Ristaben
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-09-2023
Fachinformation
(SPC)
21-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-03-2015
Wirkstoff:
σιταγλιπτίνη
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin
Therapiegruppe:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Therapiebereich:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Anwendungsgebiete:
Για ενήλικες ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, Ristaben ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:ως μονοθεραπεία:σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * σουλφονυλουρία όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την μέγιστη ανεκτή δόση μιας σουλφονυλουρίας μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας;ένα peroxisome του πολλαπλασιασµού των-ενεργοποιημένος-υποδοχέα-γ (PPARy) αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την PPARy αγωνιστή μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * PPARy αγωνιστή και μετφορμίνη όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Ristaben είναι επίσης αναφέρεται ως προσθήκη σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
Φύλλο οδηγιών χρήσης
:
Πληροφορίες
για τον χρήστη
RISTABEN 25 MG
επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
RISTABEN 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
RISTABEN 100 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη
Διαβάστε προσεκτικά
ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας
.
-
Φυλάξτε αυτό
το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί
να το
διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το
φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους
.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι
το
Ristaben
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Ristaben
3.
Πώς να πάρετε το
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ristaben 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ristaben 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ristaben 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ristaben 25
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
25
mg σιταγλιπτίνης.
Ristaben 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνης.
Ristaben 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
100
mg σιταγλιπτίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
.
Ristaben 25
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στρογγυλό, ροζ επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο με την ένδειξη “221” στη
μία πλευρά.
Ristaben 50 mg
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Στρογγυλό, ανοιχτό μπεζ επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη
“112” στη μία πλευρά.
Ristaben 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στρογγυλό
Lesen Sie das vollständige Dokument
