Ritalin LA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ritalin LA 40 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ritalin LA 40 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylphenidat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24272
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

RITALIN® LA 10 mg - Kapseln

RITALIN® LA 20 mg -Kapseln

RITALIN® LA 30 mg - Kapseln

RITALIN® LA 40 mg - Kapseln

Wirkstoff: Methylphenidat (Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ritalin LA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin LA beachten?

Wie ist Ritalin LA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritalin LA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ritalin LA und wofür wird es angewendet?

Wofür es angewendet wird

Ritalin LA wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung“

(ADHS) angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren und Erwachsenen

eingesetzt.

Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht

wurden, wie z. B. psychologische Beratung und Verhaltenstherapie und wenn diese

allein nicht wirkten.

Wie es wirkt

Ritalin LA verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug

sind.

Arzneimittel

kann

dabei

helfen,

Aufmerksamkeit

(Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten

zu vermindern.

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Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu

dem normalerweise Folgendes gehört:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapie.

Ritalin LA wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen verordnet, und

eine

Behandlung

wird

unter

dessen

Aufsicht

durchgeführt.

Eine

sorgfältige

Untersuchung

erforderlich.

Wenn

Erwachsener

bisher

nicht

behandelt

wurden, wird der Spezialist Untersuchungen durchführen, um zu bestätigen, dass

ADHS seit der Kindheit besteht. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme

sowie mit Arzneimitteln kann man ADHS besser unter Kontrolle bekommen.

Zu ADHS

Die Behandlung mit Ritalin LA ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS

angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine

sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Beschwerden

des Kindes bzw. Jugendlichen in Abhängigkeit vom Alter stützen. Die Anwendung von

Ritalin LA sollte stets auf diese Weise gemäß des zugelassenen Anwendungsgebietes

und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen medikamentös behandelt werden.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz.

Überwachung während der Behandlung mit Ritalin LA

Arzt

wird

regelmäßig

Ihren

Gesundheitszustand

Blutdruck,

Puls,

psychische

Veränderungen

bzw.

Auftreten

psychiatrischen

Störungen)

Kindern

Jugendlichen,

Ritalin

einnehmen,

auch

Wachstum

überprüfen

(siehe

auch

Abschnitt 3.

„Wie ist Ritalin LA einzunehmen

?“)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin LA beachten?

Ritalin LA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

unter Angst, Anspannung und körperlicher Unruhe leiden

Ihre Schilddrüse nicht in Ordnung ist

ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminooxidase-Hemmer“ (MAOH)

genannt wird und gegen Depressionen (Verstimmungen) verwendet wird,

oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben

(siehe

Einnahme

von

Ritalin

LA

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln“

der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom)

einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)

unkontrolliert

sprechen

unkontrollierte

Körperbewegungen

machen

(Tourette-Syndrom) oder ein anderes Mitglied in Ihrer Familie am Tourette-

Syndrom erkrankt ist

an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten,

wie z. B. „Anorexia nervosa“

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sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann

Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen

jemals

Herzprobleme

hatten

einen

Herzinfarkt,

unregelmäßiger

Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz,

Herzkrankheiten oder wenn Sie mit einem Herzfehler geboren wurden

ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten - z. B. einen

Schlaganfall,

Schwellung

Schwächung

eines

Abschnitts

eines

Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung

der Blutgefäße (Vaskulitis)

an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:

einer „psychopathischen“ oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

unnormale Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte

„Schizophrenie“)

Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, z. B.:

das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne

Hoffnung fühlen

Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und

ungehemmt fühlen

Wechsel von Depression zu Manie.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind kein Ritalin LA, wenn irgendeiner der oben genannten

Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie oder Ihr Kind Ritalin LA einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Ritalin LA diese

Störungen verschlimmern kann.

Ritalin LA darf Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht

werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen

nicht belegt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ritalin LA einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie bzw. Ihr Kind

diese

Kapseln

länger

Monate

einnehmen

(siehe

Abschnitt

Langzeitbehandlung)

in die Pubertät (Jugendalter) kommen

Begriff

stehen,

Ritalin

abzusetzen,

Arzt

Kind

eine

Depression überwachen will

Erkrankungen der Leber oder Nieren haben

Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen

hatten

jemals

Alkohol

missbraucht

haben

oder

abhängig

Alkohol,

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen waren

eine Frau oder Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

oder

anderes

Mitglied

Ihrer

Familie

schwer

kontrollierendem,

wiederholtem Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und

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Wörter unkontrolliert wiederholen müssen

hohen Blutdruck haben

eine

Herzkrankheit

oder

anderes

schwerwiegendes

Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt „Ritalin LA darf nicht

eingenommen werden, wenn ...“ erwähnt wird

eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Ritalin LA

darf nicht eingenommen werden, wenn …“ erwähnt wird.

Andere psychische Störungen sind unter anderem:

Stimmungswechsel

(von

„himmelhoch

jauchzend“

„zu

Tode

betrübt“

„bipolare Störung“ genannt)

Wenn Sie bzw. Ihr Kind

aggressiv oder feindselig werden oder sich Ihre Aggression verschlimmert

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)

an Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

außergewöhnlich misstrauisch sind (Paranoia)

unruhig, ängstlich oder angespannt sind

niedergeschlagen sind oder Schuldgefühle haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sagen Sie Ihrem

Arzt oder Apotheker Bescheid, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen.

Der Grund dafür ist, dass Ritalin LA diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt

wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind

hat.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen

erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass

Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden

anhält, insbesondere, wenn sie schmerzhaft ist.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme von Ritalin LA beginnen:

diesen

Überprüfungen

soll

entschieden

werden,

Ritalin

richtige

Arzneimittel

für

oder

Kind

ist.

Arzt

wird

Ihnen

über

Folgendes

sprechen:

andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen

ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat

irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (beispielsweise Herzkrankheiten),

die bei Ihnen, Ihrem Kind oder in Ihrer Familie bestehen

wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie

seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt

haben

ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics“ (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes

Zucken

irgendwelcher

Körperteile

oder

Wiederholen

Geräuschen

Wörtern) leiden oder gelitten haben

jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörung, die Sie, Ihr Kind oder

andere

Familienmitglieder

jemals

gehabt

haben.

Arzt

wird

darüber

sprechen,

Ihnen

oder

Ihrem

Kind

Risiko

Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend“ auf „zu Tode

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betrübt“-„bipolare Störung“ genannt). Er wird die psychische Vorgeschichte

überprüfen

fragen,

Mitgliedern

Ihrer

Familie

Selbsttötung,

bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem

Arzt bei der Entscheidung, ob Ritalin LA das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr

Kind ist. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen

notwendig sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen.

Einnahme von Ritalin LA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie oder Ihr Kind dürfen Ritalin LA nicht einnehmen, wenn Sie

ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminooxidase-Hemmer“

(MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird,

oder

wenn

letzten

Tagen

einen

MAOH

eingenommen haben. Nimmt man einen MAOH zusammen mit

Ritalin

ein,

kann

einem

plötzlichen

Anstieg

Ihres

Blutdrucks führen (siehe „Ritalin LA darf nicht eingenommen

werden, wenn …“)

Wenn Sie bzw. Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann Ritalin

LA darauf Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen

verursachen. Es kann daher erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels

geändert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Wenn Sie oder Ihr Kind eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie erst bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, bevor Sie Ritalin LA einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z.B. gegen Schizophrenie)

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

bestimmte Husten- und Verkühlungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich

auf den Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem

Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen

Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu

verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind

einnehmen/anwenden, zu der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie oder Ihr Kind Ritalin LA einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Wenn Sie oder Ihr Kind demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt

Bescheid, dass Sie mit Ritalin LA behandelt werden. Am Tag der Operation dürfen Sie

oder

Kind

Ritalin

nicht

einnehmen,

wenn

eine

bestimmte

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Narkosemittel

verwendet

wird.

liegt

daran,

dass

während

Operation

möglicherweise der Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Drogentests

Die Anwendung des Arzneimittels Ritalin LA kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Dies schließt auch Tests auf Drogengebrauch ein.

Einnahme

von

Ritalin

LA

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Ritalin LA ist zur Einnahme mit etwas Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung einmal

täglich morgens vorgesehen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol

trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann.

Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten

können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Ritalin LA das ungeborene Kind beeinträchtigt. Bei Tieren

wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ritalin LA, wenn Sie

bzw. Ihr Kind:

- sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

- schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, dass Sie bzw.

Ihr Kind schwanger sind. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter Ritalin

LA einnehmen dürfen.

stillen

oder

beabsichtigen

stillen.

möglich,

dass

Ritalin

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre

Tochter während der Einnahme von Ritalin LA stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung!

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Ritalin LA kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen,

Halluzinationen und anderen Nebenwirkungen auf das Nervensystem kommen. Wenn

solche

Nebenwirkungen

auftreten,

können

bestimmte

Aktivitäten

Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume

gefährlich sein.

Ritalin LA enthält den Zucker Sucrose (Saccharose).

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Ritalin LA erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Ritalin LA einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor

Behandlung

beginnen,

jeder

Dosisänderung

danach

mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene

Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Ritalin LA nach wie vor annehmbar

sicher und wirksam ist. Diese Untersuchungen umfassen:

die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten

in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs

Monate oder bei jedem Arztbesuch.

die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten

in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs

Monate oder bei jedem Arztbesuch.

die Überwachung auf psychiatrische Beschwerden bei jeder Dosisänderung und

danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

Dosisanpassung (Dosistitration)

Beginn

Behandlung

Ritalin

eine

sorgfältige

Dosisanpassung

erforderlich. Sie ist mit der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Nehmen Sie Ritalin LA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 – 18 Jahre)

Behandlungsbeginn mit Tabletten:

Kindern

Jugendlichen

Jahren

beginnt

gewöhnlich

Behandlung mit einer sehr niedrigen Dosis, 1- bis 2-mal täglich 5 mg (= ½ Tablette

Ritalin 10 mg), die allmählich gesteigert wird, bis eine Besserung eintritt.

Umstellung auf Kapseln:

Ab einer Tagesdosis von 10 mg kann von den Tabletten auf die Kapseln umgestiegen

werden.

Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg zur Behandlung von ADHS bei

Kindern und Jugendlichen und 80 mg zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen.

Ritalin LA wird einmal täglich morgens eingenommen.

Kinder unter 6 Jahren und ältere Personen

Ritalin LA darf bei Kindern unter 6 Jahren und bei älteren Personen (ab 65 Jahren)

nicht angewendet werden.

Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)

Die höchste empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 80 mg für Ritalin LA.

Wenn Sie zuvor Ritalin LA nicht eingenommen haben, wird Ihr Arzt die

Behandlung mit 20 mg starten und die Dosis allmählich steigern, falls

notwendig.

Wenn Sie mit Ritalin LA für ADHS während der Kindheit behandelt worden

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sind und kürzlich 18 Jahre alt geworden sind, mit der Verschreibung der

gleichen Dosis fortfahren. Wenn Sie mit Ritalin Tabletten während Ihrer

Kindheit behandelt worden sind, wird Ihr Arzt Ihnen die entsprechende

Dosis Ritalin LA verschreiben.

Ritalin

wird

einmal

täglich

üblicherweise

morgens

oder

ohne

Nahrung beim Erwachsenen eingenommen. Sie dürfen das Arzneimittel

nicht zu spät am Tag einnehmen, um Einschlafstörungen vorzubeugen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Ritalin LA Kapsel wird einmal täglich morgens eingenommen. Die Kapsel mit etwas

Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ritalin LA kann als ganze Kapsel oder auch durch Streuen des gesamten Kapselinhaltes

auf eine kleine Menge Nahrungsmittel (z.B. Brei, Mus) eingenommen werden. Die

Nahrungsmittel dürfen nicht warm sein, da ansonsten die veränderte Freisetzung

dieser Formulierung beeinflusst werden könnte. Die Mischung von Arzneimittel mit

dem Nahrungsmittel ist unverzüglich und vollständig sowie unzerkaut einzunehmen

und nicht für eine spätere Einnahme aufzuheben. Ritalin LA Kapseln und/oder deren

Inhalt dürfen nicht zerrieben oder gekaut werden.

Dauer der Anwendung

Behandlung

darf

nicht

unbegrenzt

fortgesetzt

werden.

Arzt

wird

regelmäßigen

Abständen

Kontrolluntersuchungen

machen

über

weitere

Anwendung von Ritalin LA entscheiden.

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht bessergeht

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht bessergeht, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie bzw. Ihr Kind eine

andere Behandlung benötigen.

Langzeitbehandlung

Behandlung

Ritalin

sollte

muss

nicht

unbegrenzt

durchgeführt

werden. Wenn Ritalin LA länger als ein Jahr eingenommen wird, ist die Behandlung

mit Ritalin LA zumindest einmal jährlich für kurze Zeit abzusetzen, um festzustellen,

ob das Arzneimittel noch notwendig ist. Sie bzw. Ihr Kind können auch weiterhin

einen Nutzen feststellen, wenn Ritalin LA entweder vorübergehend oder endgültig

abgesetzt wird. Bei Kindern und Jugendlichen kann dies in den Schulferien versucht

werden.

Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig

überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Blutbefunde, Wachstum (bei

Kindern

Jugendlichen)

Gewicht

(bei

Kindern,

Jugendlichen

Erwachsenen),

Appetit

Entwicklung

neuer

oder

eine

Verschlimmerung

vorbestehender psychiatrischer Beschwerden.

Die Tests werden mindestens alle 6

Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt,

wenn die Dosis geändert wird.

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Missbrauch

Ihr Kind muss auf die Gefahr einer Entwendung, einer falschen Verwendung und eines

Missbrauchs

Ritalin

überwacht

werden.

langfristiger

Missbrauch

Ritalin

kann

ausgeprägter

Toleranz,

psychischer

Abhängigkeit,

auffälligem

Verhalten und psychotischen Episoden führen. Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw.

Ihr Kind bestimmt. Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an

niemand anderen weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritalin LA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort

an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen

Sie, wie viele Kapseln eingenommen wurden.

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind:

Erbrechen,

Unruhe,

Zittern,

verstärkte

unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit

anschließendem

Koma),

extremes

Hochgefühl,

Verwirrtheit

(schwere

Konfusion),

Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind),

Schweißausbrüche,

Hitzewallungen,

Kopfschmerzen,

hohes

Fieber,

Veränderungen

des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck,

erweiterte

Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

Muskelkrämpfe, Fieber, rot-braun gefärbter Urin können mögliche Anzeichen für

einen abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) sein.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die

nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA abbrechen

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die

ADHS-Symptome

zurückkehren

oder

können

unerwünschte

Wirkungen

Depression auftreten. Ihr Arzt möchte vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie bzw.

Ihr Kind jeden Tag einnehmen, nach und nach verringern, bevor Sie bzw. Ihr Kind

ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind die

Einnahme von Ritalin LA abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

10/14

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können ernst sein. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind

irgendeine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort

Ihrem Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen

Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer

Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut,

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,

Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sie fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)

Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken

Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren

Kopf, Ihr Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können – infolge

einer zeitweisen Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn

Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen

(dies können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)

Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen).

Dadurch können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten

und sich verletzen.

Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass

diese Nebenwirkung durch Ritalin LA oder andere Arzneimittel, die zusammen

mit Ritalin LA genommen werden, ausgelöst wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen

Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können

Anzeichen für Herzprobleme sein)

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich

beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker

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Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Unwohlsein

Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

Erhöhte Temperatur (Fieber)

Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit

Appetitverlust

Gewichtsverminderung bei Erwachsenen

Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer

Anwendung bei Kindern

Panikattacken

Verringerter Geschlechtstrieb bei Erwachsenen

Zahnschmerzen

Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)

Übermäßiges Schwitzen

Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit

oder Schmerzen im Brustkorb

Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag

(Tachykardie), kalte Hände und Füße

Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht

kontrollieren können, Gefühl der inneren Unruhe, Sie sind ungewöhnlich aktiv

Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst,

reizbar und zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit

Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst

und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des

Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung

Magen-Darm-Entzündung bei Erwachsenen

Beschwerden im Brustkorb

Blut im Urin

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen

Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)

Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung,

Anspannung

Sitzunruhe bei Erwachsenen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen im Geschlechtstrieb

Sie fühlen sich desorientiert

Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten

Anschwellen der Brüste bei Männern

Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests

Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), anormale

Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, ständiges Wiederholen von

Dingen, Besessenheit von einer Sache

Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu

blau und dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Migräne

Sehr hohes Fieber

Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)

Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrung

Starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale

Arterienentzündung oder Verstopfung einer Hirnschlagader)

Erektionsstörung

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Abhängigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ritalin LA aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

"Verw.

bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

13/14

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ritalin LA enthält

10 mg LA

Wirkstoff

ist:

Methylphenidat

Hydrochlorid.

Eine

Kapsel

enthält

Methylphenidat Hydrochlorid

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ammoniummethacrylat-copolymer,

Gelatine,

Methacrylsäurecopolymer

Methacrylsäure-methacrylate

Copolymer,

Macrogol, Maisstärke, Saccharose, Talkum, Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot

(E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Triethylcitrat, braune Drucktinte.

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid schwarz (E172),

Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid,

Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Schellack, Ammoniumlösung, Titandioxid (E

171)

20 mg LA

Wirkstoff

ist:

Methylphenidat

Hydrochlorid.

Eine

Kapsel

enthält

Methylphenidat Hydrochlorid

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ammoniummethacrylat-copolymer,

Gelatine,

Methacrylsäurecopolymer

Methacrylsäure-methacrylate

Copolymer,

Macrogol,

Maisstärke,

Saccharose,

Talkum,

Titandioxid

(E171),

Triethylcitrat,

braune Drucktinte.

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172),

Isopropylalkohol,

Kaliumhydroxid,

Propylenglycol,

gereinigtes

Wasser,

Schellack, Ammoniumlösung, Titandioxid (E 171)

30 mg LA

Wirkstoff

ist:

Methylphenidat

Hydrochlorid.

Eine

Kapsel

enthält

Methylphenidat Hydrochlorid

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ammoniummethacrylat-copolymer,

Gelatine,

Methacrylsäurecopolymer

Methacrylsäure-methacrylate

Copolymer,

Macrogol, Maisstärke, Saccharose, Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, gelbes

Eisenoxid (E172)

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172),

Isopropylalkohol,

Kaliumhydroxid,

Propylenglycol,

gereinigtes

Wasser,

Schellack, Ammoniumlösung, Titandioxid (E 171)

40 mg LA

Wirkstoff

ist:

Methylphenidat

Hydrochlorid.

Eine

Kapsel

enthält

Methylphenidat Hydrochlorid

14/14

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ammoniummethacrylat-copolymer,

schwarzes

Eisenoxid

(E172),

Gelatine,

Methacrylsäurecopolymer

Methacrylsäure-

methacrylate Copolymer, Macrogol, rotes Eisenoxid (E172), Maisstärke, Saccharose,

Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, gelbes Eisenoxid (E172)

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172),

Isopropylalkohol,

Kaliumhydroxid,

Propylenglycol,

gereinigtes

Wasser,

Schellack, Ammoniumlösung, Titandioxid (E 171)

Wie Ritalin LA Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Ritalin LA 10 mg - Kapseln:

Weißes

gebrochen

weißes

Pulver

hellbraun

(Kapseloberteil)

weiß-opaker

(Kapselunterteil)

Hartgelatinekapsel,

Größe

Aufdruck

(Kapseloberteil)/R10

(Kapselunterteil) mit brauner Drucktinte.

Ritalin

LA

20

mg

-

Kapseln:

Weißes

gebrochen

weißes

Pulver

weiß-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 2 mit Aufdruck NVR/R20 mit brauner Drucktinte.

Ritalin

LA

30

mg

-

Kapseln:

Weißes

gebrochen

weißes

Pulver

gelb-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 2 mit Aufdruck NVR/R30 mit brauner Drucktinte.

Ritalin LA 40 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in hellbraun-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 1 mit Aufdruck NVR/R40 in brauner Drucktinte.

Ritalin LA Kapseln sind in Flaschen mit 30 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH., Wien

Ritalin LA 10 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-31212

Ritalin LA 20 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24270

Ritalin LA 30 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24271

Ritalin LA 40 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24272

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-9-2018

1. Checkliste Arzt

1. Checkliste Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Leitfaden für den Arzt

Leitfaden für den Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

2. Checkliste Arzt

2. Checkliste Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Therapiekontrolle Arzt

Therapiekontrolle Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety