Risperidon Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon Sandoz 4 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon Sandoz 4 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26032
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-09-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Risperidon Sandoz 1 mg - Filmtabletten

Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz beachten?

Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISPERIDON SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon Sandoz enthält als Wirkstoff Risperidon. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln,

die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt

fühlen können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive

Krankheit" bezeichnet wird, auf

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz,

sich

oder

anderen

Schaden

zufügen.

Alternative

(nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein

Kurzzeitbehandlung

(bis

Wochen)

lang

anhaltender

Aggression

geistig

behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

Risperidon

Sandoz

kann

helfen,

Anzeichen

Ihrer

Erkrankung

lindern

Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON SANDOZ BEACHTEN?

Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen,

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen

Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für

Ihren

Blutdruck

einnehmen.

Risperidon

Sandoz

kann

einen

niedrigen

Blutdruck

verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des

Gehirns

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind

jemals

einem

Zustand

waren,

dessen

Symptome

hohes

Fieber,

schwere

Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als

„Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen

gehabt haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an

einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden

oder

jemand

Ihrer

Familie

Vergangenheit

Blutgerinnsel

hatten,

Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Arzt

wird

möglicherweise

Anzahl

Ihrer

weißen

Blutkörperchen

überprüfen,

Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer

bestimmten

weißen

Blutkörperchen,

Bekämpfung

Infektionen

benötigt

werden, beobachtet wurde.

Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden

Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr

Arzt

Anzeichen

eines

erhöhten

Blutzuckerspiegels

achten.

Patienten

schon

bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Sandoz erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen

Anschwellen

Brustdrüsen

Männern

führen

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung

des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie

erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation

erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation

am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten

kein

Risperidon

Sandoz

einnehmen,

wenn

einer

Demenz

leiden,

einen

Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon Sandoz sollten Sie

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine

plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer

Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische

Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor

Behandlung

Verhaltensstörung

beginnt,

müssen

andere

Gründe

für

aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Bevor mit der Behandlung begonnen wird,

kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes

gemessen

und es kann regelmäßig während der

Behandlung überprüft werden.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Sandoz Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum

bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des

Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel,

Gehirn

wirken,

Ihnen

helfen,

sich

beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel

Behandlung

Malaria,

Herzrhythmusstörungen,

Allergien

(Antihistaminika),

einige

Antidepressiva

oder

andere

Arzneimittel

Behandlung

seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Sandoz kann zu niedrigem

Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid

oder

Hydrochlorothiazid).

Risperidon

Sandoz

allein

oder

Furosemid

angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit

Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn

Einnahme

solcher

Arzneimittel

beginnen

oder

Einnahme

beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil

(ein

Arzneimittel,

Behandlung

Bluthochdruck

und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird)

Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn

Einnahme

solcher

Arzneimittel

beginnen

oder

Einnahme

beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon

Sandoz im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen

haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Risperidon Sandoz kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“

führen, was Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST RISPERIDON SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen

sollen.

Dies

hängt

Ihrem

jeweiligen

Zustand

Person

Person

unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro

Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf

die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem,

wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem,

wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die

folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Schizophrenie oder Manie nicht

mit Risperidon Sandoz behandelt werden.

Bei der Behandlung einer Verhaltensstörung hängt die Dosis vom Gewicht Ihres Kindes

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Sandoz

behandelt werden.

Art der Anwendung

zum Einnehmen

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser

Risperidon Sandoz kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder

haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder

Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken,

ein.

Wenn

jedoch

fast

Zeit

für

Ihre

nächste

Dosis

gekommen

ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder

mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem

Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet

das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer

Zunge

oder

anderer

Teile

Ihres

Körpers).

Wenn

unwillkürliche,

rhythmische

Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches Schwäche-, oder

Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

undeutliche Sprache, selbst, wenn dies nur kurzfristig ist. Dies können Hinweise auf einen

Schlaganfall

oder

„kleinen“

Schlaganfall

durch

eine

plötzliche

Unterbrechung

Blutversorgung des Gehirns sein. Ein besonderes Risiko dafür besteht, wenn Sie an Demenz

leiden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

„Malignes

Neuroleptisches

Syndrom“

(Verwirrtheit,

Einschränkung

oder

Verlust

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit). Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

Priapismus

(eine

anhaltende

oder

schmerzhafte

Erektion

Penis,

wodurch

chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere

allergische

Reaktion

Schwellung,

Rachen

betreffen

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus. Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar

Gefühl

„Einfrierens“

dann

Wiederbeginn

Bewegungen

einschließen.

Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein

Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie

einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung,

Bronchitis,

allgemeine

Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“

(dies

kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes

treten

gelegentlich

können

Männern

Anschwellen

Brustdrüsen,

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes

sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen

können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme

Ihrem

Zyklus

oder

Gebärfähigkeit

einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie:

Dies

Zustand,

langsame

oder

anhaltende,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Verstopfung,

Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion

der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

verminderte

Anzahl

Blutplättchen

(Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter

Blutkörperchen,

erhöhte

Anzahl

Eosinophilen

(bestimmte

weißen

Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes

oder

Verschlimmerung

eines

Diabetes,

hoher

Blutzuckerspiegel,

verstärktes

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme,

Appetitverlust,

einer

Mangelernährung

einer

Verringerung des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand

(Manie),

Verwirrtheit,

verminderter

sexueller

Antrieb,

Nervosität,

Alpträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder

Drang

Bewegung

bestimmter

Körperteile,

Gleichgewichtsstörung,

anomale

Koordination,

Schwindel

beim

Aufstehen,

Störung

Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden,

vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln,

Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss,

Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern

(ein

anomaler

Herzrhythmus),

eine

Unterbrechung

Reizleitung

zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des

Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale

elektrische

Ableitung

Herzens

(Befunde

Elektrokardiogramm

oder

EKG),

flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger

Blutdruck,

niedriger

Blutdruck

beim

Aufstehen

(daher

können

sich

einige

Personen, die Risperidon Sandoz einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten

schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche,

Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht,

Juckreiz,

Haarausfall,

Verdickung

Haut,

Ekzem,

trockene

Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

Anstieg

(Creatinin-Phosphokinase)

Ihrem

Blut,

eines

Enzyms,

manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale

Körperhaltung,

Gelenkssteifheit,

Gelenksschwellung,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören

Monatsblutung,

Ausbleiben

einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung

Männern,

Milchabsonderung

Brüsten,

sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom

(erhöhter

Augeninnendruck),

Probleme

Bewegung

Ihrer

Augen,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Sandoz

anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem

Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei

Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

gefährlich

niedrige Anzahl

einer

bestimmten

Art von weißen

Blutkörperchen,

die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen

oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene

Zunge,

aufgesprungene

Lippen,

durch

Arzneimittel

verursachter

Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter

Beginn

Monatsblutungen,

Vergrößerung

Ihrer

Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Anzeichen eines Arzneimittel-Entzugs

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Darmblockierung führen kann

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

Anwendung

eines

anderen

Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese

auch bei Risperidon Sandoz auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung

(Müdigkeit),

Kopfschmerzen,

gesteigerter

Appetit,

Erbrechen,

Symptome

einer

Erkältung,

verstopfte

Nase,

Bauchschmerzen,

Schwindel,

Husten,

Fieber,

Tremor

(Zittern),

Durchfall,

Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISPERIDON SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon. Jede Filmtablette enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg

Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose

460),

vorverkleisterte

Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b)

Filmüberzug:

Risperidon Sandoz 1 mg – Filmtabletten:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat

Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Eisenoxid

gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Chinolingelb

(E 104)

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Indigotin (E

132) (unlöslich), Chinolingelb (E 104) (unlöslich)

Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Risperidon Sandoz 1 mg – Filmtabletten: weiße, ovale Filmtablette mit Bruchrille, einseitiger

Aufdruck 1. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon

Sandoz

Filmtabletten:

aprikotfärbige,

ovale

Filmtablette

Bruchrille,

einseitiger Aufdruck 2. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten: gelbe, ovale Filmtablette mit Bruchrille, einseitiger

Aufdruck 3. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten: grüne, ovale Filmtablette mit Bruchrille, einseitiger

Aufdruck 4. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/COC/PVDC/Aluminium Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 und 250 Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/Aluminium Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 und 250 Filmtabletten

HDPE-Behältnis mit PP-Kappe mit Trockenmittel: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A. 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz, S.R.L, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Rispolux 1/2/3/4 mg potahované tablety

Niederlande:

Risperidon Sandoz 1/2/3/4 filmomhulde tabletten, 1/2/3/4 mg

Portugal

Risperidona Sandoz 1/2/3 mg Comprimidos

Slowenien:

Rispolux 1/2/3/4 mg filmskko obložene tablete

Z.Nr.:

Risperidon Sandoz 1 mg – Filmtabletten: 1-26029

Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten: 1-26030

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten: 1-26031

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten: 1-26032

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety