Risperidone Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidone Mylan Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidone Mylan Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE304001
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperidon Mylan 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten?

Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet?

Risperidon Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika

genannt werden.

Risperidon Mylan wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht

da sind, an Sachen glauben, die nicht wahr sind oder ungewöhnlich

misstrauisch oder verwirrt sein können.

Manie, bei der Sie sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder hyperaktiv sind. Manie kommt in einer Krankheit vor, die

„manisch-depressive Psychose“ genannt wird.

zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) einer Langzeit-Aggression bei

Menschen mit Alzheimer-Demenz, die sich selber oder andere verletzen

könnten. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten vorher

versucht worden sein.

zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) einer Langzeit-Aggression bei

geistig zurückgebliebenen Kindern (mindestens 5 Jahre alt) und Jugendlichen

mit Verhaltensstörungen.

Risperidon Mylan kann dazu beitragen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern

und ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

1 / 14

Packungsbeilage

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten?

Risperidon Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan

einnehmen,

wenn Sie Furosemid einnehmen (eine „Wassertablette“, die angewendet wird,

um die Schwellung und Flüssigkeitsansammlung zu reduzieren, die durch

verschiedene medizinische Probleme, einschließlich Herz- oder

Lebererkrankungen, verursacht wird).

wenn Sie ein Herzproblem haben. Beispiele schließen Herzrhythmusstörungen

ein, wenn Sie eine Schwäche des Herzmuskels haben (Herzinsuffizienz), einen

Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zu einem niedrigen Blutdruck neigen oder

wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon kann

niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss vielleicht angepasst werden.

wenn Ihnen irgendwelche bekannte Faktoren bekannt sind, die einen

Schlaganfall begünstigen könnten, wie Bluthochdruck, kardiovaskuläre Störung

oder Blutgefäßprobleme im Gehirn.

wenn Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die die Entwicklung von

Blutgerinnseln begünstigen könnten, zum Beispiel wenn Sie rauchen, früher

geraucht haben oder wahrscheinlich für einen längeren Zeitraum nicht mobil

sind (z. B. nach einer Operation oder Erkrankung).

wenn Sie oder Verwandte in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da

Arzneimittel wie diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang

gebracht wurden.

wenn Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut haben oder dies

früher der Fall war, insbesondere wenn dies auftrat, während Sie andere

Arzneimittel eingenommen haben.

wenn Sie in der Vergangenheit unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund

und Gesicht feststellten.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Erkrankung hatten, deren Symptome

hohes Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein

umfassen (auch als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt).

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit (Erkrankung des Gehirns mit

Beeinträchtigung der Bewegung, zum Beispiel durch Zittern, steife Haltung,

langsame Bewegungen oder schleppenden Gang) oder an Demenz leiden (ein

allgemeiner Abbau der geistigen Leistungsfähigkeit in allen Bereichen, zum

Beispiel Verlust der Erinnerung und anderer geistiger Fähigkeiten),

insbesondere Lewy-Körper-Demenz (krankhafte Ansammlung von Proteinen,

die sich bei der Parkinson-Krankheit in den Nervenzellen entwickeln).

wenn Sie Diabetiker sind oder ein Risiko auf die Entwicklung von Diabetes

haben (Sie haben möglicherweise erhöhte Blutzuckerspiegel).

wenn Sie Epileptiker sind.

wenn Sie ein Mann sind und jemals eine verlängerte oder schmerzhafte

Erektion hatten.

wenn Sie Probleme mit der Körpertemperatur-Kontrolle haben bzw. an

Überhitzung leiden.

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden (dehydriert sind) oder während der

Behandlung dehydrieren oder ein geringes Blutvolumen haben (Hypovolämie).

2 / 14

Packungsbeilage

wenn Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutspiegel des Hormons Prolactin haben

oder einen Tumor haben, der möglicherweise Prolactin-abhängig ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan anwenden.

Während der Behandlung

Risperidon kann zu einer Veränderung der Anzahl weißer Blutzellen, die den Körper

bei der Bekämpfung von Infektionen unterstützen, führen. Daher wird Ihr Arzt

möglicherweise vor und während der Behandlung Bluttests durchführen.

Risperidon Mylan kann eine Gewichtszunahme verursachen. Signifikante

Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht

regelmäßig kontrollieren.

Da bei Patienten, die Risperidon Mylan einnehmen, Diabetes mellitus oder eine

Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus festgestellt wurde,

muss Sie Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels kontrollieren. Bei

Patienten mit bereits bestehendem Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel

regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon erhöht häufig die Spiegel eines Hormons, das „Prolactin“ genannt wird.

Dies kann bei Frauen zu Nebenwirkungen wie Störungen des Menstruationszyklus

oder Problemen mit der Zeugungs-/Gebärfähigkeit führen, bei Männern zum

Anschwellen der Brüste, geringem Sexualtrieb, Impotenz und Milchausscheidung

aus der Brust (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn derartige

Nebenwirkungen auftreten, wird empfohlen, den Prolactinspiegel im Blut zu messen.

Wenn Sie sich demnächst einer Augenoperation unterziehen müssen, informieren

Sie Ihren Arzt und das Krankenhauspersonal, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Bei einer Kataraktoperation (bei Trübung der Augenlinse) kann dieses

Arzneimittel auf die Pupille oder Iris (farbiger Teil des Auges) wirken, was zu einer

Augenschädigung führen könnte.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko auf Schlaganfall (auch

als transitorische ischämische Attacke oder TIA bekannt). Sie dürfen kein Risperidon

Mylan einnehmen, wenn Sie an einer Schlaganfall-bedingten Demenz leiden.

Während der Behandlung mit Risperidon müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt sehen.

Sofortige medizinische Hilfe muss gesucht werden, wenn Sie oder Ihre Pflegeperson

eine plötzliche Veränderung Ihres mentalen Zustands oder eine plötzliche Schwäche

oder eine Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders wenn einseitig, oder

eine verwaschene Sprache, auch wenn nur kurzfristig, bemerken. Dies könnten

Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor mit der Behandlung der Verhaltensstörungen angefangen wird, müssen

andere Ursachen für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

3 / 14

Packungsbeilage

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Kind gewogen und das Körpergewicht wird

möglicherweise auch während der Behandlung regelmäßig kontrolliert.

Wenn während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, könnte eine

Änderung der Einnahmezeiten die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

In einer kleinen Studie ohne eindeutige Ergebnisse wurde über eine Zunahme der

Körpergröße bei Kindern, die Risperidon einnahmen, berichtet. Es ist jedoch nicht

bekannt, ob dies eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat.

Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie den Arzt informieren, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, z. B. um Sie zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder bestimmte Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen

Allergie (bestimmte Antihistaminika), denn Risperidon kann die sedierende

Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern könnten wie

Arzneimittel gegen Malaria (Chinin, Mefloquin), Herzrhythmusprobleme (wie

Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid,

Propafenon,

Amiodaron,

Sotalol),

Allergien

(Antihistaminika),

bestimmte

Antidepressiva,

tetrazyklische

Antidepressiva (wie Maprotilin) oder andere Arzneimittel gegen mentale

Probleme

Arzneimittel, die einen langsamen Herzschlag verursachen, wie Betablocker

oder Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Angina pectoris).

Arzneimittel, die niedrige Blutkaliumspiegel verursachen können (z. B.

bestimmte Diuretika)

Arzneimittel

zur Bluthochdruckbehandlung.

Risperidon Mylan kann den

Blutdruck senken

Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen in

Teilen Ihres Körpers wegen der Flüssigkeitsansammlung angewendet werden

(wie Furosemid oder Chlorothiazid). Risperidon Mylan alleine eingenommen

oder mit Furosemid kann bei älteren Patienten mit Demenz das

Schlaganfallrisiko oder das Sterberisiko erhöhen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verringern:

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder aufhören, muss die

Dosis Risperidon vielleicht verändert werden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon erhöhen:

Chinidin (bei bestimmten Herzerkrankungstypen)

Antidepressiva wie Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, trizyklische

Antidepressiva (wie Amitriptylin)

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind, und Verapamil (zur

Bluthochdruckbehandlung)

4 / 14

Packungsbeilage

Phenothiazine, orales Paliperidon (zur Behandlung von Psychose oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (blockieren die Magenaktivität)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir.

Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder aufhören, muss die

Dosis Risperidon vielleicht verändert werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan anwenden.

Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Einnahme von Risperidon Mylan keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen vorkommen, deren Mutter

Risperidon Mylan im letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft) angewendet hat: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim

Trinken. Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, sollten Sie

sich an Ihren Arzt wenden.

Risperidon Mylan kann bei männlichen und weiblichen Patienten die Werte

eines „Prolactin“ genannten Hormons erhöhen, was Einfluss auf die

Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehprobleme können während der Behandlung mit

Risperidon Mylan auftreten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs oder

bedienen Sie keine Maschine, ohne zuerst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

3.

Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich; sie kann am zweiten Tag auf

4 mg täglich erhöht werden.

Ihr Arzt kann eventuell Ihre Dosis entsprechend Ihrer Antwort auf die

Behandlung anpassen.

Die meisten Menschen fühlen sich besser mit Dosierungen zwischen 4 mg bis

6 mg.

5 / 14

Packungsbeilage

Die Tagesgesamtdosis kann in eine oder zwei Einnahmen täglich aufgeteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis die Beste für Sie ist.

Ältere Patienten

Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg zweimal täglich betragen.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis dann schrittweise auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich

erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis die Beste für Sie ist.

Zur Behandlung der Manie

Erwachsene

Die Anfangsdosis wird normalerweise 2 mg einmal täglich betragen.

Ihr Arzt kann dann Ihre Dosis schrittweise entsprechend Ihrer Antwort auf die

Behandlung anpassen.

Die meisten Menschen fühlen sich besser mit Dosierungen zwischen 1 mg bis

6 mg.

Ältere Patienten

Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg zweimal täglich betragen.

Ihre Dosis kann dann schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal

täglich entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung angepasst werden.

Zur Behandlung einer Langzeit-Aggression bei Menschen mit Alzheimer-

Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,25 mg zweimal täglich betragen.

Ihr Arzt kann dann Ihre Dosis schrittweise entsprechend Ihrer Antwort auf die

Behandlung anpassen.

Die meisten Menschen fühlen sich besser mit einer Dosis von 0,5 mg zweimal

täglich. Bestimmte Patienten brauchen 1 mg zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer eines Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte 6 Wochen

nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Schizophrenie oder

Manie nicht mit Risperidon Mylan behandelt werden.

Zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab:

Kinder, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,25 mg einmal täglich betragen.

Die Dosis darf jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg täglich erhöht

werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Kinder, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg einmal täglich betragen.

Die Dosis darf jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg täglich erhöht werden.

6 / 14

Packungsbeilage

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer eines Patienten mit Verhaltensstörungen sollte 6 Wochen

nicht überschreiten.

Kinder unter 5 Jahre dürfen nicht mit Risperidon Mylan gegen Verhaltensstörungen

behandelt werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Unabhängig von der behandelten Krankheit sollten alle Anfangs- und Folgedosen

von Risperidon halbiert werden. Die Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten

langsamer durchgeführt werden.

In dieser Patientengruppe sollte Risperidon mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wie lange Sie das Arzneimittel nehmen

müssen. Dies wird von Ihrem Zustand abhängen und ist von Person zu Person

verschieden.

Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) verpackt. Sie soll Ihnen helfen, die

genaue Menge des benötigten Arzneimittels abzumessen.

Bitte befolgen Sie diese Schritte:

Entfernen Sie den kindgesicherten Verschluss. Plastik Schraubdeckel

herunterdrücken während Sie es im Uhrzeigersinn drehen (Abb. 1)

Führen Sie die Pipette in die Flasche ein.

Indem Sie den unteren Ring halten, ziehen Sie den oberen Ring bis zur

Markierung hoch, die der Anzahl von Milliliter oder Milligramm entspricht, die

Sie einnehmen müssen (Abb. 2)

Indem Sie den unteren Ring halten, ziehen Sie die komplette Pipette aus der

Flasche (Abb. 3)

Leeren Sie die Pipette in ein alkoholfreies Getränk (außer Tee). Schieben Sie

den oberen Ring der Pipette nach unten.

Flasche verschließen.

Pipette mit etwas Wasser reinigen.

7 / 14

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Mylan eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Mylan angewendet haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Bei einer Überdosis könnten Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder anormale

Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen haben, sich wegen

niedrigem Blutdruck schwindelig fühlen oder anormale Herzschläge oder

Anfälle haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese,

sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre

nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern

machen Sie weiter wie üblich. Wenn Sie zwei oder mehrere Dosen vergessen

haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen gleichzeitig) ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen.

Ihre Symptome können wieder auftreten oder Sie können Übelkeit, Erbrechen,

Schwitzen, Schlafstörungen und unwillkürliche Bewegungsstörungen feststellen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dieses Arzneimittel abgesetzt wird, wird Ihre Dosis

schrittweise über mehrere Tage verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

8 / 14

Packungsbeilage

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Lungeninfektionen, darunter schwere Lungeninfektionen wie Pneumonie - Sie

können sehr hohes Fieber bekommen, Schleim aushusten, der blutig oder

schaumig sein kann, und sich sehr schlecht fühlen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen,

insbesondere auf einer Seite, oder Fälle von Seh- oder Sprechstörungen, die

weniger als 24 Stunden anhalten. Dies können Anzeichen eines Mini-

Schlaganfalls (TIA), Schlaganfalls oder einer eingeschränkten Durchblutung

des Gehirns sein.

Anormaler Herzrhythmus, wie Herzflattern (Fibrillation) oder ein sehr

langsamer oder anormaler Herzschlag (Herzblock). Dies kann durch

Erregungsleitungsstörungen im Herzen verursacht sein und ist als anormale

Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG) sichtbar. In einigen

Fällen kann dies lebensbedrohlich sein.

Ausbleibende Reaktion auf Reize (Veränderung der inneren oder äußeren

Umgebung), eingeschränktes Bewusstsein oder Ohnmacht, oder Krampfanfälle

(Konvulsionen).

unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht.

Risperidon muss möglicherweise abgesetzt werden.

Diabetes - ein Zustand, in dem der Körper nicht in der Lage ist, den

Blutzuckerspiegel korrekt unter Kontrolle zu halten. Sie haben möglicherweise

sehr starken Durst, lassen aber viel Wasser, haben einen gesteigerten Appetit,

fühlen sich aber müde und antriebslos. Wenn dieser Zustand nicht behandelt

wird, können Sie in ein Koma fallen oder können sich potenziell

lebensbedrohliche Komplikationen eines unbehandelten Diabetes entwickeln.

Infektionen mit Symptomen wie Fieber und starke Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie

Schmerzen im Hals, Rachen oder Mund. Risperidon kann zu einer starken

Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen, wodurch Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt sein kann. Mit einer

Blutuntersuchung wird eine mögliche Senkung der Anzahl weißer

Blutkörperchen kontrolliert. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie

dieses Arzneimittel einnehmen:

Lungeninfektion aufgrund des Einatmens von Nahrungsmitteln oder einer

Kongestion der Lunge (z. B. aufgrund einer Ansammlung von Schleim).

Infektion unter der Haut, meist im Fettgewebe des Oberschenkels und

Gesäßes (Cellulitis).

Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder die Blase vollständig zu leeren.

Schwere Verstopfung, die auf eine Obstruktion des Darms oder eine starke

Verhärtung und Kompaktierung des Stuhls zurückzuführen ist.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Eine schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden und Schock,

einem geschwollenen Gesicht, einer plötzlichen Schwellung von Lippen und

9 / 14

Packungsbeilage

Augen, Zunge oder Rachen führt; Schluckbeschwerden; Quaddeln,

Blutdruckabfall

unerklärte Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche

(Rhabdomyolyse).

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen

Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein), die über Blutgefäße in die Lunge

wandern können, was Schmerzen in der Brustgegend und Atembeschwerden

verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich

sofort an einen Arzt.

Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder eine Bewusstseinseinschränkung (eine

Störung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine

unverzügliche medizinische Behandlung kann notwendig sein.

anhaltende oder schmerzhafte Erektion. Dies wird Priapismus genannt. Eine

unverzügliche medizinische Behandlung kann notwendig sein.

Starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen. Dies könnte ein

Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), was Sehstörungen und längerfristig

schwere Sehprobleme verursachen kann.

Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie

Muskelschmerzen verursachen kann. Dies kann auf eine unangepasste

Ausscheidung eines Hormons (ADH) zurückzuführen sein, wodurch der Körper

Flüssigkeit zurückhält und das Blut verdünnt, was die Natriummenge senkt.

Dies kann mit einer gefährlich überhöhten Aufnahme von Wasser (mehr als 2

Liter Wasser täglich) verbunden sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Appetitmangel, unerklärte Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen,

Magenschmerzen, Atembeschwerden, langsamer Herzschlag, unübliche

Muskelschmerzen oder Schwäche, Müdigkeit oder Unwohlsein. Dies können

Anzeichen einer seltenen lebensbedrohlichen Komplikation eines unkontrollierten

Diabetes sein, die diabetische Ketoazidose genannt wird.

Folgende Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Parkinsonismus. Dies ist ein medizinischer Name, der viele Symptome

einschließt. Jedes dieser Symptome kann weniger häufig als bei 1 von 10

Menschen auftreten. Parkinsonismus schließt Folgendes ein: Speichelfluss

oder wässeriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, Geifern, Zucken beim

Beugen von Armen und Beinen, langsame, abnehmende oder verschlechterte

Bewegungen, ausdrucksloses Gesicht, erhöhter Muskeltonus, steifer Nacken,

Muskelsteifheit, kleine schlürfende schnelle Schritte und fehlende normale

Armbewegung beim Gehen, anhaltendes Blinzeln nach dem Tippen auf dem

Kopf (anormaler Reflex)

Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen.

Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Müdigkeit, Unruhe, Unfähigkeit still zu sitzen, Angst, Schläfrigkeit, Depression,

Agitiertheit, Schwindel, Erschöpfung, Schlafstörungen

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Sodbrennen oder

Verdauungsstörung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Halsentzündung,

Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

10 / 14

Packungsbeilage

Gewichtszunahme, Erhöhung der Körpertemperatur, gesteigerter Appetit,

Appetitverringerung

Kurzatmigkeit, Grippe, verschwommenes Sehen, Infektion oder allergische

Reaktionen des Auges, das eine klebrige Absonderung produzieren kann,

Nebenhöhlenentzündung, Nasenverstopfung, Nasenbluten, Husten

Harnwegsinfektion, Bettnässen, mangelnde Kontrolle beim Wasserlassen

(Inkontinenz)

Zittern, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Zuckungen von Gesicht oder Armen und

Beinen, repetitive Bewegungen oder anormale Haltungen im Zusammenhang

mit Muskelkontraktionen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Flüssigkeitsverhaltung im Körper (z. B. Schwellung von Armen und Beinen),

Schmerzen in Armen und Beinen

Ausschlag, Hautrötung, Ohreninfektion

Schnelle Herzschläge, Schmerzen in der Brust, hoher Blutdruck

Stürzen

Erhöhung des Hormonspiegels von Prolactin im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Übertriebenes Trinken von Wasser, Durst, Stuhlinkontinenz, Darmwinde,

Heiserkeit oder Stimmprobleme

Hoher Blutzuckerspiegel

Blasenentzündung, virale und andere Infektion, Mandelentzündung,

Mageninfektion, Pilzinfektion der Nägel

Blutdruckabfall nach dem Aufstehen, niedriger Blutdruck, Schwindel nach

Haltungsveränderungen, Wahrnehmung der Herzschläge, gesenkte

Herzfrequenz

Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

Verwirrung, Aufmerksamkeitsstörungen, übertriebenes Schlafen, Albträume,

Nervosität, Hochstimmung (Manie)

Erhöhung der Leberenzyme, niedrige Werte von Hämoglobin oder roten

Blutkörperchen (Anämie), Erhöhung der Zahl der Eosinophile (spezielle weiße

Blutkörperchen), der Kreatinkinase, Senkung der Plättchenzahl

(Blutkörperchen, die die Blutgerinnung unterstützen), erhöhtes Cholesterin im

Blut.

Muskelschwäche, übermäßige Ruhelosigkeit in Verbindung mit

Muskelkrämpfen und Zittern, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen,

Gelenkschwellung, anormale Haltung, Gelenksteifheit, Unwohlsein in der

Brustregion

Hautläsion, Hautprobleme, trockene Haut, intensiver Juckreiz, Akne,

Haarausfall, Ekzem (Hautentzündung), die möglicherweise durch Milben

verursacht ist, Hautverfärbung, Hautverdickung, Rötung, Kribbeln und Prickeln,

verringerte Empfindlichkeit der Haut gegen Schmerzen oder Anfassen,

Entzündung der fettigen Haut

Ausbleibende Menstruation, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion,

Ejakulationsprobleme, Brustausfluss, Vergrößerung der Brust beim Mann,

Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, reduzierte Libido, unregelmäßige

oder verzögerte Menstruation, Vaginalausfluss

Ohnmacht, Störungen der Gangart (der Art zu gehen), Trägheit,

Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zur Mangelernährung und niedrigem

Körpergewicht führt, Unbehagen, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Schüttelfrost,

Koordinationsprobleme, anormaler Geschmack

Schmerzhafte Lichtempfindlichkeit, erhöhter Blutzufluss in den Augen, trockene

Augen, gesteigerter Tränenfluss

11 / 14

Packungsbeilage

Knisterndes Geräusch in der Lunge, Sprechstörungen, Schluckschwierigkeiten,

rauer/Pfeifton während der Atmung

Klingeln in den Ohren, drehendes Gefühl und Schwindel (Vertigo),

Gesichtsödem.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Orgasmusunfähigkeit, vergrößerte oder geschwollene Brüste, heiße,

druckempfindliche Brüste

Schuppen

Kälte in Armen und Beinen, Schwellung der Zunge, Entzündung der Lippen,

Verhärtung von Teilen des Körpers, z. B. der Haut

Krustenbildung an den Augenrändern, rollendes Auge, Probleme mit den

Augenbewegungen, Komplikationen während einer Staroperation

Emotionslosigkeit

Drogenentzugssymptome

Geringere Körpertemperatur

Schnelles flaches Atmen, Atemstörungen beim Schlafen, Sinusarrhythmie (eine

normale, durch die Atmung verursachte Veränderung des Herzrhythmus)

Bewegungsstörungen

Kopfzittern

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Anwesenheit von Zucker (Glukose) im Harn, niedriger Blutzuckerspiegel,

erhöhte Werte von Insulin oder Fetten (Triglyzeride) im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Darmverschluss (anhaltende Verstopfung mit geschwollenem Bauch und

Erbrechen).

Die folgende Nebenwirkung wurde bei Anwendung eines anderen Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon genannt wird und Risperidon sehr ähnlich ist, sie kann

also auch mit Risperidon Mylan erwartet werden: schneller Herzschlag im Stehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei

Erwachsenen sind. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und

Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger als bei Erwachsenen beobachtet:

Schläfrigkeit, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Erschöpfung (Müdigkeit),

Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer gewöhnlichen

Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor

(Zittern), Durchfall und Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blase).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

12 / 14

Packungsbeilage

5.

Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In

der Originalverpackung aufbewahren.

Nach Anbruch der Flasche sollten Reste von Risperidon Mylan Lösung zum

Einnehmen nach 4 Monaten entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Mylan enthält

- Der Wirkstoff ist: Risperidon. Jeder 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg

Risperidon.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Benzoesäure (E210),

verdünnte Salzsäure und gereinigtes Wasser.

Wie Risperidon Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon Mylan Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos. Sie ist in einer

bernsteinfarbenen Glasflasche mit einem kindgesicherten Verschluss mit einem

Inhalt von 30 ml, 60 ml, 100 ml und 120 ml erhältlich.

Eine Spritze (Pipette) ist der Packung beigelegt, um ein korrektes Abmessen der

Dosis zu erleichtern. Auch ein Pipettenabstreifer und eine Schutzhülle sind

mitgeliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Chanelle Medical Limited, Raheen Business Park, Dublin Road, Loughrea, County

Galway, Irland

Gerard Laboratories, 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlande

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Zulassungsnummer

BE304001

13 / 14

Packungsbeilage

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Risperidon Mylan 1mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland:

Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Italien:

Risperidone Mylan Generics

Niederlande:

Risperidon drank Mylan drank 1mg/ml, drank

Portugal:

Risperidona Mylan 1mg/ml, solução oral

Slowenien:

Risperidon Mylan

Spanien:

Risperidona Mylan 1mg/ml solución oral EFG

Vereinigtes Königreich:

Risperidone 1 mg/ml oral solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

14 / 14

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety