Ritonavir Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137550
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Information für Anwender

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?

Wie ist Ritonavir Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritonavir Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Ritonavir Accord enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir Accord ist ein Hemmer des Enzyms

Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Ritonavir Accord wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln

(antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt

wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht

kommen, sprechen.

Ritonavir Accord wird bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und bei Erwachsenen

angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?

Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

-

wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

-

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

-

Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

-

Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

-

Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen);

-

Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

-

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

-

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

-

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und

schwerenDepressionen);

-

Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

-

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

-

Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*;

-

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*;

-

Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

-

Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

-

Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

-

Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an

dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile

Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

-

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

-

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung

leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

-

Johanniskraut-haltige Präparate (Hypericum perforatum). Diese können dazu führen, dass

Ritonavir Accord nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen

Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-

Dosierung (geringere Dosierung) von Ritonavir Accord einnehmen können. Jedoch dürfen Sie

nicht die vollständige Ritonavir Accord-Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln

einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, bitten Sie Ihren Arzt, Sie

während der Einnahme von Ritonavir Accord auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch im Abschnitt „Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ritonavir Accord einnehmen.

Wichtige Informationen

-

Wenn Sie Ritonavir Accord in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel

sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu

Situationen geben, wann Ritonavir Accord nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch

weitere Fragen zu Ritonavir Accord oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben

wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

-

Patienten, die Ritonavir Accord einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere

Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Ritonavir Accord in ärztlicher Behandlung

bleiben.

-

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

-

eine vorbestehende Lebererkrankung.

-

Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln.

In diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise

lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige Bluttests

zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

-

Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer)

einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht

bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die

Blutungen zu kontrollieren.

-

Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

-

Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine

Verschlimmerung oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

-

Nierenerkrankungen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen

Arzneimittel überprüfen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

-

Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

-

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Ritonavir Accord

einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten

(Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen

auftreten.

-

Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung

der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht,

Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem

Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie

Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die

in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern

oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige

Behandlung erhalten.

-

Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für

eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere

antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

-

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten

waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

-

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige

Patienten, die Ritonavir Accord einnehmen, weisen eine Veränderung im Elektrokardiogramm

(EKG) auf. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einem Herzfehler oder einer

Überleitungsstörung leiden.

-

Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ritonavir Accord wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Ritonavir Accord

einnehmen/anwenden dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Ritonavir Accord beachten?“ aufgelistet. Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten

Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen/angewendet werden dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Ritonavir Accord in der vollständigen Dosierung

eingenommen wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Ritonavir Accord in

einer geringeren Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten

Arzneimittel einnehmen/anwenden, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

-

Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls reduziert

werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden. Sie dürfen

Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem

Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Ritonavir Accord beachten?“). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur

Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

-

Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Ritonavir Accord kann möglicherweise die Blutspiegel

dieses Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Ritonavir Accord nicht zusammen mit Colchicin

einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen

Abschnitt „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).

-

Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und wird Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Ritonavir Accord einnehmen, um Herzprobleme zu

vermeiden.

-

Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Ritonavir Accord die

Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom

verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen

ergriffen werden. Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn

Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Ritonavir Accord einnehmen.

-

Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Ritonavir Accord

die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Ritonavir Accord

einnehmen/anwenden (siehe auch „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).

-

Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon), da Ritonavir Accord die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann

(Entstehung eines „Vollmondgesichts") und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr

Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.

-

Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Ritonavir

Accord eingenommen/angewendet, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen

Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

-

Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da

schwerwiegende Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Ritonavir Accord auftreten

können.

-

Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da

Ritonavir die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Ritonavir Accord eingenommen/angewendet

werden dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr

Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen/anwenden, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme/Anwendung folgender Arzneimittel Ihrem

Arzt mitteilen:

-

Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

-

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

-

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib, Venetoclax,

Vincristin, Vinblastin);

-

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

-

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

-

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

-

Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

-

antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin) und andere

(Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin;

-

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

-

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-

Infektion bei Erwachsenen (Simeprevir);

-

Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

-

Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

-

Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und

Malaria;

-

Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

-

Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

-

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

-

Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

-

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,

Everolimus);

-

Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur

Behandlung von starken Schmerzen;

-

Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes

Midazolam;

-

Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

-

Colchicin zur Behandlung von Gicht;

-

Levothyroxin (wird zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen angewendet).

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Ritonavir Accord einnehmen/anwenden

dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“

aufgelistet.

Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr

wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Ritonavir

Accord) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den

ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster)

zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren. Ritonavir Accord schien die Fehlbildungsrate nicht zu

erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Ritonavir Accord kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV- Infektion

dürfen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ritonavir Accord kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und

bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen."

Ritonavir Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,362 mg Natrium pro Filmtablette. Dies sollte bei

Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Ritonavir Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Es ist wichtig, dass Ritonavir Accord Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut,

zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Accord ist:

Wenn Ritonavir Accord zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-

Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Filmtabletten

ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder,

entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in

Kombination mit Ritonavir Accord eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von

Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Filmtabletten am Morgen und weiteren 3 Filmtabletten 12

Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von

6 Filmtabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich).

Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen

Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Ritonavir Accord sollte täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu

bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir Accord aufgrund einer

Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem

Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche

Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir Accord zur Verfügung

haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir

Accord mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir Accord eingenommen

haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir Accord

eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im

nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es

Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie Ritonavir Accord so einnehmen wie

verordnet, besteht die beste Chance, die Entstehung von Resistenzen gegenüber den Arzneimitteln

hinauszuzögern.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und

dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr

Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir, wenn es zusammen mit

anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen wird, abhängig von diesen anderen

Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die

diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Schmerzen im Ober- oder Unterbauch

Erbrechen

Durchfall (möglicherweise schwer)

Übelkeit

Erröten, Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Schwindel

Halsschmerzen

Husten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung

Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund

Schwächegefühl, Müdigkeit

unangenehmer Geschmack im Mund

Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann

Juckreiz

Hautausschlag

Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

Schlaflosigkeit

Anstieg der Cholesterinwerte

Anstieg der Triglyceride

Angstzustände

Gicht

Magenbluten

Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges

vermehrtes Wasserlassen

verminderte Nierenfunktion

Krampfanfälle

geringe Anzahl von Blutplättchen

Durst (Flüssigkeitsmangel)

ungewöhnlich starke Monatsblutungen

Blähungen

Appetitlosigkeit

Geschwüre im Mund

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

Fieber

Gewichtsverlust

Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

Verwirrtheit

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Anschwellen von Händen und Füßen

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden

Kälte der Hände und Füße

Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

Herzinfarkt

Diabetes

Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens- Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

hohe Blutzuckerwerte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie

Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen

(besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies

könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit

diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten

dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen

auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige Patienten

hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere

bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer

antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren

diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von

Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord im Falle ungeklärter oder fortbestehender

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie

umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir Symptome

verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden

hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn

eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In

dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ritonavir Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.

Unter 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritonavir Accord enthält

-

Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat (E493), hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid (E551), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Natriumstearylfumarat.

-

Bestandteile des Filmtablettenüberzugs sind: Hypromellose (E464), Titandioxid

(E171), Macrogol, Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Polysorbat 80 (E433).

Wie Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit

Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „R9“ auf der anderen Seite.

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind in weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte

(HDPE) mit kindersicherem Polypropylendeckel (Schraubverschluss) in Packungsgrößen mit 30 und

120 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr.: 137550

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung des Arzneimittels

Niederlande

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Spanien

Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Österreich

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Belgien

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bulgarien

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Zypern

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Tschechische

Republik

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

Dänemark

Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Ritonavir Accord

Finnland

Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kroatien

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

Ungarn

Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta

Irland

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Italien

Ritonavir Accord

Litauen

Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Malta

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Norwegen

Ritonavir Accord

Polen

Ritonavir Accord

Rumänien

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate

Schweden

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Slowenien

Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes

Königreich

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety