Ritonavir Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ritonavir Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ritonavir Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) indiziert..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004549
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004549
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/621228/2017

EMEA/H/C/004549

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ritonavir Mylan

Ritonavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ritonavir Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ritonavir Mylan zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter

von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1),

welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet,

dass Ritonavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Norvir. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Ritonavir Mylan angewendet?

Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Ritonavir Mylan

muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.

Es ist als Tabletten (100 mg) erhältlich und sollte mit Lebensmitteln eingenommen werden.

Ritonavir Mylan kann als „pharmakokinetischer Verstärker“ („Booster“) zur Verbesserung der

Blutspiegel anderer antiviraler Arzneimittel angewendet werden, die derselben Gruppe angehören wie

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

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Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Lopinavir,

Saquinavir und Tipranavir. Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg

bzw. 200 mg. Die Dosis hängt davon ab, welcher andere Proteasehemmer noch eingenommen wird.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.

Ritonavir Mylan kann ebenfalls in höheren Dosen angewendet werden, um eine direkte antivirale

Wirkung gegenüber HIV zu erzielen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (Patienten über 18 Jahre)

beträgt 600 mg zweimal täglich. Die für jüngere Patienten empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht

und der Größe des Patienten ab. Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die

während der ersten 14 Tage der Behandlung schrittweise erhöht wird.

Wie wirkt Ritonavir Mylan?

Als „Booster“ verzögert der Wirkstoff Ritonavir den Abbau anderer antiviraler Proteasehemmer. Dies

erhöht den Blutspiegel dieser Proteasehemmer und verstärkt ihre antivirale Wirkung.

In höheren antiviralen Dosen ist Ritonavir ein „Proteasehemmer“. Dies bedeutet, dass es ein als

Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Nachdem das

Enzym blockiert wurde, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren und verzögert seine

Ausbreitung. Ritonavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-

Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Ritonavir Mylan kann eine HIV-Infektion bzw.

AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit

AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.

Wie wurde Ritonavir Mylan untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Norvir, durchgeführt und müssen daher für Ritonavir Mylan nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ritonavir Mylan vor. Das

Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ritonavir Mylan verbunden?

Da Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Ritonavir Mylan zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Norvir vergleichbare Qualität

aufweist und mit Norvir bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Norvir der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ritonavir Mylan zur Anwendung

in der EU zuzulassen.

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ritonavir Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ritonavir Mylan 100 mg Filmtabletten

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Mylan beachten?

Wie ist Ritonavir Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritonavir Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der

eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Ritonavir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale

Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir für Sie in Betracht kommen.

Ritonavir Mylan wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen

angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Mylan beachten?

Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen);

Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*;

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*;

Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht

an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

(erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt

„Einnahme von Ritonavir Mylan zusammen

mit anderen Arzneimitteln“

Johanniskrauthaltige Präparate (

Hypericum perforatum

). Diese können dazu führen, dass

Ritonavir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen

Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-

Dosierung (geringere Dosierung) von Ritonavir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die

vollständige Ritonavir-Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der

Einnahme von Ritonavir Mylan auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Ritonavir Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ritonavir Mylan einnehmen.

Wichtige Informationen

-

Wenn Sie Ritonavir Mylan in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel

sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu

Situationen geben, wann Ritonavir nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere

Fragen zu Ritonavir Mylan (Ritonavir) oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben

wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ritonavir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Patienten, die Ritonavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

auch während der Einnahme von Ritonavir Mylan in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

-

eine vorbestehende

Lebererkrankung.

-

Hepatitis B oder C

und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In

diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise

lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige Bluttests

zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

Hämophilie.

Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen,

wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise

brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.

Erektile Dysfunktion.

Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

Diabetes.

Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung

oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

Nierenerkrankungen.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel

überprüfen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

-

Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen.

Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.

Dies können Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Ritonavir einnehmen, können

schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Anzeichen einer Infektion

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper

ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),

nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen

haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls

Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet,

Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit

Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für

eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere

antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche,

besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten

waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“

-

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag.

Einige

Patienten, die Ritonavir einnehmen, weisen eine Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)

auf. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einem Herzfehler oder einer Überleitungsstörung

leiden.

Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ritonavir Mylan wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Ritonavir einnehmen dürfen. Diese sind

in Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir Mylan beachten?“

aufgelistet.

Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben)

eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Ritonavir Mylan in der vollständigen Dosierung eingenommen

wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Ritonavir Mylan in einer geringeren

Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten

Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

-

Sildenafil oder Tadalafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls

reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.

Sie dürfen Ritonavir Mylan nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-

arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor

der Einnahme von Ritonavir Mylan

beachten?“

). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

-

Colchicin

(zur Behandlung der Gicht). Ritonavir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Ritonavir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn

Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt

„Ritonavir Mylan

darf nicht eingenommen werden“

-

Digoxin

(Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und sollte Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Ritonavir Mylan einnehmen, um Herzprobleme zu

vermeiden.

-

Hormonelle Verhütungsmittel,

die Ethinylöstradiol enthalten, da Ritonavir die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird

oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden.

Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese

hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Ritonavir einnehmen.

-

Atorvastatin oder Rosuvastatin

(zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Ritonavir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Ritonavir einnehmen (siehe auch

„Ritonavir Mylan

darf nicht eingenommen werden“

-

Steroide

(z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon, injizierbares Triamcinolon),

da Ritonavir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom

führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts“) und die Produktion des Hormons Cortisol

senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau

überwachen.

-

Trazodon

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Ritonavir

eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

Rifampicin und Saquinavir

(zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende

Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Ritonavir auftreten können.

Bosentan, Riociguat

(zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Ritonavir

die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Ritonavir angewendet werden dürfen, da sich

ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests

durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib,

Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delaviridin, Efavirenz, Nevirapin) und andere

(Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (Simeprevir);

Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und

Malaria;

Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);

Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung

von starken Schmerzen;

Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;

Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Ritonavir einnehmen dürfen. Diese sind in

Abschnitt 2 „Ritonavir Mylan

darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Bei Einnahme von Ritonavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ritonavir Mylan Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr

wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Ritonavir

Mylan) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten

drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit

anderen Proteaseinhibitoren. Ritonavir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit

der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Ritonavir kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre

Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ritonavir Mylan kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen

Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Ritonavir Mylan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 87,75 mg Natrium pro Tablette. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium-kontrollierter Diät.

3.

Wie ist Ritonavir Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Ritonavir Mylan Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen

oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Mylan ist:

Wenn Ritonavir Mylan zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-

Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten ein-

oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen

Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit

Ritonavir Mylan eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von

Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12 Stunden

später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6

Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich).

Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen

Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder, die Schwierigkeiten haben,

Tabletten zu schlucken, besser geeignet sein.

Ritonavir Mylan muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu

bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir Mylan aufgrund einer

Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt

mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche

Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir Mylan zur Verfügung

haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir Mylan

mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir eingenommen haben.

Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir Mylan eingenommen

haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen

Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit

für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Mylan unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir Mylan nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Ritonavir Mylan so einnehmen wie verordnet,

zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr

anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie

den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist,

sorgfältig durchlesen.

Die Häufigkeit der möglichen unten aufgelisteten Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Schmerzen im Ober- und Unterbauch

Erbrechen

Durchfall (möglicherweise schwer)

Übelkeit

Erröten, Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Schwindel

Halsschmerzen

Husten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung

Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund

Schwächegefühl, Müdigkeit

unangenehmer Geschmack im Mund

Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann

Juckreiz

Hautausschlag

Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

Schlaflosigkeit

Angstzustände

erhöhtes Cholesterin

erhöhte Triglyceride

Gicht

Magenbluten

Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges

vermehrtes Wasserlassen

verminderte Nierenfunktion

Krampfanfälle

geringe Anzahl von Blutplättchen

Durst (Flüssigkeitsmangel)

ungewöhnlich starke Monatsblutungen

Blähungen

Appetitlosigkeit

Geschwüre im Mund

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

Fieber

Gewichtsverlust

Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

Verwirrtheit

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Anschwellen von Händen und Füßen

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden

Kälte der Hände und Füße

Akne

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Herzinfarkt

Diabetes

Nierenversagen

Selten

: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

hohe Blutzuckerwerte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie

Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders

an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten

Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor

der Einnahme von Ritonavir Mylan

beachten?“

.

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit

diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser

Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch

Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten

andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei

Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer

antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren

diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von

Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels im Falle ungeklärter oder fortbestehender

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir Mylan

Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder

Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen

suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ritonavir Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritonavir Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

Die sonstigen Tablettenbestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Natriumchlorid, Natriumstearylfumarat.

Bestandteile des Tablettenüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400,

Macrogol 3350, Hyprolose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), hochdisperses

Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Wie Ritonavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ritonavir Mylan Filmtabletten sind gelb, kapselförmig und geprägt mit „M163“ auf einer Seite und

glatt auf der anderen Seite.

Ritonavir Mylan Filmtabletten sind in Plastikflaschen mit Schraubdeckeln mit 30, 90 und 100

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankreich

Hersteller

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irland

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im [MM/JJJJ] überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety