Risperidone Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidone Sandoz Filmtablette 6 mg
  • Dosierung:
  • 6 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidone Sandoz Filmtablette 6 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE354873
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risperidone Sandoz 6 mg Filmtabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidone Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidone Sandoz beachten?

Wie ist Risperidone Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidone Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperidone Sandoz und wofür wird es angewendet?

Risperidone Sandoz enthält als Wirkstoff Risperidon. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Antipsychotika.

Risperidone Sandoz wird angewendet:

zur Behandlung von Schizophrenie, wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht

da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder sich abnormal misstrauisch oder verwirrt

fühlen;

zur Behandlung von Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, froh, agitiert, begeistert oder

überaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die „bipolare Störung“ genannt wird;

zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 6 Wochen) lange anhaltender Aggression bei

Menschen mit Alzheimer-Demenz, die sich selbst oder andere verletzen. Alternative (nicht

medikamentöse) Behandlungen sollten davor angewendet worden sein;

zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 6 Wochen) von lange anhaltender Aggression bei

geistig behinderten Kindern (mindestens 5 Jahre alt) und Jugendlichen mit

Verhaltensstörung.

Risperidone Sandoz kann dazu beitragen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein

erneutes Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidone Sandoz beachten?

Risperidone Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz einnehmen,

wenn

Sie an Herzbeschwerden leiden. Dies gilt beispielsweise für Herzrhythmusstörungen

oder wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen. Risperidone Sandoz kann niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss

möglicherweise angepasst werden.

Sie wissen, dass Faktoren vorliegen, die einen Schlaganfall verursachen könnten, wie z.

B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Krankheit oder Gefäßprobleme im Gehirn.

Sie in der Vergangenheit unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht

feststellten.

Sie in der Vergangenheit eine Erkrankung hatten, deren Symptome hohes Fieber,

Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein umfassen (auch als

„malignes neuroleptisches Syndrom“ bekannt).

Sie an der Parkinson-Krankheit oder Demenz leiden.

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (was möglicherweise durch andere Arzneimittel verursacht war).

Sie an Diabetes leiden.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie als Mann jemals eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion gehabt haben.

Sie Probleme mit der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur oder Überhitzung haben.

Sie an Nierenbeschwerden leiden.

Sie an Leberbeschwerden leiden.

Sie anormal hohe Werte des Hormons Prolaktin im Blut haben oder wenn Sie einen

Tumor haben, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Sie oder Verwandte in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit der

Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz anwenden.

Da bei Patienten, die Risperidone Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige

Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen beobachtet wurde, die zur Bekämpfung

von Infektionen notwendig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren.

Risperidone Sandoz kann eine Gewichtszunahme verursachen.

Signifikante Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.

Da bei Patienten, die Risperidone Sandoz einnehmen, Diabetes mellitus oder eine

Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus festgestellt wurde, muss Sie Ihr

Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels kontrollieren. Bei Patienten mit

vorbestehendem Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidone Sandoz erhöht häufig die Spiegel eines Hormons mit dem Namen Prolaktin.

Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der

Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten,

wird die Bestimmung des Prolaktinspiegels im Blut empfohlen.

Während einer Augenoperation wegen einer Linsentrübung (grauer Star) wird sich die Pupille

(der schwarze Kreis in der Mitte Ihres Auges) möglicherweise nicht genug erweitern.

Ferner kann die Iris (der gefärbte Teil des Auges) während der Operation schlaff werden, was zu

einer Augenschädigung führen kann. Wenn bei Ihnen eine Augenoperation geplant ist, müssen

Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Personen mit Demenz

Für ältere Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Schlaganfallrisiko.

Sie dürfen Risperidone Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an Demenz leiden, die durch einen

Schlaganfall verursacht wurde.

Während der Behandlung mit Risperidone Sandoz müssen Sie häufig zum Arzt gehen.

Sie müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche

Veränderung Ihres Geisteszustands oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Ihrem

Gesicht, Ihren Armen oder Beinen bemerken, insbesondere auf einer Seite, oder

Sprechstörungen, auch wenn diese nur kurz andauern. Diese können Anzeichen eines

Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor eine Behandlung wegen Verhaltensstörung eingeleitet wird, müssen andere Ursachen

aggressiven Verhaltens ausgeschlossen worden sein. Vor Beginn der Behandlung werden Sie

bzw. wird Ihr Kind gewogen, und das Körpergewicht wird möglicherweise auch während der

Behandlung regelmäßig kontrolliert.

Wenn während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein anderer Zeitpunkt der

Verabreichung Aufmerksamkeitsdefizite wieder verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes

Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten, ob dies allerdings

eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidone Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, Sie beispielsweise beruhigen (Benzodiazepine),

oder bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie

(bestimmte Antihistaminika), da Risperidon die beruhigende Wirkung dieser Substanzen

verstärken kann.

Arzneimittel, die möglicherweise die Reizleitung Ihres Herzens verändern, wie

Arzneimittel gegen Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), bestimmte

Antidepressiva oder andere Arzneimittel gegen mentale Probleme.

Arzneimittel, die einen langsamen Herzschlag verursachen.

Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursachen (wie bestimmte

Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidone Sandoz kann den Blutdruck

senken.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie Levodopa).

Wassertabletten (Diuretika), die gegen Herzprobleme oder Schwellungen verschiedener

Körperteile angewendet werden, die durch eine Ansammlung von zu viel Flüssigkeit

entstanden sind (wie Furosemid oder Chlorothiazid). Risperidone Sandoz allein oder in

Kombination mit Furosemid kann bei älteren Personen mit Demenz ein erhöhtes

Schlaganfall- oder Sterberisiko verursachen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon abschwächen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen);

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);

Phenobarbital.

Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder beenden, muss Ihre Risperidon-

Dosis möglicherweise angepasst werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verstärken:

Chinidin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten);

Antidepressiva, wie Paroxetin, Fluoxetine, trizyklische Antidepressiva;

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck);

Phenothiazine (wie Arzneimittel zur Behandlung von Psychose oder Beruhigungsmittel);

Cimetidin, Ranitidin (hemmen die Produktion von Magensäure).

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen);

Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS angewendet werden, wie

Ritonavir;

Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder anormalem

Herzrhythmus;

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depression und anderen

psychiatrischen Erkrankungen.

Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder beenden, muss Ihre Risperidon-

Dosis möglicherweise angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz anwenden.

Einnahme von Risperidone Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Einnahme von Risperidone Sandoz sollten Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen vorkommen, deren Mutter

Risperidone Sandoz im letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft)

angewendet hat: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Trinken.

Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Risperidon kann Ihre Werte eines „Prolaktin“ genannten Hormons erhöhen, was Einfluss

auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Risperidone Sandoz können Schwindelgefühl, Müdigkeit und

Sehstörungen auftreten. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen,

ohne erst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidone Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidone Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Risperidone Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel und wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen; dies hängt

von Ihrer Erkrankung ab und ist individuell unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich und kann am zweiten Tag auf 4 mg erhöht

werden.

Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung

angepasst werden.

Die meisten Personen fühlen sich mit Tagesdosen von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine oder zwei Einnahmen pro Tag aufgeteilt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Ältere Personen

Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis danach allmählich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Zur Behandlung von Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 mg einmal täglich.

Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt allmählich je nach Ihrer Reaktion auf die

Behandlung angepasst werden.

Die meisten Personen fühlen sich mit Dosen von 1 bis 6 mg einmal täglich besser.

Ältere Personen

Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg zweimal täglich.

Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung

allmählich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Zur Behandlung lange anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich älterer Personen)

Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg zweimal täglich.

Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt allmählich je nach Ihrer Reaktion auf die

Behandlung angepasst werden.

Die meisten Menschen fühlen sich mit 0,5 mg zweimal täglich besser.

Manche Patienten benötigen möglicherweise 1 mg zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte 6 Wochen nicht

überschreiten.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollten die Anfangsdosen und die

folgenden Dosen von Risperidon halbiert werden. Eine Dosiserhöhung sollte bei diesen

Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Schizophrenie oder Manie nicht

mit Risperidone Sandoz behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörungen hängt die Dosis vom Gewicht Ihres

Kindes ab:

Für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Für Kinder, die 50 kg oder mehr wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörungen sollte 6 Wochen nicht

überschreiten.

Kinder unter 5 Jahren sollten bei Verhaltensstörungen nicht mit Risperidone Sandoz behandelt

werden.

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme

Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.

Risperidone Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidone Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Im Fall einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder abnormale

Körperbewegungen ausführen, Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen haben, sich durch

niedrigen Blutdruck schwindlig fühlen oder abnormalen Herzschlag oder Anfälle haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidone Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Risperidone Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach.

Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene

Dosis aus und setzen das normale Dosierungsschema fort. Wenn Sie zwei oder mehrere

Dosen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen gleichzeitig) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidone Sandoz abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen

dazu geraten. Ihre Symptome können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses

Arzneimittel abzusetzen, kann Ihre Dosis schrittweise über einige Tage abgebaut werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Tardive Dyskinesie (ruckartige oder zuckende Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren

können, im Gesicht, an der Zunge oder anderen Teilen des Körpers). Handeln Sie sofort,

wenn Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund oder Gesicht

feststellen. Möglicherweise muss Risperidon abgesetzt werden.

Eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustands oder plötzliche Schwäche oder

Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, oder

verwaschene Sprache, auch wenn das nur kurz andauert. Dies können Anzeichen eines

Schlaganfalls oder „Mini-Schlaganfalls“ sein, der durch eine plötzliche Unterbrechung der

Blutversorgung des Gehirns verursacht wird. Wenn Sie an Demenz leiden, ist Ihr Risiko

besonders hoch.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein oder

Bewusstlosigkeit, hohes Fieber und starke Muskelsteifheit). Möglicherweise benötigen

Sie umgehend ärztliche Hilfe.

Priapismus (eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion, die möglicherweise eine

chirurgische Behandlung erfordert)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atemnot

führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen

Schwellung, Schmerzen und Rötung am Bein), die durch Blutgefäße bis zur Lunge

gelangen können, was Schmerzen im Brustbereich und Atembeschwerden verursacht.

Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Einschlaf- oder Schlafstörung

Parkinsonismus. Diese Erkrankung kann Folgendes umfassen: langsame oder

beeinträchtigte Bewegung, Gefühl von Steifheit oder Strammheit der Muskeln (wodurch Ihre

Bewegungen ruckartig werden) und manchmal sogar ein Gefühl, dass eine Bewegung

„einfriert“ und dann fortgesetzt wird. Weitere Anzeichen von Parkinsonismus umfassen einen

langsamen, schleppenden Gang, Zittern im Ruhezustand, vermehrte Speichelbildung

und/oder Speichelfluss und ein ausdrucksloses Gesicht.

Sich schläfrig oder weniger aufmerksam fühlen

Kopfschmerzen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Lungenentzündung, Infektion der Atemwege (Bronchitis), Symptome einer gewöhnlichen

Erkältung, Nebenhöhleninfektion, Harnweginfektion, Ohreninfektion, Gefühl, Grippe zu

haben

Erhöhte Werte eines „Prolaktin“ genannten Hormons, was in einem Bluttest festgestellt

wird (das kann Symptome verursachen, muss es aber nicht). Symptome von hohen

Prolaktinwerten treten gelegentlich auf und können eine Schwellung der Brüste beim Mann,

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, ein vermindertes

sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen umfassen. Bei Frauen

können sie Beschwerden in der Brust, milchige Absonderung aus den Brüsten, ausbleibende

Menstruation oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus oder Probleme mit der

Fortpflanzungsfähigkeit umfassen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Appetitmangel

Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Ruhelosigkeit

Dystonie: Dies ist eine Erkrankung, bei der langsame oder anhaltende unwillkürliche

Kontraktionen der Muskeln auftreten. Sie kann zwar jeden Körperteil betreffen (und kann

eine anormale Haltung verursachen), aber Dystonie betrifft oft Muskeln im Gesicht, was

anormale Bewegungen von Augen, Mund, Zunge oder Kiefer hervorrufen kann.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist eine Erkrankung mit unwillkürlichen Muskelbewegungen und kann

repetitive, spastische oder windende Bewegungen, oder Zuckungen umfassen.

Tremor (Zittern)

Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

Schnelle Herzfrequenz, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Beschwerden im Bauch, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Ausschlag, Rötung der Haut

Muskelspasmen, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen

Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung)

Schwellung von Körper, Armen oder Beinen, Fieber, Schmerzen in der Brust, Schwäche,

Fatigue (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Infektion der Haut, eine Infektion in einem einzelnen Hautareal oder

einem Körperteil, Virusinfektion, durch Milben verursachte Hautentzündung

Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen

(Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), Anämie, Senkung der Anzahl roter

Blutkörperchen, Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (eine Art weißer

Blutkörperchen) in Ihrem Blut

Allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines bestehenden Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel,

übermäßiges Wassertrinken

Gewichtsabnahme, Appetitmangel, der zu Mangelernährung und niedrigem

Körpergewicht führt

Erhöhter Cholesterinspiegel in Ihrem Blut

Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrtheit, eingeschränkter Geschlechtstrieb, Nervosität,

Albträume

Ausbleibende Reaktion auf Reize, Bewusstlosigkeit, eingeschränktes Bewusstsein

Konvulsionen (Anfälle), Ohnmacht

Ein ständiger Drang, Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörung, anormale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim

Sprechen, Verlust oder Störung des Geschmackssinnes, eingeschränktes

Empfindungsvermögen der Haut für Schmerzen und Berührung, ein Gefühl von Prickeln und

Kribbeln oder gefühllose Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockene Augen, vermehrter Tränenfluss,

Rötung der Augen

Drehschwindel (Vertigo), Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (eine Herzrhythmusstörung), eine Erregungsleitungsstörung zwischen

den oberen und den unteren Teilen des Herzens, anormale Erregungsleitung des Herzens,

Verlängerung der QT-Zeit Ihres Herzens, langsame Herzfrequenz, anormale elektrische

Aufzeichnung Ihrer Herztätigkeit (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatterndes oder

klopfendes Gefühl in Ihrer Brust (Palpitationen)

Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche

Personen, die Risperidon einnehmen, schwach oder schwindlig fühlen oder ohnmächtig

werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufsetzen), Hitzewallung

Lungenentzündung, weil Nahrungsmittel inhaliert werden, Stauungslunge, Verstopfung

von Atemwegen, Rasselgeräusche, pfeifende Atmung, Stimmprobleme, Erkrankung der

Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

starke Blähungen

Quaddeln (oder „Nesselsucht“), Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem,

trockene Haut, Verfärbung der Haut, Akne, schuppende, juckende Kopfhaut oder Haut,

Hauterkrankung, Hautläsion

Ein Anstieg von CK (Kreatinkinase) in Ihrem Blut, ein Enzym, das manchmal beim Abbau

von Muskelgewebe freigesetzt wird

Anormale Haltung, steife Gelenke, geschwollene Gelenke, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

Häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Schmerzen beim Wasserlassen

Erektionsstörung, Ejakulationsstörung

Ausfall der Menstruation, ausbleibende Menstruation oder andere Probleme mit Ihrem

Zyklus (Frauen)

Entwicklung von Brüsten beim Mann, milchige Absonderung aus den Brüsten, sexuelle

Funktionsstörung, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, vaginale

Absonderung

Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen

Schüttelfrost, ein Anstieg der Körpertemperatur

Veränderung Ihres Ganges

Durstgefühl, Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Unbehagen, Beschwerden

Erhöhte Lebertransaminasen in Ihrem Blut, erhöhtes GGT (ein Leberenzym, sog.

Gammaglutamyltransferase) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

Verfahrensbedingter Schmerz.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Infektion

Unzureichende Ausscheidung eines Hormons, das das Harnvolumen reguliert

Zucker im Harn, niedriger Blutzuckerspiegel, hohe Bluttriglyzeride (ein Fett)

Mangelnde Emotion, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma aufgrund unkontrollierten Diabetes

Zittern des Kopfes

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen,

Augenrollen, Krustenbildung am Augenlid

Augenprobleme während einer Staroperation. Während einer Staroperation kann ein

Zustand eintreten, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird, wenn Sie

Risperidon einnehmen oder eingenommen haben. Wenn eine Staroperation durchgeführt

werden muss, müssen Sie Ihrem Augenarzt auf jeden Fall sagen, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die Sie zum

Kampf gegen Infektionen in Ihrem Blut brauchen

Schwere allergische Reaktion mit Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall

Gefährlich überhöhte Aufnahme von Wasser

Unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge

Atembeschwerden im Schlaf (Schlafapnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverschluss

Geschwollene Zunge, rissige Lippen, Arzneimittelausschlag auf der Haut

Schuppen

Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Verzögerte Menstruation, Vergrößerung der Drüsen in Ihren Brüsten, Vergrößerung der

Brüste, Absonderung aus den Brüsten

Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

Verminderte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Entzugserscheinungen

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Fehlende Darmbewegungen, die zu Verstopfung führen

Die folgende Nebenwirkung wurde bei Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das

Paliperidon genannt wird und Risperidon sehr ähnlich ist, sie kann also auch mit Risperidone

Sandoz erwartet werden: Schneller Herzschlag im Stehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen

sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

als bei Erwachsenen beobachtet: Schläfrigkeit oder eingeschränkte Aufmerksamkeit, Fatigue

(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer gewöhnlichen

Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern),

Durchfall und Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Risperidone Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung / dem Etikett

der HDPE-Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate nach dem Anbruch der HDPE-Flasche

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidone Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: gelbes Eisenoxid (E 172), Chinolingelb (E 104), Sepifilm LP 761 (enthält:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171)).

Wie Risperidone Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb und oval und haben zwei Bruchkerben auf jeder Seite, damit sie in

drei gleiche Dosen geteilt werden können.

Risperidone Sandoz ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60 oder 100 Filmtabletten

und in HDPE-Flaschen mit Schraubverschluss aus PP mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SL- 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Zulassungsnummer

BE354864 (Blisterpackung)

BE354873 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Risperidone Sandoz 6 mg Filmtabletten

Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten

Rispolux

Risperidone 6mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

7-5-2018

RISPERIDONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

RISPERIDONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

Risperdal vs. Haldol

Risperdal vs. Haldol

Risperdal (risperidone) and Haldol (haloperidol) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism. Haldol is also used to control motor (movement) and verbal (for example, Tourette's syndrome) tics and is used to treat severe behavior problems in children.

US - RxList

17-4-2018

Risperdal vs. Invega

Risperdal vs. Invega

Risperdal (risperidone) and Invega (paliperidone) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

17-4-2018

Risperdal vs. Xanax

Risperdal vs. Xanax

Risperdal (risperidone) and Xanax (alprazolam) are used to treat anxiety. Risperdal is used off-label in the treatment of anxiety. Risperdal is typically prescribed to treat schizophrenia, bipolar mania, and autism. Xanax is primarily prescribed to treat panic attacks and anxiety disorders. Risperdal and Xanax belong to different drug classes. Risperdal is an atypical antipsychotic and Xanax is a benzodiazepine.

US - RxList

17-4-2018

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal (risperidone) and Risperdal Consta (risperidone) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia, bipolar mania, and autism. Risperdal Consta is an injectable, long-acting form of risperidone.

US - RxList

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Latuda

Risperdal vs. Latuda

Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

12-4-2018

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal (risperidone) and Seroquel (quetiapine) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism. Seroquel is also used to treat major depression and bipolar disorder.

US - RxList

12-4-2018

Risperdal vs. Abilify

Risperdal vs. Abilify

Risperdal (risperidone) and Abilify (aripiprazole) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia, bipolar mania, and autism. Abilify is also used to treat depression and some irritable behavior disorders.

US - RxList

12-4-2018

Risperdal vs. Geodon

Risperdal vs. Geodon

Risperdal (risperidone) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia and bipolar mania. Risperdal is also used to treat autism.

US - RxList

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

RISPERIDONE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

RISPERIDONE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

RISPERDAL CONSTA (Risperidone) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

RISPERDAL CONSTA (Risperidone) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

RISPERIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

RISPERIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

RISPERIDONE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

RISPERIDONE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety