Risperidon-Mepha 4 mg oro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon-Mepha 4 mg oro Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • risperidonum 4 mg, aromatica, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon-Mepha 4 mg oro Schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58085
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4 oro Schmelztabletten

Was ist Risperidon-Mepha oro und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon-Mepha oro eingesetzt:

·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich

um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen.

Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören

der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der

Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.

·Risperidon-Mepha oro kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden

(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon-Mepha oro eingesetzt, um

die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern,

nachdem die Symptome abgeklungen sind.

·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit

Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem

Verhalten.

·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung

manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare

Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht,

Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem

Verhalten.

·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem

Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler

Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und

Selbstverletzung zeigen.

·zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit

autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression,

selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.

Wann darf Risperidon-Mepha oro nicht angewendet werden?

Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller

Bewegungen dürfen Risperidon-Mepha oro nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der

Symptome kommen kann.

Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der

Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer

Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen)

dürfen Risperidon-Mepha oro nicht einnehmen.

Nehmen Sie Risperidon-Mepha oro nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe

reagieren.

Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes

Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Risperidon-Mepha oro Vorsicht geboten?

Ältere Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder

anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperidon-Mepha oro im Allgemeinen nicht

einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden oder früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der

Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin

darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.

Während einer Behandlung mit Risperidon-Mepha oro sollten Sie für eine allgemeine ärztliche

Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres

Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem

einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene

Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls

sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine

Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker

Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperidon-Mepha oro alleine genommen oder zusammen mit

Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz

erhöhen.

Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:

Während einer Langzeitbehandlung kann Risperidon-Mepha oro möglicherweise im Gesicht oder an

der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin umgehend konsultieren.

Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder

Muskelsteifigkeit (sog. malignes neuroleptisches Syndrom) auftreten. Falls dies passieren sollte,

konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm oder ihr mit, dass Sie Risperidon-

Mepha oro einnehmen.

Blutgerinnsel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von

Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten

festgestellt, welche Risperidon-Mepha oro nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie

Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der

Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und /oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus)

erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie Probleme mit der Regulation der

Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperidon-Mepha oro zur Behandlung der

Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen

vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die

weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).

Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in

Ihrem Blut gebraucht werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon-Mepha oro

einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser

Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche

starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons

Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.

Risperidon-Mepha oro kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle

empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.

Weitere Krankheiten und Risiken

Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem

Tumor gelitten haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperidon-Mepha oro und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.

Bei der Anwendung von Risperidon-Mepha oro ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel

eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere

Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit

Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).

Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperidon-Mepha oro im Blut erhöhen oder

erniedrigen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit

nachfolgenden Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls

eine Anpassung der Dosierung vornehmen kann.

Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon-Mepha oro im Blut erhöhen können:

·Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen

und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;

·Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;

·Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;

·Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen

Störungen;

Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon-Mepha oro erniedrigen können:

·Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und

Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird.

·Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.

Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten,

berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.

Risperidon-Mepha oro kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen

Arzneimitteln, welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel,

narkotische Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden

Sie also Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen

verschrieben hat.

Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich,

dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt

darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Information für Patienten mit Phenylketonurie: Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten enthalten

Aspartam 0.4, 0.8, 1.6, 2.4 bzw. 3.2 mg pro 0.5, 1, 2, 3 bzw. 4 mg Tablette.

Risperidon-Mepha oro kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht

Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Solange Sie Risperidon-Mepha oro einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle

stehen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Risperidon-Mepha oro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon-Mepha oro nur

einnehmen, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon-

Mepha oro einnehmen dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Bei Anwendung von Risperidon-Mepha oro während des letzten Drittels der Schwangerschaft

können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit,

Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu

gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein

plötzliches Absetzen von Risperidon-Mepha oro kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene

Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Risperidon-Mepha oro?

Die tägliche Dosis von Risperidon-Mepha oro kann auf einmal eingenommen werden oder je zur

Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und

abends) zu verteilen. Sie können Risperidon-Mepha oro mit oder zwischen den Mahlzeiten

einnehmen. Die Risperidon-Mepha oro, Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, worauf sie

innerhalb von Sekunden zerfällt und dann mit oder ohne Wasser geschluckt wird. Sollten Sie die

Risperidon-Mepha oro, Schmelztablette mit der Mahlzeit einnehmen, so muss der Mund leer sein

(d.h. Sie sollten die Nahrung heruntergeschluckt haben), bevor die Schmelztablette auf die Zunge

gelegt wird. Die individuell notwendige Menge Risperidon-Mepha oro variiert stark. Deshalb wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten solange

abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.

Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl

Tabletten!

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten dies

für Sie bedeutet.

Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon-Mepha oro wird die Dosierung in kleinen Schritten bis

zur für Sie angepassten Dosis erhöht.

Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4–6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine

tiefere tägliche Dosis ausreichen.

Psychosen bei Patienten und Patientinnen über 65 Jahre:

Für Patienten und Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen,

welche von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt wird.

Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon-Mepha oro wird die Dosierung in kleinen Schritten bis

zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0,25 mg begonnen, dazu sind

die Schmelztabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung

Risperidon-Mepha Lösung eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin

um 0,5 mg erhöht werden.

Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen.

Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.

Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und

Jugendliche über 15 Jahren):

In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich abends 2 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der

Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger

als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2–6

mg/Tag ausreichend.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5

Jahren:

·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die

Anfangsdosis 1× täglich 0,5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich

0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche

Dosierungen sind 1× täglich 0,5 bis 1,5 mg.

·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg sind Risperidon Schmelztabletten

nicht geeignet.

Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.

Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen:

Bei Nieren- oder Leberstörungen muss die Dosierung erniedrigt werden; im Allgemeinen auf die

Hälfte der für andere Erwachsene empfohlenen Dosen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen,

wie viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten dies in Ihrem Fall bedeutet.

Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht

überschritten werden.

Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen:

Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden,

ist die orale Risperidon-Mepha Lösung die geeignete Formulierung. Die Dosierpipette der

Risperidon-Mepha Lösung erlaubt ein exaktes Abmessen der Dosierung in Schritten von 0,25 mg

(0,25 ml). Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme

haben, können Risperidon-Mepha Lactab der Stärke 0,50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein,

entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin

erstellten Behandlungsplan.

Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die

empfohlene Anfangsdosierung 0,5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0,5 mg erhöht

werden.

Diese Dosierung (1,0 mg pro Tag) wird nach ca. 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

überprüft und allenfalls erhöht.

Risperidon-Mepha oro kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von

einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen

Verabreichung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Handhabung der Risperidon-Mepha oro, Schmelztabletten:

Da die Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen sie nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie

dadurch beschädigt würden. Achten Sie darauf, dass Sie die Schmelztabletten nur mit trockenen

Händen berühren. Zum Öffnen der Blister wird die Schutzfolie abgezogen. Nach der Entnahme aus

dem Blister, sollten die Schmelztabletten sofort eingenommen werden, da sie nicht ohne den Schutz

des Blisters aufbewahrt werden können. Die Schmelztabletten dürfen nicht geteilt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Risperidon-Mepha oro haben?

Sehr häufig:

·Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,

·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,

Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und

manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Andere Zeichen

von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen

verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,

·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,

·Kopfschmerzen.

Häufig:

Entzündungen und Infektionen

·Lungenentzündung (Pneumonie),

·Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der

Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte,

·Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,

·Augeninfektionen oder gerötete Augen,

·Hautausschlag, gerötete Haut.

Hormone und Stoffwechsel

·Risperidon-Mepha oro kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man «Prolaktin» nennt (was

Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn

Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der

Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere

sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten

von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

beinhalten.

·Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.

Bewegungsapparat und Nervensystem

·Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie),

·Zittern,

·Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,

·Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,

·Schläfrigkeit,

·Verschwommenes Sehen,

·Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).

Herz und Gefässe

·Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,

·Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche,

Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.

Verdauungsapparat und Unterleib

·Unterleibsschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,

·unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).

Gelegentlich:

Entzündungen und Infektionen

·Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale

Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,

·Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu

schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperidon-Mepha oro Vorsicht geboten?»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen,

Blutungen zu stoppen), Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der

Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,

·Allergische Reaktion,

·Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung,

Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung,

Atemwegerkrankung,

·Magen- oder Darminfektion,

·Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut,

Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,

·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.

Stoffwechsel

·Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte,

exzessives Trinken von Wasser,

·Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen

kann,

·Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,

·Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

·Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,

·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an

Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des

Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperidon-Mepha oro kann notwendig sein

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon-Mepha oro Vorsicht geboten?»).

·Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),

·Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,

·Krampfanfälle, Ohnmacht,

·Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim

Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut

gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,

·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,

·Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,

·Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,

·Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl «nicht ganz auf der Höhe» zu sein, Unwohlsein,

·Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.

Herz und Gefässe

·Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der

intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung

im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes

Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),

·Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw.

Patientinnen, die Risperidon-Mepha oro einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren

das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.

Urogenitale Störungen

·Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren),

Schmerzen beim Wasserlassen,

·Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,

·Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

(bei Frauen),

·Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle

Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,

·Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.

Selten:

Hormone und Stoffwechsel

·unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,

·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,

·Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und

Beinen,

·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe

Triglyceridwerte im Blut (ein Fett)), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),

·Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

·Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der

Brust.

Nervensystem

·Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,

·Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins,

hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon-

Mepha oro Vorsicht geboten?»),

·Kopfzittern,

·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlides,

·Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,

·Symptome eines Arzneimittelentzugs.

Herz und Gefässe

·Störungen von Blutgefässen im Gehirn,

·Unregelmässiger Herzschlag,

·Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperidon-Mepha oro Vorsicht geboten?»).

Entzündungen und Infektionen

·Bauchspeichelentzündung,

·Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag,

Verdauungsapparat

·Behinderung der Darmpassage, (inkl. Darmverschluss),

Sehr selten

·Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Häufigkeit unbekannt

Entzündungen und Infektionen

·Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um

Infektionen zu bekämpfen,

·Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und

Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet

ist.

Herz und Gefässe

·Schneller Herzschlag beim Aufstehen.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

·Verhärtung der Haut,

·Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),

·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei

Katarakt-Operationen).

Hormone und Stoffwechsel

·Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies

kann zu tiefen Zuckerwerten führen,

·Gefährliche übermässige Wassereinnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

·Bei Anwendung von Risperidon-Mepha oro während des letzten Drittels der Schwangerschaft

können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie zu viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten eingenommen haben, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten sind trocken, in der Originalpackung und nicht über 30°C

zu lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Risperidon-Mepha oro enthalten?

Risperidon-Mepha 0,5 oro Schmelztablette enthält als Wirkstoff 0,5 mg Risperidon, Süssstoff:

Aspartam, Aroma- und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon-Mepha 1 oro Schmelztablette enthält als Wirkstoff 1 mg Risperidon, Süssstoff:

Aspartam, Aroma und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon-Mepha 2 oro Schmelztablette enthält als Wirkstoff 2 mg Risperidon, Süssstoff:

Aspartam, Aroma und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon-Mepha 3 oro Schmelztablette enthält als Wirkstoff 3 mg Risperidon, Süssstoff:

Aspartam, Aroma- und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon-Mepha 4 oro Schmelztablette enthält als Wirkstoff 4 mg Risperidon, Süssstoff:

Aspartam, Aroma- und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58085 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Risperidon-Mepha oro? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Risperidon-Mepha 0,5 oro: Packung zu 28 Schmelztabletten.

Risperidon-Mepha 1 oro: Packung zu 28 Schmelztabletten.

Risperidon-Mepha 2 oro: Packung zu 28 Schmelztabletten.

Risperidon-Mepha 3 oro: Packung zu 28 Schmelztabletten.

Risperidon-Mepha 4 oro: Packung zu 28 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Maestro Cardiac Ablation System von Boston Scientific Corporation Marlborough

Dringende Sicherheitsinformation zu Maestro Cardiac Ablation System von Boston Scientific Corporation Marlborough

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Ampho-Moronal® Suspension

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Ampho-Moronal® Lutschtabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Ampho-Moronal® Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety