Rispoval IBR-Marker Vivum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rispoval IBR-Marker Vivum Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rispoval IBR-Marker Vivum Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V171516
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

GEBRAUCHSINFORMATION

Rispoval IBR-Marker Vivum, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionsuspension für Rinder.

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rispoval IBR-Marker Vivum

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionsuspension für Rinder.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile:

Gefriergetrocknete Komponentet

Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac

min. 10

ZKID

(gE-negativ), modifiziert lebend (attenuiert)

max. 10

ZKID

* ZKID50 = Zellkultur infektiöse Dosis 50 %

Sonstige Bestandteile

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

2 ml

Lyophilisat: leicht gefärbtes gefriergetrocknetes Pellet

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) mit dem Ziel,

Virusausscheidung und klinische Symptome zu reduzieren, sowie zur Prävention von mit BoHV-1-

Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen Rindern. Ein Rückgang der BoHV-1 assoziierten

Aborte ist während des zweiten Trimesters der Trächtigkeit durch eine Testinfektion 28 Tage nach der

Impfung gezeigt worden.

Beginn der Immunität:

7 Tage nach intranasaler Applikation einer Einzeldosis oder 21 Tage nach intramuskulärer

Applikation einer Einzeldosis, nachgewiesen bei seronegativen Kälbern.

Dauer der Immunität nach Impfung im Alter von bis zu 3 Monaten:

Nach intranasaler Applikation bei 2 Wochen alten oder älteren Kälbern ohne maternale Antikörper

reicht die Dauer der Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 Monaten. Danach sollten die

Tiere eine Wiederholungsimpfung durch intramuskuläre Applikation erhalten.

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

Ein Teil der jungen Kälber kann maternale Antikörper gegen BoHV-1 haben. Diese können die

Immunantwort beeinträchtigen. Folglich kann der Impfschutz bis zur Wiederholungsimpfung im Alter

von 3 Monaten unvollständig sein

Dauer der Immunität nach Impfung im Alter von 3 Monaten oder später:

6 Monate.

Zusätzliche Information zum Schutz vor Aborten durch die kombinierte Impfung von Rispoval

IBR-Marker Vivum mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum:

Ein Schutz vor im dritten Trimester auftretenden BoHV-1 assoziierten Aborten wurde durch

Infektionsversuch mit virulentem BoHV-1 86 Tage nach einer einmaligen Wiederholungsimpfung mit

Rispoval IBR-Marker Inactivatum gezeigt, die 6 Monate nach Grundimmunisierung mit einer

Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Vivum verabreicht wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei intramuskulärer Injektion kann es in sehr seltenen Fällen zu einer geringfügigen, vorübergehenden

Schwellung von bis zu 3 cm an der Injektionsstelle kommen, die im Allgemeinen innerhalb von 7

Tagen abklingt. Nach intranasaler Inokulation kann es in seltenen Fällen über einen Zeitraum von bis

zu 7 Tagen zu einem geringfügigen, vorübergehenden serösen Nasenausfluss kommen.

In sehr seltenen Fällen kann es, wie bei anderen Impfstoffen, zu einer allergischen Reaktion kommen,

weshalb die geimpften Tiere ca. 30 Minuten nach der Immunisierung unter Beobachtung bleiben

sollten. Erforderlichenfalls sollten Antiallergika verabreicht werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei

geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung: 2 ml aufgelöster Impfstoff.

Verabreichungsart: Intranasale und/oder intramuskuläre Verabreichung. Der Impfstoff muss unter

aseptischen Bedingungen intramuskulär injiziert (2 ml) oder unter Verwendung des von Zoetis

erhältlichen intranasalen Applikators in die Nase gesprüht werden (1 ml pro Nasenloch in der

Einatmungsphase).

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Kälber im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung

Die erste Impfung sollte intranasal verabreicht werden, gefolgt von einer zweiten intramuskulären

Impfung im Alter von 3 Monaten.

Ein Teil der jungen Kälber kann maternale Antikörper gegen BoHV-1 haben. Diese können die

Immunantwort beeinträchtigen. Folglich kann der Impfschutz bis zur Wiederholungsimpfung im Alter

von 3 Monaten unvollständig sein. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme bei hohem BoHV-1

Infektionsdruck kann Tieren, die maternale Antikörper aufweisen und die erstmals im Alter von 2

Wochen geimpft wurden, eine zusätzliche Impfung zwischen der ersten Impfung und der Impfung im

Alter von 3 Monaten verabreicht werden. Diese zusätzliche Impfung kann entweder intranasal oder

intramuskulär ab 3 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht werden.

Rinder im Alter von 3 Monaten oder älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung

Den Tieren sollte eine einzelne intramuskuläre Impfung verabreicht werden.

Vermeidung

BoHV-1

assoziierten

Aborten

benötigen

weibliche

Rinder

eine

Grundimmunisierung von zwei intramuskulären Impfdosen von Rispoval IBR-Marker Vivum im

Abstand von 3 bis 5 Wochen oder alternativ eine Grundimmunisierung mit einer intramuskulären

Einzeldosis von Rispoval IBR-Marker Vivum gefolgt 6 Monate später von einer Einzelimpfung mit

Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Um den Zeitraum mit dem höchsten Abortrisiko abzudecken wird

empfohlen, dass die zweite Impfung innerhalb der Grundimmunisierung mit zwei Impfdosen von

Rispoval IBR-Marker Vivum oder aber die Folgeimpfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum nicht

später als zu Beginn des zweiten Trächtigkeitstrimesters erfolgen.

Fleischrinder und Mastbullen werden vorzugsweise direkt vor der Einstallung (bei hoher Belegdichte)

oder

Eingliederung

eine

neue

Gruppe

geimpft,

wobei

Zeitspanne

zwischen

Grundimmunisierung und Beginn des Impfschutzes berücksichtigt werden sollte.

Unmittelbar einem IBR-Risiko ausgesetzte Rinder

Um bei hohem Infektionsdruck die lokale Immunität bei Rindern - einschließlich trächtiger Rinder -

zu stimulieren, wird für die Verabreichung der ersten Dosis die intranasale Applikation empfohlen. In

diesem Fall sollte die zweite Impfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung nach 3 bis 5

Wochen intramuskulär erfolgen.

Wiederholungsimpfungen:

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung sollte den Tieren eine Wiederholungsimpfung mit

einer Einzeldosis verabreicht werden. Tiere, die zunächst mit Rispoval IBR-Marker Vivum geimpft

wurden, können als Wiederholungsimpfung sowohl eine Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Vivum

erhalten, die einen 6 monatigen Impfschutz gewährt, als auch eine Einzeldosis Rispoval IBR-Marker

Inaktivatum, welche einen 12 monatigen Impfschutz gewährleistet. Danach sollten Einzeldosis-

Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate (bei Anwendung von Rispoval IBR-Marker Vivum) bzw. alle

12 Monate (bei Anwendung von Rispoval IBR-Marker Inactivatum) erfolgen.

Es wird empfohlen, alle Rinder einer Herde zu impfen.

Zusammenfassung der Immunisierungsschemata:

Rinder im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten

Rispoval IBR Marker Impfstoff

Zeitintervall zwischen Wiederholungsimpfungen

Grundimmunisierung

Erste Dosis ab einem

Alter von 2 Wochen

(Anwendungsart)

Zweite Dosis im Alter von 3

Monaten (Anwendungsart)

bis zur ersten

Wiederholungs-impfung

(Impfstoff und

Anwendungsart)

zwischen allen

nachfolgenden

Wiederholungs-

impfungen (Impfstoff

und(Anwendungsart))

Vivum (intranasal)

Vivum (intramuskulär)

6 Monate (Vivum,

intramuskulär), )

6 Monate (Vivum),

intramuskulär)

Vivum (intranasal)

Vivum (intramuskulär)

6 Monate (Inactivatum,

subkutan)

12 Monate (Inactivatum,

subkutan)

Rinder ab einem Alter von 3 Monaten

Rispoval IBR Marker

Impfstoff

Zeitintervall zwischen Wiederholungsimpfungen

Grundimmunisierung

(Anzahl Dosen und

Anwendungsart)

bis zur ersten Wiederholungsimpfung

(Impfstoff und Anwendungsart)

zwischen allen nachfolgenden

Wiederholungsimpfungen (Impfstoff

und Anwendungsart)

Vivum (einmalig,

intramuskulär)

6 Monate (Vivum, intramuskulär)

6 Monate (Vivum, intramuskulär)

Vivum (einmalig,

intramuskulär)

6 Monate (Inactivatum, subkutan)

12 Monate (Inactivatum, subkutan)

Inactivatum (zweimalig im

Abstand von 3-5 Wochen,

subkutan)

6 Monate (Inactivatum, subkutan)

6 Monate (Inactivatum, subkutan)

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

Für weibliche Rinder zum Schutz vor Aborten

Rispoval IBR Marker Impfstoff

Wiederholungsimpfungen

Immunisierungsschema

(Anzahl

Dosen

Anwendungsart), dessen Abschluss nicht später als zum

Beginn

zweiten

Trimesters

Trächtigkeit

empfohlen wird

Vivum (zwei Dosen, intramuskulär, im Abstand von 3 – 5

Wochen)

Inactivatum (eine Dosis, subkutan) nicht

später als zum Beginn des zweiten Trimesters

der Trächtigkeit

Vivum (eine Dosis, intramuskulär) gefolgt 6 Monate

später von Inactivatum (eine Dosis, subkutan)

Inactivatum (zwei Dosen, subkutan, im Abstand von 3 – 5

Wochen)

Zur Impfung bei bekanntem hohen BoHV-1 Infektionsdruck

Rispoval IBR Marker

Impfstoff

Zeitintervall zwischen Wiederholungsimpfungen

Grundimmunisierung (Anzahl

Dosen und Anwendungsart)

bis zur ersten

Wiederholungsimpfung

(Impfstoff und Anwendungsart)

zwischen allen nachfolgenden

Wiederholungsimpfungen (Impfstoff und

Anwendungsart)

Vivum (einmalig, intranasal),

gefolgt von Vivum (einmalig,

intramuskulär) im Abstand von

3 – 5 Wochen

6 Monate (Vivum,

intramuscular ODER

Inactivatum, subkutan)

6 Monate (Vivum, intramuskulär) ODER

12 Monate (Inaktivatum, subkutan)

Art der Anwendung

Die gefriergetrocknete Komponente sollte unmittelbar vor der Anwendung unter aseptischen

Bedingungen aufgelöst werden. Der Impfstoff wird wie folgt vorbereitet:

Bei 10 oder 50 Dosen-Behältnissen transferieren Sie ca. 4 ml des zugehörigen Lösungsmittels in das

Behältnis mit der gefriergetrockneten Komponente und vermischen diese.

Die auf diese Weise aufgelöste Viruskomponente wird abschließend zurück in das zugehörige

Lösungsmittel transferiert und gründlich gemischt. Der Impfstoff kann jetzt angewendet werden.

Die für die Verabreichung verwendeten Kanülen und Spritzen dürfen nicht mit chemischen

Desinfektionsmitteln sterilisiert werden, weil diese die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen

können.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugânglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Hitze und Licht schützen. Nicht einfrieren. Sie dürfen das

Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wenden Sie den Inhalt unmittelbar nach dem Auflösen an. Wenn der Impfstoff unter aseptischen

Bedingungen aus dem angebrochenen Behältnis entnommen wird, welches anschließend bei +2 °C bis

+8 °C gelagert wird, kann der aufgelöste Impfstoff in dem Behältnis einen Arbeitstag lang (8 Stunden)

verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

In einigen Fällen kann es nach intranasaler Applikation zur Ausscheidung des Impfvirus durch das

geimpfte Tier kommen.

Nach intranasaler Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurde das

Impfvirus bis zu 9 Tage nach der Impfung nachgewiesen. Nach intramuskulärer Impfung einer

10fachen Überdosis wurde von sehr jungen Kälbern bzw. in seltenen Fällen wurde das Impfvirus bis

zu 18 Tage ausgeschieden.

In Ausnahmefällen kann es aufgrund der Beschaffenheit des Impfstoffes zu einer Übertragung des

Virus von intranasal geimpften Tieren auf nicht geimpfte Kontakttiere kommen. Es gibt allerdings

keine abgesicherten Daten, die auf eine Verbreitung des Impfvirus innerhalb einer Gruppe von Tieren

hinweisen.

Es wird empfohlen, alle Rinder einer Herde zu impfen.

Das Vorhandensein maternaler Antikörper kann die Wirksamkeit der Impfung beeinflussen. Daher

wird empfohlen, den Immunstatus der Kälber vor Beginn der Impfung zu überprüfen.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen:

Über eine Periode von 7 Tagen vor und nach der Impfung sollte eine

Verabreichung von immunsuppressiven Substanzen, wie z.B. Kortikosteroiden oder modifizierten

Bovinen Virusdiarrhoe Lebendimpfstoffen, vermieden werden, da diese die Ausbildung der Immunität

beeinträchtigen können.

Innerhalb von 5 Tagen nach einer intranasalen Impfung sollten intranasal keine interferonsensitiven

Medikamente verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels mit dem

Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.

Nach intranasaler Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffes wurde bei einigen Kälbern

eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (> 39,5 °C) über bis zu 3 aufeinander folgende

Tage festgestellt. Nach intramuskulärer Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffes wurde

bei einigen Kälbern eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (> 39,5 °C) über bis zu 4

aufeinander folgende Tage festgestellt. In einer anderen Studie wurde nach intramuskulärer

Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffes bei einigen Kälbern ein leichter vorübergehender

(ein Tag) seröser Augenausfluss festgestellt.

Ansonsten unterschieden sich die Reaktionen nach Verabreichung einer Überdosis nicht von denen

nach einer einfachen Dosis.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde

genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Das Glykoprotein gE fehlt in den Viruspartikeln von Rispoval IBR-Marker Vivum. Deshalb können

das Impfvirus und die gegen dieses gebildeten Antikörper deutlich von Feldstämmen unterschieden

werden, oder die Antikörper gegen letztere durch serologische Methoden, es sei denn, die Rinder

wurden zuvor mit einem konventionellen Impfstoff geimpft oder mit einem Feldvirus infiziert.

Der Impfstoff induziert bei Rindern eine Immunität gegen die klinischen respiratorischen Symptome,

die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden. Nach Impfung

mit einer einfachen Dosis wurde eine signifikante Verkürzung der Virusausscheidungsdauer nach

Testinfektion nachgewiesen. Nach Impfung mit zwei Dosen des Impfstoffes werden nach einer

Infektion die Intensität und Dauer der klinischen Symptome sowie der Titer und die Dauer der

Virusausscheidung signifikant reduziert. Wie bei anderen Impfstoffen kann die Impfung das Risiko

einer Infektion nicht vollständig ausschließen, aber reduzieren. Das Produkt induziert bei geimpften

Rindern Antikörper, die sich im Serumneutralisationstest und mit konventionellen ELISA Tests

nachweisen lassen. Diese Antikörper können - aufgrund des Fehlens von Antikörpern gegen gE - mit

spezifischen Test-Kits von den Antikörpern unterschieden werden, die bei mit Feldviren infizierten

oder mit konventionellen Impfstoffen geimpften Tieren auftreten.

Die Impfung aller Rinder einer Herde, sowohl der infizierten als auch der nicht infizierten, wird

empfohlen. Nach einer Anwendung von Rispoval IBR-Marker Vivum sinken Infektionsrisiko sowie

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

Titer und Dauer der Virusausscheidung. Die Dauer eines Impfprogrammes bis zum Status einer

BoHV-1-freien Herde ist vom ursprünglichen Ausmaß der BoHV-1-Infektionen in der Herde und der

Keulung weiterhin BoHV-1-positiver Tiere abhängig.

Packungsgröße:

1 x 10 Dosen Gefriergetrocknete Komponentet und 1 x 20 ml Lösungsmittel

1 x 50 Dosen Gefriergetrocknete Komponentet und 1 x 100 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V171516

Verschreibungspflichtig

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety