Rituzena (previously Tuxella)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rituzena (previously Tuxella)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rituzena (previously Tuxella)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Wegener Granulomatose
  • Anwendungsgebiete:
  • Ritusa ist bei Erwachsenen für folgende Indikationen indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004724
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004724
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/537274/2017

EMEA/H/C/004724

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rituzena

Rituximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rituzena. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rituzena zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rituzena benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?

Rituzena ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von

Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:

follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des

Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);

chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen

Blutkörperchen betrifft);

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische

Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.

Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rituzena allein oder zusammen mit einer

Chemotherapie (andere Krebsarzneimittel) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher

Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden. Rituzena enthält den Wirkstoff Rituximab.

Früher: Tuxella.

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Rituzena ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Rituzena einem biologischen Arzneimittel

(auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Rituzena ist MabThera. Weitere Informationen über

Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.

Wie wird Rituzena angewendet?

Rituzena ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss. Vor jeder

Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein

Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten. Rituzena sollte unter engmaschiger Überwachung

von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen

eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Rituzena?

Der Wirkstoff in Rituzena, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der

konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes

Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden. Wenn Rituximab an CD20 bindet,

werden B-Zellen abgetötet. Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (Erkrankungen, bei

denen sich B-Zellen krebsartig verändert haben). Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu

einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine

wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.

Welchen Nutzen hat Rituzena in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Rituzena und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Rituzena dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr

ähnlich ist. Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung

von Rituzena vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.

Rituzena wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter

Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung)

verglichen. In der Studie wurde gezeigt, dass Rituzena und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die

Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer

Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der sogenannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten)

unter Rituzena und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.

Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der

121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von

Rituzena zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von

Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera. In dieser Studie wurde

unter Rituzena in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von

70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.

Da Rituzena ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rituzena nicht allesamt wiederholt

werden.

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Welche Risiken sind mit Rituzena verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und

Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten

zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden

Infusionen. Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei

Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung

(ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine

seltene und schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rituzena berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rituzena darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab,

Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer

schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Patienten mit

GPA oder MPA dürfen Rituzena außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit

leiden.

Warum wurde Rituzena zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rituzena hinsichtlich der Struktur,

Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt

wird. Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Rituzena mit MabThera bei Patienten mit

rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen

entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine

vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem

Lymphom eine Wirksamkeit bei Krebserkrankungen. Daher wurden alle diese Daten als hinreichend

erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Rituzena sich in Bezug auf die Wirksamkeit in

gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird. Die Agentur

war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rituzena zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rituzena ergriffen?

Das Unternehmen, das Rituzena in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur

Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt,

Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, dass

das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung

verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird. Diese Patienten

erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist,

sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich

bemerken.

Ärzte, die Rituzena zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die

sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht

werden darf.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rituzena, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

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Weitere Informationen über Rituzena

Am 13. Juli 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Tuxella in der gesamten Europäischen Union. Der Produktname wurde am 4. August 2017 in Rituzena

geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rituzena finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rituzena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rituzena 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rituzena beachten?

Wie ist Rituzena anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rituzena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?

Was Rituzena ist

Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.

Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür Rituzena angewendet wird

Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten

eingesetzt

werden. Ihr Arzt kann Ihnen Rituzena zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

Lymphozyten.

Rituzena kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

b)

Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL sind B-Lymphozyten betroffen, die im Knochenmark

gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte

Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark

und im Blut anreichern. Die Verbreitung

dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache

der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise

haben. Rituzena in Kombination mit einer

Chemotherapie zerstört diese Zellen.

c)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

Rituzena in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rituzena beachten?

Rituzena darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer

mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht

kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rituzena nicht anwenden. Wenn

sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen,

bevor Rituzena bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Rituzena anwenden, wenn:

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Rituzena mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Rituzena besonders überwachen.

Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden,

informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rituzena angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituzena erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Rituzena Impfungen erhalten

sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Rituzena vor.

Anwendung von Rituzena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Rituzena kann die Wirkungsweise

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Rituzena beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rituzena nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Rituzena mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Rituzena kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Rituzena, da Rituzena in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

3.

Wie ist Rituzena anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Rituzena werden diese Sie

engmaschig

überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten Rituzena immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituzena gegeben werden

Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie Rituzena als Monotherapie erhalten

Rituzena wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit Rituzena sind möglich.

Wenn Sie Rituzena mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Rituzena am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

b)

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie

Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion

Rituzena erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung

erhalten.

c)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Rituzena wird normalerweise ein

corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme eines

corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung

begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Bei einer

bestehenden

Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.

Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion

verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.

Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines

Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen,

kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion

weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre

Behandlung mit

Rituzena abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische

Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt und unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen

beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnie)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rituzena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rituzena enthält

Der Wirkstoff von Rituzena ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.

Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung

Rituzena ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen aus Glas sind in Packungen mit 2 Durchstechflaschen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

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България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

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Tel: + 372 6 644 550

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Tlf: + 47 40 00 42 10

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España

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Österreich

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Tel.: + 48 22 417 9200

France

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Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

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Slovenija

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Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +421 2 3240 9422

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Suomi/Finland

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Tel: +39 02 31 82 88 1

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Κύπρος

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Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

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Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rituzena 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rituzena beachten?

Wie ist Rituzena anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rituzena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?

Was Rituzena ist

Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.

Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür Rituzena angewendet wird

Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten

eingesetzt

werden. Ihr Arzt kann Ihnen Rituzena zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

Lymphozyten.

Rituzena kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

b)

Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL sind B-Lymphozyten betroffen, die im Knochenmark

gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte

Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark

und im Blut anreichern. Die Verbreitung

dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache

der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise

haben. Rituzena in Kombination mit einer

Chemotherapie zerstört diese Zellen.

c)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

Rituzena in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rituzena beachten?

Rituzena darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer

mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht

kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rituzena nicht anwenden. Wenn

sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen,

bevor Rituzena bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Rituzena anwenden, wenn:

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Rituzena mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Rituzena besonders überwachen.

Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden,

informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rituzena angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituzena erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Rituzena Impfungen erhalten

sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Rituzena vor.

Anwendung von Rituzena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Rituzena kann die Wirkungsweise

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Rituzena beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rituzena nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Rituzena mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Rituzena kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Rituzena, da Rituzena in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

3.

Wie ist Rituzena anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Rituzena werden diese Sie

engmaschig

überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten Rituzena immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituzena gegeben werden

Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie Rituzena als Monotherapie erhalten

Rituzena wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit Rituzena sind möglich.

Wenn Sie Rituzena mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Rituzena am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

b)

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie

Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion

Rituzena erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung

erhalten.

c)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Rituzena wird normalerweise ein

corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme eines

corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung

begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Bei einer

bestehenden

Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.

Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion

verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.

Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines

Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen,

kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion

weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre

Behandlung mit

Rituzena abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische

Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt und unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen

beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnie)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rituzena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rituzena enthält

Der Wirkstoff von Rituzena ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.

Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung

Rituzena ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen aus Glas sind in Packungen mit 1 Durchstechflasche

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich

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örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Mundipharma CVA

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България

EGIS Bulgaria EOOD

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EGIS Praha, spol. s r.o

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Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety