Rispoval RS+PI

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rispoval RS+PI3 IntraNasal Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 Dosen (Durchstechflaschen)+ Durchstechflaschen zu je 10 ml Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 Dosen (Durchstechflas
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rispoval RS+PI3 IntraNasal Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20290
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Rispoval

®

RS+PI3 IntraNasal

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis Österreich GmbH

Schellingstraße 1

Floridsdorfer Hauptstraße 1

D-10785 Berlin

A-1210 Wien

Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rispoval

RS+PI3 IntraNasal

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Lyophilisat

Wirkstoffe:

Bovines Parainfluenza 3 (PI3)-Virus, thermosensitiver Stamm RLB103, lebend attenuiert,

GKID

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm 375, lebend attenuiert,

GKID

* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %

Lösungsmittel

Natriumchlorid 18 mg

Wasser für Injektionszwecke 2 ml

Leicht

gefärbte

Trockensubstanz

klares

farbloses

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Suspension zur intranasalen Applikation.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Kälbern mit oder ohne maternale Antikörper ab einem Alter von 9

Tagen gegen BRSV und PI3V zur Reduktion der Virusausscheidung in Dauer und Menge.

Der Beginn der Immunität wurde 5 Tage für BRSV und 10 Tage für PI3V nach einmaliger

Impfung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

12 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis. Bei Kälbern mit

maternalen Antikörpern, die vor der 3. Lebenswoche geimpft werden, kann die Dauer der

Immunität gegen die PI3V-Fraktion reduziert sein.

HRLICH

NSTITUT

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5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es liegen publizierte Untersuchungen vor, die zeigen, dass in seltenen Fällen durch wiederholte

Exposition gegenüber BRSV Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst werden können.

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Rekonstituieren Sie die Handelsformen zu 1 und 5 Dosen durch aseptisches Einfüllen des

gesamten Lösungsmittels in das Fläschchen mit dem Lyophilisat. Vor Gebrauch gut schütteln!

Rekonstituieren Sie die Handelsform zu 25 Dosen durch Mischen des Lyophilisats mit dem

Lösungsmittel in zwei Schritten:

1. Injizieren Sie 10ml des Lösungsmittels in das Fläschchen mit dem Lyophilisat.

2. Gut schütteln, den gelösten Impfstoff entnehmen und in das Fläschchen mit dem restlichen

Lösungsmittel überführen. Vor Gebrauch gut schütteln!

Impfschema:

Rindern ab einem Alter von 9 Tagen wird mit Hilfe des beiliegenden intranasalen Applikators eine

Einzeldosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffs intranasal verabreicht. Es wird empfohlen,

die Applikatoren zwischen den Tieren zu wechseln, um die Übertragung von Infektionen zu

vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rosa gefärbte Suspension.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (+2 °C - +8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum

nach „Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur für Tiere

HRLICH

NSTITUT

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Nur gesunde Tiere impfen

Impfviren können sich von geimpften auf ungeimpfte Tiere ausbreiten und eine Serokonversion

auslösen, ohne jedoch klinische Symptome zu verursachen. In Studien, basierend auf Daten mit

3 Wochen alten Tieren, wurde die Ausscheidung des BRS- und PI3-Impfvirus bis zu 11 bzw. 7

Tage nach einer Impfung mit einer Einzeldosis mit dem maximalen Virusgehalt beobachtet.

Tiere

sollten

vorzugsweise

mindestens

Tage

Stressphasen

oder

hohem

Infektionsdruck,

Umgruppierungen

oder

Transporte

oder

Beginn

Herbstsaison,

geimpft werden.

Es wird empfohlen, alle Kälber eines Bestandes zu impfen, um optimale Ergebnisse zu erhalten.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation

wurde nicht belegt. Nicht bei tragenden oder laktierenden Tieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

liegen

keine

Informationen

Unschädlichkeit

Wirksamkeit

Impfstoffes

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

oder

nach

Verabreichung

eines

anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

verwendet

werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Kolostrum frei aufgezogenen Tieren, die vor der 3. Lebenswoche mit einer 10-fachen

Überdosis

Impfstoffes

geimpft

wurden,

konnten

vorübergehend

erhöhte

Temperatur,

Durchfall sowie abnormer Kot und abnormes Verhalten beobachtet werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEN

ARZNEIMITTELN

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht

aufgebrauchte

Impfstoffe

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

durch

Autoklavieren

oder

Eintauchen

zuständigen

Behörde

genehmigtes

Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

LETZTES GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

August 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr.: PEI.V.03416.01.1. Verschreibungspflichtig

AT: Z.Nr.: 8-20290. Rezept- und apothekenpflichtig

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 5 oder 25 Dosen Lyophilisat und 10 ml oder 50 ml Lösungsmittel

Plastikschachtel mit 5 x 1 Dosis Lyophilisat und 5 x 2 ml Lösungsmittel

13-12-2018

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30-11-2018

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28-9-2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

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Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety