Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Ritonavir je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okuženih s HIV 1 (odrasli in otroci, stari 2 leti in starejši).
Revision: 14
Pooblaščeni
2017-11-09
41 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju porabite v roku 45 dni. Datum odprtja: __________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni plastenki, da zagotovite zaščito pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1242/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1242/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1242/003 100 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ritonavir Mylan 42 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Ritnovair Mylan 100 mg filmsko obložene tablete ritonavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Velika vsebnost natrija - pred uporabo preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Zaužije se s hrano. Tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme žvečiti, prelomiti ali zdrobiti. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju porabite v roku 45 dni. 44 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originaln Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ritonavir Mylan 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,75 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA_ _ _ _ filmsko obložena tableta Rumena, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule z zaobljenim robom, velikosti približno 19,1 × 10,2 mm, z vtisnjeno oznako »M163« na eni in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ritonavir je indiciran za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok od 2. leta dalje), okuženih s HIV-1, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Ritonavir Mylan morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerjanje _ _ _Ritonavir, odmerjan kot farmakokinetični stopnjevalec _ Če je ritonavir uporabljen kot farmakokinetični stopnjevalec z drugimi zaviralci proteaz, je treba upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti zadevnega zaviralca proteaz. Za uporabo z ritonavirjem kot farmakokinetičnim stopnjevalcem so odobreni naslednji zaviralci proteaz HIV-1 v navedenih odmerkih. _ _ _Odrasli _ Amprenavir 600 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan. Atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan. Fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan. Lopinavir v kombinaciji z ritonavirjem (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg ali 800 mg/200 mg. Sakvinavir 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z antiretrovirusno terapijo (ART). Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ART, začnite z zdravljenjem s sakvinavirjem 500 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan prvih 7 dni, nato nadaljujte s sakvinavirjem 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan. Ti Lesen Sie das vollständige Dokument