Risperidon +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon +pharma 3 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon +pharma 3 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26547
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N:

INFORMATION FÜR PATIENTEN

Risperidon +pharma 1 mg Filmtabletten

Risperidon +pharma 2 mg Filmtabletten

Risperidon +pharma 3 mg Filmtabletten

Risperidon +pharma 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon +pharma beachten?

Wie ist Risperidon +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISPERIDON +PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon +pharma gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Antipsychotika“ bezeichnet

werden.

Risperidon +pharma wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, oder Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, erregt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen

können. Eine Manie tritt im Rahmen einer Krankheit auf, die man als „manisch-depressive

Krankheit“ bezeichnet.

Kurzzeitbehandlung (bis zu sechs Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Personen körperlichen Schaden zufügen. Andere

(nichtmedikamentöse) Behandlungen sind zuvor zu versuchen.

Kurzzeitbehandlung (bis zu sechs Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig

behinderten Kindern (ab mindestens fünf Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperidon +pharma kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten

Ihrer Symptome zu verhindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON +PHARMA

BEACHTEN?

Risperidon +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Risperidon +pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon +pharma einnehmen, wenn

Sie Probleme mit dem Herzen haben, wie zum Beispiel einen unregelmäßigen Herzrhythmus, oder

wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel zur Kontrolle Ihres

Blutdrucks anwenden. Risperidon +pharma kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre

Dosis muss unter Umständen entsprechend angepasst werden.

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, z.B. hoher Blutdruck, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn.

bei Ihnen jemals unwillkürliche, unbeabsichtigte Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im

Gesicht aufgetreten sind.

Sie jemals eine Krankheit hatten, deren Symptome hohes Fieber, starke Muskelsteifigkeit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschlossen (auch bekannt als „malignes

neuroleptisches Syndrom“).

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie ein Mann sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur zu kontrollieren oder ein Überhitzen Ihres Körpers zu

verhindern.

Sie oder ein Verwandter schon einmal ein Blutgerinnsel (venöse Thrombose) hatten, denn

Arzneimittel wie dieses werden mit der Entstehung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie abnormal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie einen Tumor haben, der

möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon +pharma einnehmen.

Bei Patienten, die Risperidon einnehmen, wurde sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet.

Daher wird Ihr Arzt möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen.

Risperidon +pharma kann zu einer Gewichtszunahme führen. Da eine übermäßige Gewichtszunahme

Ihre Gesundheit gefährden kann, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht wahrscheinlich regelmäßig überprüfen.

Unter der Einnahme von Risperidon wurde über die Entstehung einer Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus) oder über die Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit berichtet.

Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten bzw. Ihren

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.

Risperidon erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen

und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im

Blut empfohlen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie Risperidon +pharma einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist. Während einer Augenoperation wegen einer

Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht wie

erforderlich weitet. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) erschlaffen, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann.

Ältere Patienten mit Demenz:

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Wenn möglich,

nehmen Sie Risperidon +pharma nicht ein, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall zurückzuführen ist.

Suchen Sie während der Behandlung mit Risperidon +pharma häufig Ihren Arzt auf, wenn die

Einnahme von Risperidon +pharma in diesem Fall trotzdem notwendig ist.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes, eine plötzliche

Schwäche, eine Gefühllosigkeit im Gesicht, an den Armen oder Beinen, vor allem auf einer Seite, oder

eine verwaschene Sprache, wenn auch nur für kurze Zeit, bemerken, ist unverzüglich ein Arzt

aufzusuchen, da dies Anzeichen für einen Schlaganfall sein können.

Kinder und Jugendliche:

Bevor mit einer Behandlung von Verhaltensstörung begonnen wird, sind andere Gründe für ein

aggressives Verhalten auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Risperidon +pharma Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

täglichen Einnahmezeitpunkts die Konzentrationsprobleme verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres

Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken und Ihnen helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine),

manche Schmerzmittel (Opiate) oder Arzneimittel gegen Allergien (sog. Antihistaminika).

Risperidon kann die beruhigende und müde machende (sedierende) Wirkung aller dieser

Arzneimittel verstärken.

Arzneimittel, die die Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien bzw. Depressionen oder andere

Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

Arzneimittel, die den Kaliumwert im Blut senken (z.B. bestimmte entwässernd wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon kann zu niedrigem Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z.B. Levodopa).

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien, wie

Methylphenidat)

entwässernde Arzneimittel (sog. Diuretika), die bei Herzproblemen oder bei Schwellungen von

Körperregionen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen angewendet werden (wie z.B.

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon kann alleine oder gemeinsam mit Furosemid das

Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon +pharma vermindern:

Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und in der Narkosevorbereitung)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, muss unter

Umständen Ihre Dosierung von Risperidon +pharma angepasst werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon +pharma verstärken:

Chinidin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)

Antidepressiva wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Phenothiazine (z.B. zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet werden, z.B.

Ritonavir

Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen)

Sertralin und Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen

Erkrankungen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, muss unter

Umständen Ihre Dosierung von Risperidon +pharma angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon +pharma einnehmen.

Einnahme von Risperidon +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, wenn Sie Risperidon +pharma einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon +pharma in

den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder

Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim

Füttern. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihrem Baby eines dieser Symptome auftritt.

Risperidon +pharma kann zu einer Erhöhung des Wertes eines Hormons namens Prolaktin führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon +pharma können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon +pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidon +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Risperidon +pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

!

Risperidon +pharma enthält außerdem den Farbstoff Gelb-Orange S (E110)

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST RISPERIDON +PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von Schizophrenie:

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag; diese Dosis könnte am zweiten Tag auf 4 mg

pro Tag erhöht werden.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann die Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise angepasst werden.

Die meisten Patienten fühlen sich mit einer Tagesdosis von 4 mg bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann entweder auf einmal eingenommen werden oder auf zwei getrennte

Gaben pro Tag aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann dann schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Risperidon +pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit

Schizophrenie wird nicht empfohlen.

Zur Behandlung von Manie:

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 2 mg einmal täglich.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihre Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise angepasst werden. Die meisten Patienten fühlen sich mit einer Dosis von 1 mg bis 6

mg einmal täglich besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg zweimal täglich.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Risperidon +pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit

bipolarer Manie wird nicht empfohlen.

Zur Behandlung von anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,25 mg zweimal täglich.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise erhöht werden.

Die meisten Patienten fühlen sich mit einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich besser. Bei einigen

Patienten ist unter Umständen eine Dosis von 1 mg zweimal täglich erforderlich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht mehr als sechs Wochen

betragen.

Zur Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab:

Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht unter 50 kg

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Für 0,25 mg – bzw. 0,75 mg-Dosierungen stehen Darreichungsformen anderer Risperidon-hältiger

Arzneispezialitäten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht mehr als sechs Wochen

betragen.

Die Anwendung von Risperidon +pharma bei Kindern unter fünf Jahren mit Verhaltensstörung wird

nicht empfohlen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Unabhängig davon, welche Krankheit behandelt werden soll, sind alle Anfangsdosen und auch alle

weiteren Dosen um die Hälfte zu reduzieren. Dosiserhöhungen haben bei diesen Patienten langsamer

zu erfolgen.

Risperidon +pharma ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

Art der Anwendung – Wie ist Risperidon +pharma einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette mit Wasser ein.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Risperidon +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie dazu die Arzneimittelpackung mit.

Im Falle einer Überdosis fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder Sie machen

ungewöhnliche Körperbewegungen, haben Probleme beim Stehen und Gehen, fühlen sich aufgrund

eines zu niedrigen Blutdrucks schwindlig oder Ihr Herz schlägt anders als sonst oder Sie haben

Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon +pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken.

Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen versäumt

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon +pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, wenn Ihnen das nicht von Ihrem Arzt gesagt

wird. Ihre Symptome können wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel

abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über mehrere Tage reduziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen,

besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.

Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperidon kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen

bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine

Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet sind.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 Behandelten von 10

betreffen):

Parkinsonismus: Dieses

Krankheitsbild kann langsame oder gestörte Bewegungen, das Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein

Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere

Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe,

verstärkte Speichelbildung und/oder vermehrter Speichelfluss sowie ein Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Einschlaf- oder Durchschlafschwierigkeiten

Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, grippeähnliches Gefühl

Erhöhung des Wertes eines bestimmten Hormons (Prolaktin) – nachgewiesen im Bluttest: Dies

kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht. Symptome eines hohen Prolaktin-Wertes, die bei

Männern auftreten, schließen das Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten, eine Erektion zu

bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen ein. Bei Frauen

können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner

Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus umfassen.

Gewichtszunahme, verminderter oder gesteigerter Appetit

Reizbarkeit, Angst, innere Unruhe, Schlafstörungen, Depression

Krankheitsbild, das langsame und anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt

(Dystonie). Dies kann jeden Körperteil betreffen und so zu einer anomalen Körperhaltung führen,

allerdings sind zumeist Teile des Gesichts einschließlich anormaler Bewegungen der Augen, des

Mundes, der Zunge oder des Kiefers betroffen.

Schwindel

Krankheitsbild, das unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige

oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann (Dyskinesie)

Zittern

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

Blasenschwäche (Harninkontinenz)

Schwellungen des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs,

Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Die folgenden Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder auf einen Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art der weißen Blutkörperchen), Blutarmut,

verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die dabei helfen, eine Blutung zu stoppen)

allergische Reaktionen

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von

Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut

Verwirrtheit, Nervosität, euphorische Stimmung (Manie), verminderter sexueller Antrieb,

Albträume

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung im Gehirn (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang, bestimmte Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust

des Geschmackssinns oder anormales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut

für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), Unterbrechung der Reizweiterleitung zwischen

den oberen und den unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizweiterleitung des

Herzens, Funktionsstörung des Herzens (Verlängerung des QT-Intervalls), langsamer Herzschlag,

anomale elektrische Ableitung des Herzens (sichtbar im Elektrokardiogramm [EKG]), ein

flattriges oder pochendes Gefühl im Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (betroffene Personen können sich beim

plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindlig fühlen oder ohnmächtig werden),

Erröten

Lungenentzündung verursacht durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge,

Lungenstauung, Verengung der Atemwege, rasselnde Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung,

Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Hautausschlag (Ekzem), trockene Haut,

Verfärbung der Haut, Akne, schuppige juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung

Anstieg der Blutwerte eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

(Kreatinin-Phosphokinase, CPK)

anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

Schmerzen beim Urinieren, häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren

Frauen: Ausbleiben der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Zyklusprobleme

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Milchabsonderung aus den Brüsten, Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen oder andere Beschwerden in der Brust, vaginaler Ausfluss bei Frauen

Schwellungen des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur

Veränderung der Gangart

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leberenzymwerte im Blut (u.a. Transaminasen, Gamma-Glutamyltransferase [GGT])

anwendungsbedingte Schmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen können selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge regelt

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)

Emotionslosigkeit, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Krankheitsbild mit Verwirrtheit, hohem Fieber, schwerer Muskelsteifigkeit und

Bewusstseinsverminderung oder -verlust („malignes neuroleptisches Syndrom“)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (verursacht durch einen erhöhten Augeninnendruck), Probleme mit der

Augenbewegung, Augenrollen, Verkrusten des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation (Grauer-Star-Operation): Wenn Sie

Risperidon +pharma anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-

Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt

wird. Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie Risperidon +pharma

einnehmen oder eingenommen haben, wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Infektionsbekämpfung benötigt werden

schwere allergische Reaktion gekennzeichnet durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall

übermäßige und daher gefährliche Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können: Wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihnen bemerken.

Atemprobleme beim Schlafen (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blockade im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch das Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Abbau von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter Beginn der Monatsblutung, Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhte Blutwerte des Hormons, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert (Insulin)

anhaltende schmerzhafte Erektion, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann

(Priapismus)

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome eines Arzneimittelentzugs

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Schlafwandeln

Schlafbezogene Essstörung

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betrifft und so zu Atemproblemen

führen kann

Aufhören der Darmbewegungen, was zu einer Blockade im Darm führen kann

Die folgende Nebenwirkung wurde bei Anwendung eines Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon

als Wirkstoff enthält, der dem Wirkstoff Risperidon sehr ähnlich ist. Es kann daher sein, dass diese

Nebenwirkung auch bei der Einnahme von Risperidon +pharma auftritt:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen

sind wie bei Erwachsenen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

berichtet als bei Erwachsenen:

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Erschöpfung (Müdigkeit)

Kopfschmerzen

gesteigerter Appetit

Erbrechen

Erkältungssymptome

verstopfte Nase

Bauchschmerzen

Schwindel

Husten

Fieber

Zittern

Durchfall

unkontrollierter Harnverlust (Urininkontinenz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISPERIDON +PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon +pharma enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Filmtablette enthält entweder 1 mg, 2 mg, 3 mg, oder 4 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Risperidon 1 mg Filmtablette:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk.

Risperidon 2 mg Filmtablette:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk, Gelb-Orange S (E110).

Risperidon 3 mg Filmtablette:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk, Chinolin-Gelb (E104).

Risperidon 4 mg Filmtablette:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk, Chinolin-Gelb (E104), Indigotinsulfat

(E132).

Wie Risperidon +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon +pharma 1 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit einseitiger

Bruchrille.

Risperidon +pharma 2 mg Filmtabletten sind hellorange, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille.

Risperidon +pharma 3 mg Filmtabletten sind hellgelbe, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille.

Risperidon +pharma 4 mg Filmtabletten sind grüne, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon +pharma ist in Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Z.Nr.: 1-26535 Risperidon 1 mg Filmtablette

Z.Nr.: 1-26542 Risperidon 2 mg Filmtablette

Z.Nr.: 1-26547 Risperidon 3 mg Filmtablette

Z.Nr.: 1-26548 Risperidon 4 mg Filmtablette

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety