Ristempa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ristempa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ristempa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003910
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003910
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Vervielfältigung unter Angabe der Quelle gestattet.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ristempa

Pegfilgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ristempa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ristempa zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?

Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einiger der im Zusammenhang mit

ihrer Behandlung auftretenden Nebenwirkungen angewendet wird. Chemotherapie (Krebsbehandlung),

die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer

verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen, die Infektionen

bekämpfen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann. Ristempa wird angewendet, um die

Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu verkürzen.

Ristempa darf bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen

Blutkörperchen) nicht angewendet werden. Es darf außerdem nicht bei Patienten mit

myelodysplastischen Syndromen (einer Erkrankung, bei der eine zu hohe Anzahl an weißen

Blutkörperchen produziert wird und die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) angewendet werden.

Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits

in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Neulasta hat zugestimmt, dass seine

wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung

des Vorantragstellers).

Ristempa

EMA/244396/2015

Seite 2/3

Wie wird Ristempa angewendet?

Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen bzw.

Erkrankungen des Blutes besitzt.

Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit je 6 g Pegfilgrastim erhältlich. Es wird ca.

24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus als 6-mg-Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.

Die Patienten können sich die Injektion selbst verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden.

Wie wirkt Ristempa?

Der Wirkstoff in Ristempa, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem Protein mit der

Bezeichnung Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist und „pegyliert“ (mit

einer chemischen Substanz namens Polyethylenglycol verbunden) wurde. Filgrastim wirkt, indem es

das Knochenmark zur verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen anregt und somit die Anzahl weißer

Blutkörperchen erhöht und die Neutropenie behandelt.

Filgrastim ist seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) als Bestandteil anderer Arzneimittel

erhältlich. Da es in Pegfilgrastim in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem

Körper ausgeschieden, und das Arzneimittel muss weniger häufig verabreicht werden.

Welchen Nutzen hat Ristempa in den Studien gezeigt?

Ristempa wurde in zwei Hauptstudien mit 467 Patienten mit Brustkrebs untersucht, die mit einer

zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde eine Einzelinjektion

Ristempa mit mehrmals täglich verabreichten Injektionen Filgrastim in jedem der vier

Chemotherapiezyklen verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren

Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.

Ristempa verkürzte die Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim. In beiden

Studien wiesen die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus ca. 1,7 Tage lang eine

schwere Neutropenie auf, verglichen mit 5 bis 7 Tagen, wenn keines der Arzneimittel angewendet

wurde.

Welche Risiken sind mit Ristempa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind

Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurden Ristempa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ristempa ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristempa

Ristempa

EMA/244396/2015

Seite 3/3

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Ristempa

Am 13. April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Ristempa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Ristempa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ristempa 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pegfilgrastim

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?

Wie ist Ristempa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ristempa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?

Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch

in Bakterien namens

E. coli

produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt

werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches

von Ihrem Körper produziert wird.

Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen

Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl

der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz

einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören)

hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung

von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer

Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem

Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur

Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der

Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei

der Abwehr von Infektionen helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?

Ristempa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus

E. coli

hergestellten Proteinen oder

einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ristempa anwenden:

wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung,

Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.

wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein

Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.

wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten

Atemnotsyndroms (ARDS) sein.

wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem

Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.

Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches verursacht, dass

Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).

wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den

Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige

Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.

wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an

weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre

Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger

überwachen wollen.

wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger

überwachen wollen.

wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf

der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer

schweren allergischen Reaktion sein können.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in

Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls

Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung

entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu

angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt,

wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt

haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Anwendung von Ristempa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ristempa

wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie:

schwanger sind;

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm

teilzunehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser

Packungsbeilage angegeben.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa

anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an

einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Ristempa während der Stillzeit teilnehmen.

Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat

Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ristempa anzuwenden?

Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Ristempa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane

Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach

Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts)

anzuwenden ist.

Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst

spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.

Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden

sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Ristempa angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ristempa angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine

Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer

allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes

sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen

Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische

Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochenschmerz. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen an der Einstichstelle.

Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.

Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für

einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu

Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und

erhabene, juckende Hautpartien einschließen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

Milzvergrößerungen.

Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Bitte kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken

Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.

Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder

Atembeschwerden haben.

Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen

und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch

andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.

Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).

Rötung an der Einstichstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Ristempa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur

(nicht über 30

C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30

C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet

oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen

Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich

Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ristempa enthält

Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2.

Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung

Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus

rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe. Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne

Verblisterung angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Informationen, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können. Es ist

wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich

hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als

subkutane Injektion bezeichnet.

Notwendige Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

eine Fertigspritze mit Ristempa; und

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Injektion gebe?

Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Entfernen Sie

nicht

die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie sie nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn

Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.

Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie

Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand

halten. Erwärmen Sie Ristempa

keinesfalls

auf eine andere Weise (beispielsweise im

Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in

Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?

Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie

vorsichtig die Schutzkappe, ohne sie zu drehen, von der

Injektionsnadel ab. Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in

Abb. 1 und 2 dargestellt. Berühren Sie nicht die Injektionsnadel

und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.

Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken. Sie müssen diese nicht

vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.

Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.

Wohin soll ich mich spritzen?

Am besten eignen sich folgende Stellen:

oberer Oberschenkelbereich und

Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.

Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite

gewählt werden.

Wie spritze ich mich selbst?

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen. Stechen Sie

mit der Nadel in Ihre Haut.

Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter. Drücken Sie den Kolben

so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.

Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die

Haut los.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem

Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls

erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Sie dürfen kein Ristempa verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie

Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion. Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte

Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.

Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ristempa 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pegfilgrastim

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?

Wie ist Ristempa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ristempa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?

Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch

in Bakterien namens

E. coli

produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt

werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches

von Ihrem Körper produziert wird.

Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen

Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl

der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz

einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören)

hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung

von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer

Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem

Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur

Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der

Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei

der Abwehr von Infektionen helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?

Ristempa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus

E. coli

hergestellten Proteinen oder

einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ristempa anwenden:

wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung,

Hautausschlag und juckende Hautbereiche entwickeln.

wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein

Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.

wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten

Atemnotsyndroms (ARDS) sein.

wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem

Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.

Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches verursacht, dass

Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).

wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den

Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige

Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.

wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an

weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre

Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger

überwachen wollen.

wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger

überwachen wollen.

wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf

der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer

schweren allergischen Reaktion sein können.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in

Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls

Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung

entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu

angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt,

wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt

haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Anwendung von Ristempa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ristempa

wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie:

schwanger sind;

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm

teilzunehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser

Packungsbeilage angegeben.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa

anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an

einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Ristempa während der Stillzeit teilnehmen.

Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat

Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ristempa anzuwenden?

Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Ristempa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane

Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach

Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts)

anzuwenden ist.

Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst

spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.

Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden

sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Ristempa angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ristempa angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine

Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer

allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes

sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen

Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische

Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen an der Einstichstelle.

Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.

Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für

einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu

Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und

erhabene, juckende Hautpartien einschließen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

Milzvergrößerungen.

Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Bitte kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken

Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.

Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder

Atembeschwerden haben.

Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen

und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch

andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.

Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).

Rötung an der Einstichstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Ristempa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht

über 30

C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30

C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet

oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen

Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich

Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ristempa enthält

Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2.

Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung

Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus

rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe. Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz

angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Gebrauchsanleitung:

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Kolben

Fingergriffe

Etikett der Spritze

Zylinder der Spritze

Nadelschutz der

Spritze

Nadelschutzfeder

Graue

Nadelschutzkappe,

aufgesetzt

Kolben nach der

Anwendung

Etikett der Spritze

Zylinder der Spritze

nach der Anwendung

Nadel nach der

Anwendung

Nadelschutzfeder

nach der Anwendung

Graue

Nadelschutzkappe,

abgezogen

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Ristempa Fertigspritze mit automatischem

Nadelschutz anwenden:

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie

wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.

Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane

Injektion).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe auf der

Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe

nicht

von der Fertigspritze, bevor Sie für die

Injektion bereit sind.

Wenden Sie die Fertigspritze

nicht

an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr

Krankenpflegepersonal.

Versuchen Sie

nicht

, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.

Versuchen Sie

nicht

, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu

entfernen.

Versuchen Sie

nicht

, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen,

bevor Sie Ihre Injektion anwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.

Schritt 1: Vorbereitung

Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände

zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder

Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.

Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten

bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete

Arbeitsfläche.

Versuchen Sie

nicht

die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer

Mikrowelle zu erwärmen.

Setzen Sie die Fertigspritze

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

Schütteln Sie die Fertigspritze

nicht.

Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der

Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Hier greifen

Aus Sicherheitsgründen:

Nicht

am Kolben greifen.

Nicht

an der grauen Nadelschutzkappe greifen.

Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Arzneimittel

Wenden Sie die Fertigspritze

nicht

an, wenn:

Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und

farblose Flüssigkeit sein.

Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.

Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.

Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett

aufgedruckt ist, überschritten ist.

In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie

sie.

Sie können verwenden:

Die Vorderseite Ihres

Oberschenkels.

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.

Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle

nicht

mehr vor der Injektion.

Injizieren Sie

nicht

in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder

verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.

Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

Berühren Sie

nicht

den gereinigten Bereich der Haut.

DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein “Klick”

spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.

“KLICK”

Es ist wichtig, nach dem “Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis

abzugeben.

LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher

umschließen.

Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe

nicht

mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.

Nur für medizinisches Fachpersonal

Der Handelsname des angewendeten Produktes soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert

werden.

Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.

Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze

entfernen können.

Schritt 4: Abschluss

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren

Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Benutzen Sie die Fertigspritze

nicht

erneut.

Führen Sie Fertigspritzen

nicht

der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie

nicht

in den

Haushaltsabfall.

Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle

nicht

. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

Gesonderte zusätzliche Beilage:

Vorderseite – Ristempa Anleitung:

DEUTSCH

Anleitung

– Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen

Seite 1

Hier greifen

Oberarm

Bauch

Ober-

schenkel

Fortsetzung

bitte

wenden...

Öffnen Sie den Einsatz,

indem Sie die Abdeckung

abziehen. Greifen Sie den

Nadelschutz der

Fertigspritze, um die

Fertigspritze aus dem

Einsatz zu entnehmen.

Waschen Sie sich

gründlich die Hände.

Bereiten Sie Ihre

Injektionsstelle vor und

reinigen Sie sie.

Ziehen Sie vorsichtig

die graue

Nadelschutzkappe

gerade und weg von

Ihrem Körper ab.

Rückseite – Ristempa Anleitung:

DEUTSCH

Seite 2

„KLICK”

Bitte zuerst

die andere

Seite lesen

Drücken Sie die

Haut zusammen und

halten Sie sie fest.

STECHEN Sie die

Nadel in die Haut.

DRÜCKEN Sie den

Kolben langsam und

mit gleichmäßigem

Druck, bis Sie ein

„Klick“ spüren oder

hören. Drücken Sie

nach dem Klick

vollständig durch.

LÖSEN Sie

Ihren Daumen.

Anschließend

HEBEN Sie

die Spritze von

der Haut ab.

Entsorgen Sie

die gebrauchte

Fertigspritze

und andere

Materialien in

einem

durchstichsiche-

ren Behälter.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenpass

Patientenpass

Pegfilgrastim - Neulasta - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency