Risperidon Sandoz 4 mg Compresse orodispersibili
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2020
Fachinformation
(SPC)
01-09-2020
Wirkstoff:
risperidonum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
risperidonum
Darreichungsform:
Compresse orodispersibili
Zusammensetzung:
risperidonum 4 mg, mannitolum 222.4 mg, copolymerum methacrylatis butylati formano la dieta base, povidonum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum sostituto a basso crospovidonum, calcio silicas, magnesio stearas, aspartamum 3.2 mg, sono corrisp. sintetico 23.2 µg, E 172 (rosso), pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Neurolepticum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-05-07
Gebrauchsinformation
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deve essere consegnato ad altre
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Rispéridone Sandoz® compresse orodispersibili
Sandoz Pharmaceuticals AG
Che cos'è Rispéridone Sandoz compresse orodispersibili e quando si
usa?
Su prescrizione medica:
·per il trattamento di un gruppo di patologie denominate psicosi. Con
il termine di psicosi si intendono
dei disturbi della funzione cerebrale, che coinvolgono il raziocinio,
la sensibilità e/o il comportamento.
Tipiche manifestazioni psicotiche sono ad es. la confusione mentale,
le allucinazioni, le alterazioni della
percezione (ad es. sentire la voce di una persona che non è neppure
presente), le idee deliranti,
l'estraneazione dalla società e l'introversione molto accentuata,
nonché l'ansia e la tensione nervosa.
·Rispéridone Sandoz compresse orodispersibili può essere
somministrato sia per disturbi improvvisi
(acuti) che per disturbi di lunga durata (cronici). Inoltre,
Rispéridone Sandoz compresse orodispersibili
si usa per tenere sotto controllo la malattia e per evitare un ritorno
dei disturbi dopo l'avvenuta riduzione
dei sintomi.
·accanto ad altre misure terapeutiche, per il trattamento di breve
durata (fino a 12 settimane) in pazienti
affetti da demenza causata dalla malattia di Alzheimer, a scopo di
controllo di sintomi quali idee
deliranti o comportamento aggressivo.
·come terapia ausiliaria in associazione a stabilizzatori dell'umore,
o come trattamento esclusivo di
episodi maniacali. Un episodio maniacale è caratterizzato da umore
anormalmente euforico o irritabile,
autostima eccessiva, ridotto bisogno di sonno, accentuata loquacità,
fuga delle idee, distraibilità o ridotta
capacità di giudizio con comportamento socialmente distu
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Fachinformation
Rispéridone Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Risperidonum.
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film:
Nucleo: cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica,
lactosum*, amylum maydis
pregelificatum (solo 1, 2, 3 e 4 mg), carmellosum natricum conexum
(solo 0,5 mg e 6 mg), magnesii
stearas.
Rivestimento: hypromellosum, macrogolum 4000 (solo 1, 2, 3 e 4 mg),
lactosum* (solo 1 mg, 2 mg, 3
mg e 4 mg), cellulosum microcristallinum (solo 0,5 mg e 6 mg), acidum
stearicum (solo 0,5 mg e 6 mg),
titanii dioxidum (E 171), E 104** (solo 3 mg, 4 mg e 6 mg), E 132
(solo 4 mg), E 172 (solo 0,5 mg, 2
mg e 6 mg).
* lactosum: 25 mg (0,5 mg), 54 mg (1 mg), 107 mg (2 mg), 160 mg (3
mg), 213 mg (4 mg), 150 mg (6
mg).
** E 104: 0,25 mg (3 mg), 0,20 mg (4 mg), 0,1 mg (6 mg).
Le compresse rivestite con film da 0,5 mg e 6 mg contengono di sodio
(0,5 mg: 0,665 mg, 6 mg: 3,931
mg).
Compresse orodispersibili:
Mannitolum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, povidonum,
cellulosum microcristallinum,
hydroxypropylcellulosum, aspartamum**, crospovidonum, calcii silicas,
magnesii stearas, E 172,
Aroma di menta piperita e menta verde (contiene sucrosum ***).
** aspartamum: 0,40 mg (0,5 mg), 0,80 mg (1 mg), 1,6 mg (2 mg), 2,4 mg
(3 mg), 3,2 mg (4 mg).
*** sucrosum: 2,9 ug (0,5 mg), 5,8 ug (1 mg), 11,6 ug (2 mg), 17,4 ug
(3 mg), 23,2 ug (4 mg).
Soluzione orale:
Acidum benzoicum (E 210; 2 mg/ml), aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite da 0,5 mg con linea di frattura, 1 mg, 2 mg, 3 mg,
4 mg e 6 mg.
Compresse orodispersibili da 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg senza
linea di frattura.
Soluzione orale 1 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Rispéridone Sandoz è indicato:
·per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psicotici,
inclusa la terapia di mantenimento per la
prevenzione delle recidive della malattia nei pazienti che hanno
risposto al trattamento;
·nella demenza di tipo Alzheimer, come terapia a breve termine
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