Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Erwachsene Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus, Ristaben ist indiziert zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein peroxisom-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:einem sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Ristaben wird auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 27
Autorisiert
2010-03-15
35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORM ATION FÜR PATIENTEN RISTABEN 25 MG FILMTABLETTEN RISTABEN 50 MG FILMTABLETTEN RISTABEN 100 MG FILMTABLETTEN Sitagliptin LESEN SIE DIE G ESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DU RCH, BEVOR SIE MIT DE R EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INF ORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeila ge auf. Vielleicht möchten Si e diese später nochmal s lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben , wenden Sie sich an Ih ren Arzt, Apotheker oder das mediz inische Fachpersonal . • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich versch rieben. Geben Sie es nicht an Dritte we iter. Es kann anderen Mensche n schaden, auch wenn d iese die gleichen Beschwerden haben wi e Sie. • Wenn Sie Nebenwi rkungen bemer ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in d ieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschni tt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ristaben und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ristaben beachten? 3. Wie ist Ristaben einzunehmen? 4. Welche Nebenwirk ungen sind möglich? 5. Wie ist Ristaben aufzubewahr en? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISTABEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ristaben enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu eine r Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen w erden. Diese Arzneimi ttelklasse wird als DPP4 -Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur B lutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlz eit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom K örper produzierte Zucke rmenge. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ -2- Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombin ation mit bestimmten anderen Arzneimit teln zur Blutzuckersenk ung (I Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ristaben 25 mg Filmtabletten Ristaben 50 mg Filmtabletten Ristaben 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ristaben 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat- Monohydrat entsprechend 25 mg Sitagliptin. Ristaben 50 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat- Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin. Ristaben 100 mg Filmtablett en Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat- Monohydrat entsprechend 100 mg Sitagliptin. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Ristaben 25 mg Filmtabletten Runde, rosafarbene Filmtablette mit der Aufs chrift „221“ auf einer Seite. Ristaben 50 mg Filmtabletten Runde, hellbeige Filmtablette mit der Aufs chrift „ 112 “ auf einer Seite. Ristaben 100 mg Filmtablett en Runde, beige Filmtablette mit der Aufs chrift „ 277 “ auf einer Sei te. 4. KLI NISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei erwachsenen Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus ist Ristaben indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle : Als MONOTHERAPIE : • be i Patienten, bei denen Diät und Bewegu ng allein den Blutzucker ni cht ausreic hend senken und für die Metform in aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist. Als ORALE ZWEIFACHTHERAPIE in Kombination mit: • Metformin, wenn Diät und Be wegung plus eine Monotherapie mit Metf ormin den Blutz ucker nicht ausreichend senken. • einem Sulfonylha rnsto ff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senk en und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträgli chkeit nich t geeignet ist . • einem Peroxisomal Proliferator-activated R eceptor gamma( PPARγ )-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ -Agonisten angebracht ist und Diät und 3 Bewegung plus Mon Lesen Sie das vollständige Dokument