Risperidon Stada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon Stada 2 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (PVC/PE/PCTFE-Al Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC/PE/PCTFE-Al Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/PE/
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon Stada 2 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26926
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Risperidon STADA 1 mg Filmtabletten

Risperidon STADA 2 mg Filmtabletten

Risperidon STADA 3 mg Filmtabletten

Risperidon STADA 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Risperidon Stada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Stada beachten?

Wie ist Risperidon Stada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Stada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Risperidon Stada und wofür wird es angewendet?

Risperidon Stada gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die "Antipsychotika" genannt

werden.

Risperidon Stada wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind,

Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder

verwirrt fühlen können

Manie,

sich

sehr

aufgeregt,

euphorisch,

agitiert,

enthusiastisch

oder

hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-

depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen

mit Alzheimer- Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig

behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Stada beachten?

Risperidon Stada darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Stada einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon Stada mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn:

Probleme

Herzen

haben.

Beispiele

umfassen

einen

unregelmäßigen

Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel

für

Ihren

Blutdruck

einnehmen.

Risperidon

Stada

kann

einen

niedrigen

Blutdruck

verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des

Gehirns

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind

jemals

einem

Zustand

waren,

dessen

Symptome

hohes

Fieber,

schwere

Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als

„Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten

(dies

kann

durch

andere

Arzneimittel

verursacht

worden

sein

oder

andere

Ursachen gehabt haben)

Sie oder jemand in Ihrer Familie in der Vergangenheit an Blutgerinnseln gelitten hat, da

Arzneimittel

Risperidon

Stada

Entstehung

Blutgerinnseln

Zusammenhang gebracht wurden

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an

einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist

einen

niedrigen

Kalium-

oder

Magnesium-Blutwert

haben

(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie)

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:

Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht

bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Fieber,

schwere

Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche

oder

eine

Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom"

genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich

sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Stada einnehmen.

Risperidon Stada kann zu einer Gewichtszunahme führen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei

Patienten, die Risperidon einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer

bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt

werden, beobachtet wurde.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes

mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem

Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei

Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die

Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann

es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie

erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation

erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine

Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie

sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine

plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf

einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine

medizinische

Behandlung

unverzüglich

erforderlich.

Dies

können

Anzeichen

eines

Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor

Behandlung

Verhaltensstörung

beginnt,

sollten

andere

Gründe

für

aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht

Ihres Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes

Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber

eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel,

Gehirn

wirken,

Ihnen

helfen,

sich

beruhigen

(Benzodiazepine)

oder

manche

Schmerzmittel

(Opiate),

Arzneimittel

gegen

Allergie

(einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde

machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum

Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel

Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur

Behandlung seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon kann zu niedrigem Blutdruck

führen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel,

Aktivität

zentralen

Nervensystems

steigern

(Psychostimulanzien, wie Methylphenidat)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet,

kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz

erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Palperidon (zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

Verapamil,

Arzneimittel,

Behandlung

Bluthochdruck

und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Stada einnehmen.

Einnahme von Risperidon Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen,

jedoch nicht zusammen mit schwarzem oder grünem Tee.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Stada einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es

einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.Risperidon kann zu einer

Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Auswirkungen

auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Stada können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Stada enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidon Stada erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Risperidon Stada 2 mg und 3 mg Filmtabletten enthalten Gelborange FCF (E110)

Risperidon

Stada

2 mg

3 mg

Filmtabletten

enthalten

Gelborange

(E110)

Farbstoff, dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Risperidon Stada Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Risperidon Stada einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum

einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person

unterschiedlich.

einzunehmende

Menge

Arzneimittels

wird

unter

Absatz

"Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.

Wieviel sollten Sie einnehmen

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf

4 mg pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf

die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit

Risperidon Stada behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend

kann

Dosis

Ihrem

Arzt

schrittweise

angepasst

werden,

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg

besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-

depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon Stada behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend

kann

Dosis

Ihrem

Arzt

schrittweise

angepasst

werden,

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6

Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Stada

behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und

die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten

langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten mit einer Bruchkerbe können in gleiche Dosen geteilt werden. Sie teilen die

Tablette, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern und Daumen entlang der Bruchkerbe

brechen.

Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht realisierbar oder praktikabel sind, sind andere

Stärken erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Risperidon Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder

haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder

Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Stada vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken,

ein.

Wenn

jedoch

fast

Zeit

für

Ihre

nächste

Dosis

gekommen

ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei

oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Stada abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von

Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt

entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage

herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die

Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen

verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen

Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands

auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen

oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur

kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung

bemerken (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird).

Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.

Diese wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte

erforderlich sein.

Unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund,

Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des

Blutdrucks gekennzeichnet sind.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal

sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen

einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen,

schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder

vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerz.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin (dies

kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes

treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen,

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes

sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen

können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben

einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der

Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu

einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des

Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder

des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen

kann

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle

oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene

Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen

schützen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der

Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte

Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von

weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer

Verringerung des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität,

Albträume

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres

Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts

erleben. Ein Absetzen von Risperidon kann notwendig sein.

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung,

anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden,

vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln,

Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter

Tränenfluss, Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung

zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung

des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag,

anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG),

ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige

Personen, die Risperidon einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten

schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde

Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das

manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale Körperhaltung Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das

Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem

Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon anwenden

oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand

kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen

eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen

oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des

Blutdrucks gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter

Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter

Beginn

Monatsblutungen,

Vergrößerung

Ihrer

Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich

sein kann)

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen was zur Blockierung im Darm führen kann

Injizierbare Risperidon-Formulierungen (mit Langzeitwirkung)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer injizierbaren Risperidon-

Formulierung mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit langwirksamen

injizierbarem Risperidon behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden

Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.

Darminfektion

Abszess unter der Haut, Prickeln, Stechen oder Taubheit der Haut, Ekzem

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen helfen

Depression

Krämpfe

Augenzwinkern

drehendes oder schwankendes Gefühl

langsamer Herzschlag, Bluthochdruck

Zahnschmerzen, Krämpfe in der Zunge

Gesäßschmerzen, Schmerzen

Gewichtsabnahme

Sturz.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können

diese auch bei Risperidon auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie

bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein,

Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer

Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern),

Durchfall, Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperidon Stada aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis.“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Stada enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperidon Stada 1 mg Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.

Jede Risperidon Stada 2 mg Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.

Jede Risperidon Stada 3 mg Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.

Jede Risperidon Stada 4 mg Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

(E470b),

hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumdodecylsulfat und Titandioxid (E171).

Risperidon Stada 1 mg enthält zusätzlich: Polydextrose (E1200), Hypromellose 3cP (E464),

Hypromellose 6cP (E464), Triethylcitrat (E1505), Hypromellose 50 cP (E464) und Macrogol

8000.

Risperidon Stada 2 mg enthält zusätzlich: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum (E553b)

und den Farbstoff Gelborange S Lack (E 110).

Risperidon Stada 3 mg enthält zusätzlich: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum (E553b)

und als Farbstoffe Gelborange S Lack (E 110) und Chinolingelb Lack (E104).

Risperidon Stada 4 mg enthält zusätzlich: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum (E553b),

und als Farbstoffe Chinolingelb Lack (E104) und Indigotin I Lack (E132).

Wie Risperidon Stada aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich: 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg pro

Tablette. Die unterschiedlichen Stärken können durch verschiedene Farben und Formen

identifiziert werden.

Risperidon Stada 1 mg Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille

auf einer Seite, mit der Prägung „R“ auf der einen und einer „1“ auf der anderen Seite der

Rille. Die andere Seite der Filmtablette ist glatt.

Risperidon

Stada

2 mg

Filmtabletten

sind

lachsrosa,

längliche

Filmtabletten

einer

Bruchrille auf einer Seite, mit der Prägung „R“ auf der einen Seite und „2“ auf der anderen

Seite der Rille. Die andere Seite der Filmtablette ist glatt.

Risperidon Stada 3 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille

auf einer Seite, der Prägung „R“ auf der einen und einer „3“ auf der anderen Seite der Rille.

Die andere Seite der Filmtablette ist glatt.

Risperidon

Stada

4 mg

Filmtabletten

sind

hellgrüne,

längliche

Filmtabletten

einer

Bruchrille auf einer Seite, der Prägung „R“ auf der einen und einer „4“ auf der anderen Seite

der Rille. Die andere Seite der Filmtablette ist glatt.

Risperidon Stada Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.:

Risperidon Stada 1 mg Filmtabletten: 1-26925

Risperidon Stada 2 mg Filmtabletten: 1-26926

Risperidon Stada 3 mg Filmtabletten: 1-26927

Risperidon Stada 4 mg Filmtabletten: 1-26928

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Risperidon CF

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety