Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulanti,
Newtropenja
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Revision: 3
Irtirat
2015-04-13
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU RISTEMPA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST pegfilgrastim Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA MINĦABBA LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew infermiera. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarjigħid lit-tabib lill-ispiżjar jew infermiera. Dan jinkludi xi effett sekondarju ieħor possibli li mhux imsemmi f’dan il-fuljett. X’HEMM F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ristempa u għalxiex jintuża 2. Xi trid tkun taf qabel ma tuża Ristempa 3. Kif għandek tuża Ristempa 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Ristempa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor. 1. X’INHU RISTEMPA U GĦALXIEX JINTUŻ A Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill- bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess. Ristempa jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Ristempa 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**. *Magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG). **Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/ml jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG. Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’ proteina pegylated jew mhux pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1. Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420). Kull siringa mimlija għal-lest fiha inqas minn 1mmol (23mg) sodium (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti kkurati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Ristempa għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl- ematoloġija. Pożoloġi Lesen Sie das vollständige Dokument