Ritalin LA 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ritalin LA 20 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • methylphenidati hydrochloridum 20 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ritalin LA 20 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Psychotonikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55931
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ritalin®/-SR/-LA

Was ist Ritalin/-SR/-LA und wann wird es angewendet?

Ritalin, Ritalin SR und Ritalin LA enthalten den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses

Stimulans.

Aus Ritalin SR (Sustained Release = mit verzögerter Wirkstofffreigabe) Retardtabletten wird der

Wirkstoff langsamer freigesetzt, was zu einer im Vergleich zur Ritalin Tablette verlängerten

Wirkungsdauer führt.

Aus einer morgens verabreichten Ritalin LA (Long Acting = lang wirksam) Kapsel wird der

Wirkstoff gleich freigesetzt wie aus je einer morgens und mittags verabreichten Ritalin Tablette.

Ritalin LA ist also für die 1x tägliche Einnahme vorgesehen.

Ritalin/-SR/-LA darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger

Kontrolle verwendet werden. Ritalin/-SR/-LA wird zur Behandlung von zwei unterschiedlichen

Krankheitszuständen angewendet.

1. Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Ritalin/-SR/-LA ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines

Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Ritalin/-

SR/-LA entschieden.

Ritalin/-SR/-LA darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen

Kontrolle verwendet werden.

Durch die Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis

starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische

Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA entgegensteht. Ausserdem misst der

Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und

die Grösse.

2. Narkolepsie

Ritalin/-SR wird auch zur Behandlung von Narkolepsie, einer Schlafstörung, verwendet.

Patientinnen bzw. Patienten mit Narkolepsie erleiden trotz ausreichenden Nachtschlafes wiederholt

Anfälle von unwiderstehlicher Schläfrigkeit am Tage. Narkolepsie muss, durch Aufzeichnung des

Wach-Schlaf-Rhythmus, von einem Arzt bzw. einer Ärztin diagnostiziert werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit Narkolepsie kann Ritalin/-SR die übermässige Schläfrigkeit am

Tage beseitigen.

Überwachung der Behandlung mit Ritalin

Um festzustellen, ob Ritalin irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw.

die Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck,

Herzfrequenz) und bei Kindern, die Ritalin einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein

Patient bzw. eine Patientin Ritalin über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests

durchgeführt, um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.

Wann darf Ritalin/-SR/-LA nicht eingenommen werden?

Patienten und Patientinnen dürfen Ritalin/-SR/-LA nicht einnehmen wenn

·sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des

Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.

·sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,

Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen

haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der

Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben.

·sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon

sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder

Drogen genommen haben oder abhängig waren.

·bei ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde.

·sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck).

·sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden.

·sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·sie an Herzrhythmusstörungen leiden.

·sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,

angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden.

·sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden.

·sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben.

·sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit

dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit

Ritalin/-SR/-LA eingenommen haben.

·sie gegen Ritalin/-SR/-LA oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind.

Ritalin/-SR/-LA darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Ritalin/-SR/-LA nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Ritalin/-SR/-LA Vorsicht geboten?

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt.

·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile)

oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern)

hat.

·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose

diagnostiziert wurde.

·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) hat.

·ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen hat,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Ritalin. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung.

·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck.

·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder

Dickdarm) hat.

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat.

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat.

·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leidet.

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der

Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im

Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig

mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.

Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen

Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die

Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon,

Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem

Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und

Depression). Das Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit,

Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium,

Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie

sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden

kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob

Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig,

dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob

Ritalin/-SR/-LA das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann

entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es dieses

Arzneimittel einnimmt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die

Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder

Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der

Zeit, in der es Ritalin/-SR/-LA eingenommen hat, verschlimmert haben.

Da bei Überdosierungen dieses Arzneimittels Muskelschädigungen auftreten können, darf die

verordnete Dosierung keineswegs überschritten werden.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind:

·an anderen Krankheiten leidet,

·Allergien hat oder

·andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnimmt oder äusserlich anwendet!

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes

Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in

dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig

überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der

Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von Ritalin/-SR/-LA wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für

die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen)

beobachtet. Ritalin/-SR/-LA kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA

Alkohol zu trinken.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Ritalin/-SR/-LA die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden

Ärztin gesprochen werden, bevor Ritalin/-SR/-LA eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Ritalin/-SR/-LA die Art und Weise, wie sie vom

Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann.

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Ritalin/-SR/-LA.

·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über

schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel

solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben

im Kapitel „Wann ist bei der Einnahme von Ritalin/-SR/-LA Vorsicht geboten?“)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste

aufgeführt sind, fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr

Kind Ritalin/-SR/-LA einnimmt.

Darf Ritalin/-SR/-LA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Ritalin/-SR/-LA sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung

eingenommen werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von

Ritalin kann in die Muttermilch übertreten.

Wie verwenden Sie Ritalin/-SR/-LA?

Die Dosierung und Einnahmezeiten von Ritalin/-SR/-LA werden entsprechend den individuellen

Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, 2-3 Einzeldosen Ritalin/-SR oder

eine Dosis Ritalin LA pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 60 mg (6 Tabletten

Ritalin oder 3 Retardtabletten Ritalin SR oder 2 Ritalin LA Kapseln 30 mg) nicht überschreiten.

Ritalin SR Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen weder zerdrückt noch gekaut

werden. Die Einnahme sollte nach dem Essen und, wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders

verordnet, vorzugsweise nach einem nahrhaften Frühstück erfolgen.

Ritalin LA (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) können mit oder ohne Nahrung eingenommen,

als ganze Kapsel geschluckt oder der Inhalt der Kapsel auf wenig Nahrung gestreut werden (s.

unten). Ritalin LA Kapsel oder ihr Inhalt darf aber nicht zerkaut, gepresst oder geteilt werden.

Ritalin LA (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) Verabreichung durch Streuen des

Kapselinhaltes auf ein Nahrungsmittel: Die Kapsel kann sorgfältig geöffnet werden und die

Kügelchen über ein wenig weiche Nahrung, z.B. kaltes Apfelmus, gestreut werden. Die gewählte

Nahrung darf nicht warm sein. Diese vorbereitete Mischung muss sofort und vollständig

eingenommen werden, ohne aber die Kügelchen zu zerkauen. Diese Mischung darf nicht stehen

bleiben oder nur teilweise eingenommen werden.

Um die individuellen Bedürfnisse optimal abzudecken, ist es unter Umständen notwendig, dass Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sowohl Ritalin als auch Ritalin SR verschreibt.

Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie raschmöglichst nachgeholt

werden. Die restlichen Einzeldosen (Ritalin oder Ritalin SR) sollten dann zu den gewohnten Zeiten

eingenommen werden. Verdoppeln Sie die Dosis nicht. Bei Ritalin LA (Kapseln für eine 1x tägliche

Anwendung) sollte die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Tabletten bzw.

Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Stoppen Sie die Einnahme von Ritalin nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es

kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig

gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ritalin/-SR/-LA haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltige Arzneimitteln wie z.B.

Ritalin/-SR/-LA sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit,

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen oder Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen,

Berührungshalluzinationen.

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),

Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem

Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes

neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Ärztin

oder ein Krankenhaus.

·Verschwommenes Sehen.

·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von

Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen.

·Leberfunktionsstörung.

·Spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom), allergische Hautausschläge.

·Blut im Urin.

·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.

·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis,

eventuell auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ritalin/-SR/-LA auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ritalin/-SR/-LA sind Halsschmerzen, Mundtrockenheit,

Übelkeit, Abnahme des Appetites, Nervosität und Schlaflosigkeit.

Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können

bei normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte

Störungen oder Manien ausgelöst werden.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Schwellung der Lippen und Zunge

oder Schwierigkeiten beim Atmen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion), plötzliches

hohes Fieber, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe, Muskelsteife (malignes neuroleptisches

Syndrom), schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Schwäche oder Lähmung der Glieder oder

Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen (Anzeichen von Störung der Blutgefässe im Hirn),

Herzrasen, Brustschmerzen, unkontrolliertes Zucken und Schütteln (Anzeichen von Dyskinesie),

Neigung zu blauen Flecken, Muskelzuckungen oder Tics, Halsschmerzen und Fieber,

Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle, Hautblasen oder -jucken,

rote Flecken auf der Haut.

Häufige Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Zittern, Veränderung

des Blutdruckes (üblicherweise ein Anstieg), abnorm schneller Herzrhythmus, Herzklopfen; vor

allem zu Beginn der Behandlung können Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen auftreten, diese

können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme jedoch gemildert werden; Husten, Zahnschmerzen,

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber, starkes Schwitzen, Haarausfall oder dünner werdendes

Haar, Gelenkschmerzen, Gewichtsabnahme, Ratslosigkeit, Unruhegefühl und Schlafstörungen.

Seltene Nebenwirkungen sind: Verschwommenes Sehen.

Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Ritalin/-SR/-LA zu mässig reduzierter Gewichtszunahme

und geringfügiger Wachstumshemmung führen. Ein direkter Zusammenhang mit der Therapie

konnte jedoch nicht bestätigt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind: Anzahl roter Blutzellen erniedrigt (Anämie), Plättchenzahl

erniedrigt (Thrombozytopenie), Hyperaktivität, vorübergehende depressive Verstimmung,

unkontrolliertes Sprechen und Körperbewegungen (Tourette’s Syndrom), abnorme Leberfunktion

(einschliesslich Koma), Muskelkrämpfe, Blutgefässentzündung (Vasculitis).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Ritalin Tabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahrt werden.

Ritalin SR Retardtabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Ritalin LA Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung sollen in ihrem Originalbehälter dicht

verschlossen und nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ritalin/-SR/-LA enthalten?

Ritalin

1 Tablette enthält 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Ritalin SR (mit verzögerter Wirkstofffreigabe)

1 Retardtablette enthält 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Ritalin LA (Long Acting = lang wirksam) Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung

1 Kapsel enthält 10 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

20736, 55052, 55931 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ritalin/-SR/-LA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Ritalin

Tabletten (teilbar) zu 10 mg: 30 und 200.

Ritalin SR (mit verzögerter Wirkstofffreigabe)

Retardtabletten zu 20 mg: 100.

Ritalin LA (Long Acting = lang wirksam) für eine 1x tägliche Verabreichung

Kapseln zu 10 mg: 30 und 100.

Kapseln zu 20 mg: 30 und 100.

Kapseln zu 30 mg: 30 und 100.

Kapseln zu 40 mg: 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste