit zusammenhängende Beschwerden haben, muss Ihr Arzt möglicherweise

Dosis

Ihres

Arzneimittels

Erweiterung

Bronchien

(Bronchodilatator,

Beta-2-

Sympathomimetika) erhöhen, solange Sie mit Rivacor plus behandelt werden.

Die Behandlung mit Rivacor plus sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer

Verschlechterung Ihrer Beschwerden führen kann. Die Beendigung der Behandlung sollte

schrittweise erfolgen.

Die längerfristige Einnahme von Rivacor plus kann dazu führen, dass die Menge der im

Körper vorhandenen Flüssigkeiten und Salze beeinflusst wird (vor allem Kalium). Sie sollten

daher darauf achten, genügend zu trinken und kaliumreiche Lebensmittel zu essen, z.B.

Bananen, Gemüse und Nüsse.

Falls Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber Licht oder Sonnenlicht auftreten

wird empfohlen, die dem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Licht ausgesetzten Bereiche zu

schützen. In schweren Fällen solcher Reaktionen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden,

die Rivacor plus-Behandlung abzusetzen.

Die Anwendung von Rivacor plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rivacor plus bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender

Erfahrungen mit dem Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.

Einnahme von Rivacor plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere

Arzneimittel

können

durch

Bisoprolol

und/oder

Hydrochlorothiazid

beeinträchtigt

werden. Diese wiederum können die Wirkung von Bisoprolol und/oder Hydrochlorothiazid

beeinträchtigen.

Es wird Ihnen geraten, auch die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Rivacor

plus einzunehmen:

Calciumantagonisten

Verapamil

oder

Diltiazem

(zur

Behandlung

bestimmter

Herzerkrankungen):

Herzrhythmusstörungen

Herzmuskelschwäche

könnten

auftreten.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

(zentral

wirksame

Antihypertensiva, z.B. Reserpin, α-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin): es könnte zu

einer

übermäßigen

Senkung

Herzfrequenz

kommen.

Wenn

diese

Arzneimittel

abgesetzt werden, kann dies zu einem übermäßigen Anstieg des Blutdrucks führen.

Daher beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt.

Lithium

(zur

Behandlung

Depressionen):

Folge

einer

verringerten

Lithium-

Ausscheidung könnten Herz-Kreislauf-System und Nervensystem schwerer geschädigt

werden.

Mit den folgenden Arzneimitteln sollten Sie Rivacor plus nur mit besonderer Vorsicht

einnehmen:

Calciumantagonisten

Nifedipin

(sogenannte

Dihydropyridine;

werden

Behandlung bestimmter Herzerkrankungen eingesetzt): ein übermäßiger Blutdruckabfall

könnte

auftreten,

besonders

Beginn

Behandlung.

Patienten

einer

Herzschwäche, die nur bei Belastung auftritt, könnte die gleichzeitige Behandlung mit

Beta-Blockern zum Auftreten der Herzschwäche führen.

ACE-Hemmer wie Captopril und Enalapril (zur Behandlung von hohem Blutdruck und

anderen

Herzerkrankungen):

eine

übermäßige

Senkung

Blutdrucks

und/oder

plötzliches Nierenversagen könnten zu Behandlungsbeginn auftreten, wenn Sie einen

Natriummangel haben.

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika)

Disopyramid,

Chinidin,

Amiodaron:

Wirkungen

Rivacor

plus

Antiarrhythmika

Herzfunktion

können

sich

addieren.

Schwerwiegende,

unter

Umständen auch tödliche Störungen des Herzrhythmus (sogenannte Torsade de pointes)

könnten sich entwickeln, vor allem bei niedrigen Kalium-Spiegeln in Ihrem Blut.

Astemizol

Terfenadin

(zur

Behandlung

allergischen

Reaktionen,

z.B.

Heuschnupfen), intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum), Halofantrin

(zur

Behandlung

Malaria),

Pentamidin

(zur

Behandlung

Parasitenbefall),

Sparfloxacin (ein Antibiotikum), Vincamin (zur Anregung der Gehirnfunktion, z.B. im

Alter):

schwere,

möglicherweise

tödliche

Störungen

Herzrhythmus

(sogenannte

Torsade de pointes) könnten sich entwickeln, vor allem bei niedrigen Kalium-Spiegeln in

Ihrem Blut.

Sogenannte Parasympathomimetika, einschließlich Tacrin, das in der Behandlung der

Alzheimer-Erkrankung verwendet wird: Herzrhythmusstörungen könnten auftreten.

Andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Arzneimittel, die den

Blutdruck senken können: das Risiko eines niedrigen Blutdrucks kann ansteigen.

Andere Beta-Blocker, einschließlich solcher, die in Augentropfen enthalten sind (zur

Behandlung von Herz- oder Augenerkrankungen), haben eine additive Wirkung.

Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe), die für die

Behandlung von Diabetes eingesetzt werden: die Wirkung dieser Arzneimittel könnte

verstärkt werden. Warnzeichen für zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), vor allem

schneller Puls (Tachykardie), können durch die gleichzeitige Anwendung verschleiert

werden oder weniger ausgeprägt sein.

Narkosemittel (Anästhetika): Der Blutdruck könnte übermäßig gesenkt werden. Vor

Einleitung einer Vollnarkose sollte Ihr Anästhesist darüber informiert werden, dass Sie mit

Rivacor plus behandelt werden.

Arzneimittel

wie

Digitalis

(zur

Behandlung

bestimmter

Herzerkrankungen,

Herzversagen

Stauungszeichen):

etwaiger

Kalium-

oder

Magnesium-Mangel

erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Digitalis-Nebenwirkungen auftreten.

Nicht-steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

Ibuprofen,

Schmerzlinderung eingesetzt werden können: Der blutdrucksenkende Effekt von Rivacor

plus kann verringert sein. Bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (Hypovolämie) kann

akutes Nierenversagen auftreten (siehe weiter oben im Abschnitt 2. unter „Rivacor plus

darf nicht eingenommen werden“).

Ergotamin-Derivate, die z.B. für die Behandlung akuter Migräne-Attacken eingesetzt

werden: etwaige bestehende Störungen des Blutkreislaufs können sich verschlechtern.

Sogenannte

Sympathomimetika,

wie etwa

Phenylephrin,

Methyldopa,

Dobutamin

oder Salbutamol (zur Behandlung von Herzerkrankungen wie hohem Blutdruck oder von

Asthma): Die Wirkung beider Behandlungen könnte abgeschwächt werden.

Trizyklische

Antidepressiva

Amitriptylin,

Barbiturate

Phenobarbital,

Phenothiazine wie Chlorpromazin, die alle zur Behandlung von Erkrankungen wie

Depression

verwendet

werden,

sowie

andere

Arzneimittel

blutdrucksenkender

Wirkung: Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung ist möglich.

Rifampicin, ein Antibiotikum: Die Dauer der Wirkung von Bisoprolol wird etwas kürzer. Es

ist normalerweise nicht nötig, die Dosis anzupassen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Harnsäure verringern, kann abgeschwächt

werden, wenn Sie gleichzeitig mit Rivacor plus behandelt werden.

Glucocorticoide

Hydrocortison

oder

Dexamethason

(zur

Behandlung

Entzündungen),

ACTH

(zur

Behandlung

multipler

Sklerose

oder

rheumatoider

Arthritis),

Carbenoxolon

(zur

Behandlung

Geschwüren),

Amphotericin

B

(ein

Antibiotikum), Furosemid (ein Diuretikum oder Entwässerungsmittel) oder Abführmittel:

Der Kaliumverlust kann verstärkt werden.

Cholestyramin, Colestipol (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte): das Ausmaß, in

dem der Körper Hydrochlorothiazid aufnimmt, kann durch diese Arzneimittel verringert

werden.

Methyldopa (zur Behandlung von hohem Blutdruck): In Einzelfällen wurde eine Hämolyse

(erhöhtes Hämoglobin im Blut, das aus den roten Blutkörperchen austritt) als Folge der

Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid berichtet.

Orale

Antikoagulantien

(Substanzen,

Gerinnung

Blutes

verhindern):

Hydrochlorothiazid kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.

Probenecid (ein Harnsäure-senkendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Gicht und

von außergewöhnlich hohen Harnsäure-Werten im Blut (Hyperurikämie) eingesetzt wird):

Probenecid kann die harntreibende Wirkung von Hydrochlorothiazid verringern.

Weiters ist Folgendes zu beachten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen:

Mefloquin

(zur

Behandlung

Malaria):

Risiko

einer

Verminderung

Herzfrequenz erhöht sich.

Kortikosteroide: verringern den blutdrucksenkenden Effekt von Rivacor plus.

Beachten Sie bitte, dass einige dieser Punkte auch zutreffen können, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel schon vor einiger Zeit eingenommen haben oder erst in Zukunft einnehmen

werden.

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Rivacor plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Rivacor plus möglichst am Morgen mit dem Frühstück einnehmen.

Solange Sie mit Rivacor plus behandelt werden, sollten Sie sicherstellen, dass Sie genug

trinken und kaliumreiche Lebensmittel essen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um den

erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie

schwanger sind. Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt anstelle von Rivacor plus zur Behandlung

mit einem anderen Arzneimittel raten, da die Einnahme von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid

während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Der Grund dafür ist, dass Bisoprolol den

Blutfluss in der Plazenta reduziert und daher schädlichen Einfluss auf die Schwangerschaft

und/oder den Fötus/das Neugeborene haben kann, und Hydrochlorothiazid in die Plazenta

gelangt und eine Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft möglicherweise

schädigend auf das ungeborene oder neugeborene Kind wirken kann.

Stillzeit

Sie sollen Bisoprolol/Hydrochlorothiazid nicht anwenden, während Sie stillen (verringerte

Milchproduktion und/oder Vorkommen von Hydrochlorothiazid in der Muttermilch). Wenn Sie

während dieser Zeit Rivacor plus einnehmen müssen, dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Rivacor

plus

gewöhnlich

keinen

oder

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Sie

vorsichtig sein, da es besonders zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation und

im Zusammenhang mit Alkohol zu Nebenwirkungen kommen kann. Manchmal kann im

Zusammenhang mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

3. Wie ist Rivacor plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anzahl an Tabletten, die Sie einnehmen müssen, wird „Dosis“ genannt. Die Dosis von

Rivacor plus wird auf jeden Patienten individuell abgestimmt.

!

Die empfohlene Dosierung wird weiter unten angegeben. Ihr Arzt wird festlegen, wie lang die

Behandlung dauern soll.

Sie sollten Rivacor plus morgens, wenn möglich zum Frühstück, einnehmen; die Tabletten

sollen im Ganzen (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich zum Frühstück.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosierung festlegen, die am besten für Sie geeignet ist (siehe auch weiter

oben, Abschnitt 2. unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivacor plus beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von

Rivacor plus

eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Rivacor plus eingenommen haben als Sie sollten, können Sie Beschwerden

langsamen

Puls,

niedrigen

Blutdruck,

Atembeschwerden

oder

pfeifende/keuchende

Geräusche beim Atmen, akutes Herzversagen, Schwindelgefühl, Hunger und/oder Schwitzen

(aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels), Übelkeit, Schläfrigkeit, niedriges Blutvolumen

und/oder

niedrige

Kalium-Spiegel

Blut

(was

Muskelschwäche,

Zuckungen

oder

anormalem Herzrhythmus führen kann) entwickeln. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder

an die Notfall-Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses. Dort wird man die nötigen

Maßnahmen zur Verringerung dieser Wirkungen treffen.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und etwaige restliche Tabletten mit, um sie dem

Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von

Rivacor plus

vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein,

sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie es erst bemerken, wenn es schon beinahe

Zeit für die nächste Dosis ist, warten Sie bis zur üblichen Zeit und setzen die Einnahme dann

wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Rivacor plus

abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, ohne vorher mit Ihrem

Arzt darüber zu sprechen.

Wenn der Arzt entscheidet, dass Sie die Einnahme der Tabletten beenden sollen, wird er die

Dosierung schrittweise verringern (Einnahme der halben Dosis über einen Zeitraum von 7 bis

10 Tagen). Es kann für Sie gefährlich sein, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ohne

Anweisung des Arztes abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

erhöhte

Blutzuckerwerte

(Hyperglykämie),

wodurch

häufigem

Hunger-

Durstgefühl und vermehrter Harnausscheidung kommen kann

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolytgleichgewichts

Körper

(vor

allem

verminderte

Kalium-,

Natrium-,

Magnesium-

und/oder

Chloridionen-Werte,

erhöhte

Calcium-Werte)

Erschöpfung

Schwindel

Kopfschmerzen

Kältegefühl oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schlafstörungen

Depressionen

langsamer Puls (Bradykardie)

bestimmte

Überleitungsstörungen

Herzens,

durch

Herzrhythmusstörungen

ausgelöst werden (AV-Überleitungsstörungen)

Verschlechterung einer ungenügenden Pumpleistung des Herzens (Herzschwäche)

Abfall des Blutdrucks zum Beispiel bei schnellem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen,

manchmal begleitet von Schwindel (orthostatische Hypotonie)

Atemnot oder pfeifender Atem (Bronchialkrampf) bei Asthma-Patienten oder Patienten,

die früher schon Atembeschwerden hatten

Appetitlosigkeit

Bauchschmerzen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Schwächegefühl

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

grippeähnlichen

Beschwerden und Fieber führen kann

Verminderung

Blutplättchen,

wodurch

Nasenbluten

oder

Neigung

Blutergüssen kommen kann (Thrombopenie)

Alpträume

Halluzinationen

verminderter Tränenfluss (zu beachten, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden)

Sehstörungen

Gehörschäden

Schwellung und Reizung in der Nase (allergischer Schnupfen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), verursacht durch Störungen der Leber oder

des Blutes

Überempfindlichkeitsreaktion (Juckreiz, plötzliches Hitzegefühl, Ausschlag, Rötung der

Haut, Nesselausschlag)

Potenzstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, die die Anfälligkeit für Infektionen

erhöht (Agranulozytose)

Stoffwechselstörung,

welcher

pH-Wert

Blutes

ansteigt

(metabolische

Alkalose); Anzeichen dafür können verlangsamte Atmung, bläuliche Verfärbung der Haut,

Übelkeit und Verwirrtheit sein

Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis)

Brustschmerzen

Auslösung oder Verschlechterung einer immer wiederkehrenden Hauterkrankung mit

schuppigem, trockenem Ausschlag (Psoriasis)

Haarausfall (Alopezie)

eine

bestimmte

Erkrankung

Immunsystems,

Hautveränderungen

hervorruft

(Lupus der Haut)

Hautausschläge (Erythem)

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, wodurch es zu Atemnot, blutigem Husten und

übermäßigem Schwitzen kommen kann (Lungenödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Rivacor plus aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den

Monat, die letzten 4 Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivacor plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololfumarat (5 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat,

vorverkleisterte

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose,

Dimeticon

350,

Macrogol,

Titandioxid

171),

rotes

Eisenoxid (E 172)

Wie Rivacor plus aussieht und Inhalt der Packung

Rosarote, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und den Prägungen "B-H“

und "5-12" auf einer Seite.

Faltkartons mit Blistern zu 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Tabletten und 50 Tabletten in einer

"Klinikpackung" sowie Kunststoff-Tablettenbehältnisse mit kindersicherem Verschluss mit 20,

30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Kern Pharma, S.L., 08228 Terrassa, Spanien

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.: 1-24777

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Österreich:

Rivacor plus-Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Bisoprolol comp.-CT

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety