Ristempa
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-03-2018
Fachinformation
(SPC)
07-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-03-2018
Wirkstoff:
pegfilgrastim
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Immunostimolanti,
Therapiebereich:
neutropenia
Anwendungsgebiete:
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2015-04-13
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RISTEMPA 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ristempa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
3.
Come usare Ristempa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ristempa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RISTEMPA E A COSA SERVE
Ristempa contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_Escherichia coli_
. Esso appartiene ad un
gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una
proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Ristempa è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi) e il
verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi
con febbre) che possono essere
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che dis
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ristempa 6 mg soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo la porzione
proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto in cellule di
_ Escherichia coli_
con tecnologia del DNA ricombinante e
successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere paragrafo
5.1.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420)
Ogni siringa preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio
(vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Ristempa deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Ristempa per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministra
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