Ristempa
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-03-2018
Fachinformation
(SPC)
07-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-03-2018
Wirkstoff:
Pegfilgrastim
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Neutropenie
Anwendungsgebiete:
Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2015-04-13
Gebrauchsinformation
27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISTEMPA 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?
3.
Wie ist Ristempa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ristempa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISTEMPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein welches biotechnologisch
in Bakterien namens
_E. coli_
produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine
genannt
werden und ähnelt einem natürlichen Protein
(Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches
von Ihrem Körper produziert wird.
Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weißen
Blutkörperchen) und zur Ve
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ristempa 6 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
*
Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli _
und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG)
_ _
hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
_ _
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung
mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer
Leukämie und
Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (ei
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