Ritemvia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ritemvia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ritemvia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Wegener Granulomatose
  • Anwendungsgebiete:
  • Ritemvia ist bei Erwachsenen für folgende Indikationen indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004725
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004725
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/327756/2017

EMEA/H/C/004725

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ritemvia

Rituximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ritemvia. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ritemvia zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ritemvia benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?

Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von

Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:

follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des

Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische

Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.

Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Ritemvia zusammen mit einer Chemotherapie (andere

Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen

(Corticosteroide) angewendet werden. Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.

Ritemvia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Ritemvia einem biologischen Arzneimittel

(auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera. Weitere Informationen über

Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Ritemvia

EMA/327756/2017

Seite 2/4

Wie wird Ritemvia angewendet?

Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss. Vor jeder

Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein

Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten. Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung

von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen

eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ritemvia?

Der Wirkstoff in Ritemvia, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der

konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes

Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden. Wenn Rituximab an CD20 bindet,

werden B-Lymphozyten abgetötet. Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL

(Erkrankungen, bei denen sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben). Bei GPA und MPA führt die

Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen

angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine

Entzündung auslösen.

Welchen Nutzen hat Ritemvia in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff

in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr

ähnlich ist. Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare

Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.

Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter

Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung)

verglichen. In der Studie wurde gezeigt, dass Ritemvia und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die

Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer

Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der so genannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten)

unter Ritemvia und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.

Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der

121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von

Ritemvia zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von

Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera. In dieser Studie wurde

unter Ritemvia in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von

70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.

Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt

werden.

Welche Risiken sind mit Ritemvia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und

Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten

zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden

Infusionen. Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen und,

Ritemvia

EMA/327756/2017

Seite 3/4

bei Krebspatienten, Herzprobleme. Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-

Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus)

sowie eine seltene und schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten

mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden.

Patienten mit GPA oder MPA dürfen Ritemvia außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren

Herzproblemen leiden.

Warum wurde Ritemvia zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ritemvia hinsichtlich der Struktur,

Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt

wird. Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten

mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen

entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine

vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem

Lymphom die Wirksamkeit bei Krebserkrankungen. Daher wurden alle diese Daten als hinreichend

erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Ritemvia sich in Bezug auf die Wirksamkeit in

gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird. Die Agentur

war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ritemvia zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ritemvia ergriffen?

Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur

Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt,

Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das

Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung

verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird. Diese

Patienten erhalten ferner einen Patientenpass, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie

anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion

bei sich bemerken.

Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die

sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht

werden darf.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ritemvia

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritemvia finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Ritemvia

EMA/327756/2017

Seite 4/4

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ritemvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ritemvia 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ritemvia beachten?

Wie ist Ritemvia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritemvia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?

Was Ritemvia ist

Ritemvia enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.

Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür Ritemvia angewendet wird

Ritemvia kann zur Behandlung von folgenden Krankheiten bei erwachsenen Patienten

eingesetzt

werden. Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

Lymphozyten.

Ritemvia kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

Wenn die Behandlung wirkt,

kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der

initialen

Behandlung weiter angewendet werden.

b)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

Ritemvia in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ritemvia beachten?

Ritemvia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer

mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht

kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ritemvia nicht anwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen, bevor Ritemvia bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ritemvia anwenden, wenn:

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Ritemvia die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Ritemvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.

Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden,

informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Ritemvia angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Ritemvia erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten

sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Ritemvia vor.

Anwendung von Ritemvia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Ritemvia kann die Wirkungsweise

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Ritemvia beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Ritemvia nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Ritemvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ritemvia kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Ritemvia, da Ritemvia in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

3.

Wie ist Ritemvia anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Ritemvia werden diese Sie

engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten Ritemvia immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden

Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie Ritemvia als Monotherapie erhalten

Ritemvia wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.

Wenn Sie Ritemvia mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Ritemvia am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei

Monate

über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden. In

Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die

Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

b)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ritemvia wird normalerweise ein

corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme eines

corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung

begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Bei einer

bestehenden

Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.

Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion

verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.

Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines

Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen,

kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion

weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre

Behandlung mit

Ritemvia abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt und unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen

beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnie)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ritemvia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritemvia enthält

Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.

Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung

Ritemvia ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen aus Glas sind in Packungen mit 2 Durchstechflaschen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ritemvia 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ritemvia beachten?

Wie ist Ritemvia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritemvia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?

Was Ritemvia ist

Ritemvia enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.

Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür Ritemvia angewendet wird

Ritemvia kann zur Behandlung von folgenden Krankheiten bei erwachsenen Patienten

eingesetzt

werden. Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

Lymphozyten.

Ritemvia kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

Wenn die Behandlung wirkt,

kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der

initialen

Behandlung weiter angewendet werden.

b)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

Ritemvia in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ritemvia beachten?

Ritemvia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer

mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht

kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ritemvia nicht anwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen, bevor Ritemvia bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ritemvia anwenden, wenn:

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Ritemvia die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Ritemvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.

Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden,

informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Ritemvia angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Ritemvia erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten

sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Ritemvia vor.

Anwendung von Ritemvia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Ritemvia kann die Wirkungsweise

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Ritemvia beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Ritemvia nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Ritemvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ritemvia kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Ritemvia, da Ritemvia in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

3.

Wie ist Ritemvia anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Ritemvia werden diese Sie

engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten Ritemvia immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden

Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie Ritemvia als Monotherapie erhalten

Ritemvia wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.

Wenn Sie Ritemvia mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Ritemvia am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei

Monate

über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden. In

Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die

Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

b)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ritemvia wird normalerweise ein

corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme eines

corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung

begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Bei einer

bestehenden

Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.

Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion

verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.

Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines

Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen,

kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion

weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre

Behandlung mit

Ritemvia abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt und unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen

beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnie)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ritemvia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritemvia enthält

Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.

Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung

Ritemvia ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen aus Glas sind in Packungen mit 1 Durchstechflasche

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety