Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agents antinéoplasiques
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non-Hodgkinien (LNH)Rituzena est indiqué pour le traitement de patients non préalablement traités avec de stade III IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de stade III IV lymphome folliculaire qui sont en chimio résistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. Rituzena est indiqué pour le traitement des patients atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. Leucémie lymphoïde chronique (LLC)Rituzena en combinaison avec la chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris Rituzenaor les patients réfractaires à la précédente Rituzena plus chimiothérapie. La granulomatose avec polyangéite et microscopiques polyangiitisRituzena, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour l'induction de la rémission chez les patients adultes présentant un actif de granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (pam).
Revision: 7
Retiré
2017-07-13
82 B. NOTICE 83 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RITUZENA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rituzena 3. Comment utiliser Rituzena 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rituzena 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE RITUZENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE RITUZENA ? La substance active contenue dans Rituzena est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il est conçu pour se fixer sur certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsqu’il se fixe à la surface de cette cellule, le rituximab provoque sa destruction. DANS QUEL CAS RITUZENA EST-IL UTILISÉ ? Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte. Votre médecin peut vous prescrire Rituzena dans le traitement du : A) LYMPHOME NON-HODGKINIEN Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte les lymphocytes B. Rituzen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg de rituximab. Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de rituximab. Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d’une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : Lymphomes non-hodgkiniens (LNH) Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités. Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie. Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non- Lesen Sie das vollständige Dokument