Ritonavir Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ritonavir Accord Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ritonavir Accord Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE506835
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Information für Patienten

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?

Wie ist Ritonavir Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritonavir Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Ritonavir Accord enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir Accord ist ein Hemmer des Enzyms

Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Ritonavir Accord wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln

(antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu

bringen. Ihr Arzt

wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht

kommen, sprechen.

Ritonavir Accord wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei

Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?

Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen);

Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*;

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*;

Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an

dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

(erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ritonavir Accord zusammen

mit anderen Arzneimitteln“);

-

Johanniskraut-haltige Präparate (Hypericum perforatum). Diese können dazu führen, dass

Ritonavir Accord nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen

Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-

Dosierung (geringere Dosierung) von Ritonavir Accord einnehmen können. Jedoch dürfen

Sie nicht die vollständige Ritonavir Accord-Dosierung zusammen mit diesen beiden

Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während

der Einnahme von Ritonavir Accord auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch im Abschnitt „Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ritonavir Accord einnehmen.

Wichtige Informationen

-

Wenn Sie Ritonavir Accord in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel

sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu

Situationen geben, wann Ritonavir Accord nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch

weitere Fragen zu Ritonavir Accord oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben

wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Patienten, die Ritonavir Accord einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere

Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Ritonavir Accord in ärztlicher Behandlung

bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere

übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert

ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um

die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

-

eine vorbestehende Lebererkrankung.

-

Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln.

In diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise

lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige

Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer)

einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht

bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die

Blutungen zu kontrollieren.

Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine

Verschlimmerung oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

Nierenerkrankungen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen

Arzneimittel überprüfen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

-

Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Ritonavir Accord

einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten

(Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen

auftreten.

Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper

ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),

nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion

begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn

auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie

Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum

Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein

Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen

Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung

entstehen.

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten

waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

-

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige

Patienten, die Ritonavir Accord einnehmen, weisen eine Veränderung im

Elektrokardiogramm (EKG) auf. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einem

Herzfehler oder einer Überleitungsstörung leiden.

-

Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so

bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ritonavir Accord wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige

Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Ritonavir Accord einnehmen dürfen. Diese sind

in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“ aufgelistet.

Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben)

eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Ritonavir Accord in der vollständigen Dosierung

eingenommen wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Ritonavir Accord

in einer geringeren Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte geben Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, wenn Sie zurzeit eines der

nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, kürzlich eines der nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, eines der

nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da hier besondere Vorsicht

geboten ist:

-

Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion).

Die Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls

reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.

Sie dürfen Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an

pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

-

Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Ritonavir Accord kann möglicherweise die

Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Ritonavir Accord nicht zusammen mit

Colchicin einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe

auch vorherigen Abschnitt „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“.

-

Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und sollte

Sie kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Ritonavir Accord einnehmen, um Herzprobleme zu

vermeiden.

-

Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Ritonavir Accord die

Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom

verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen

ergriffen werden. Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken,

wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Ritonavir Accord einnehmen.

-

Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Ritonavir

Accord die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Ritonavir Accord

einnehmen (siehe auch „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).

-

Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon), da Ritonavir Accord die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann

(Entstehung eines „Vollmondgesichts") und die Produktion des Hormons Cortisol senkt.

Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau

überwachen.

-

Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Ritonavir

Accord eingenommen, kann verstärkt zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel,

niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da

schwerwiegende Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Ritonavir Accord auftreten

können.

Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da

Ritonavir die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Ritonavir Accord angewendet werden

dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr

Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt

mitteilen:

Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib,

Vincristin, Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin) und andere

(Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-

Infektion bei Erwachsenen (Simeprevir);

Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung

und Malaria;

Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,

Everolimus);

Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur

Behandlung von starken Schmerzen;

Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes

Midazolam;

Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Ritonavir Accord einnehmen dürfen.

Diese sind in Abschnitt 2 „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ritonavir Accord 100 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr

wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt nur wenige Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von

Ritonavir Accord) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen

nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung

(Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren. Ritonavir Accord schien die

Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu

erwartenden Fehlbildungsrate.

Es ist nicht bekannt, ob Ritonavir Accord in die Muttermilch ausgeschieden wird. Mütter mit

einer HIV- Infektion sollten ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu

vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ritonavir Accord kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am

Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Ritonavir Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,362 mg Natrium pro Tablette. Dies ist besonders bei Patienten unter

einer natriumkontrollierten Diät zu beachten.

Wie ist Ritonavir Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Es ist wichtig, dass Ritonavir Accord als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen

oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Accord ist:

Wenn Ritonavir Accord zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-

Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten

ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder,

entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in

Kombination mit Ritonavir Accord eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von

Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12

Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis

von 6 Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich).

Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen

Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Ritonavir Accord sollte täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu

bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir Accord aufgrund einer

Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem

Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine

zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir Accord zur

Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend

Ritonavir Accord mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir Accord

eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir

Accord eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst

im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Accord haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es

Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Ritonavir Accord so einnehmen

wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses

Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und

dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr

Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir, wenn es zusammen mit

anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen

Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage,

die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Schmerzen im Ober- und Unterbauch

Erbrechen

Durchfall (möglicherweise schwer)

Übelkeit

Erröten, Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Schwindel

Halsschmerzen

Husten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung

Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund

Schwächegefühl, Müdigkeit

unangenehmer Geschmack im Mund

Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann

Juckreiz

Hautausschlag

Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

Schlaflosigkeit

Anstieg der Cholesterinwerte

Anstieg der Triglyceride

Angstzustände

Gicht

Magenbluten

Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges

vermehrtes Wasserlassen

verminderte Nierenfunktion

Krampfanfälle

geringe Anzahl von Blutplättchen

Durst (Flüssigkeitsmangel)

ungewöhnlich starke Monatsblutungen

Blähungen

Appetitlosigkeit

Geschwüre im Mund

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

Fieber

Gewichtsverlust

Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

Verwirrtheit

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Anschwellen von Händen und Füßen

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden

Kälte der Hände und Füße

Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

Herzinfarkt

Diabetes

Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

hohe Blutzuckerwerte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie

Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen

(besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben.

Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung

mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim

Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen

auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige

Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit

vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet,

insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in

Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und

Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend

(Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord im Falle ungeklärter oder

fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und

suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen

Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir

Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder

Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen

suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40m, B-1060 BRUSSEL, Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ritonavir Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die angebrochene Flasche innerhalb von 4 Monaten aufbrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritonavir Accord enthält

Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat (E493), hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid (E551), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Natriumstearylfumarat.

Der Filmüberzug besteht aus: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171),

Macrogol (E1521), Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b),

hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Polysorbat 80 (E433).

Wie Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ritonavir Accord 100 mg Tabletten sind weiße bis beigefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit

Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „R9“ auf der anderen Seite.

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind in weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte

(HDPE) mit kindersicherem Polypropylendeckel (Schraubverschluss) in Packungsgrößen mit 30

und 120 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE506835

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung des Arzneimittels

Niederlande

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Spanien

Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Österreich

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Belgien

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimés

pelliculés/ filmomhulde tabletten

Bulgarien

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Zypern

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Tschechisch

e Republik

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

Dänemark

Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Ritonavir Accord

Finnland

Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kroatien

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

Ungarn

Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta

Irland

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Italien

Ritonavir Accord

Litauen

Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Malta

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Norwegen

Ritonavir Accord

Polen

Ritonavir Accord

Rumänien

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate

Schweden

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Slowenien

Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes

Königreich

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 07/2017

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

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28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety