Risperidon Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon Hexal 0,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon Hexal 0,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27039
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Risperidon Hexal 0,5 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen

,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Hexal beachten?

Wie ist Risperidon Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISPERIDON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon

Hexal

enthält

Wirkstoff

Risperidon.

gehört

einer

Klasse

Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Hexal wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind,

Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder

verwirrt fühlen können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive

Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz,

sich

oder

anderen

Schaden

zufügen.

Alternative

(nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig

behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

Risperidon

Hexal

kann

helfen,

Symptome

Ihrer

Erkrankung

lindern

Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON HEXAL BEACHTEN?

Risperidon Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

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sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Hexal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Hexal einnehmen,

wenn:

Probleme

Herzen

haben.

Beispiele

umfassen

einen

unregelmäßigen

Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel

für

Ihren

Blutdruck

einnehmen.

Risperidon

Hexal

kann

einen

niedrigen

Blutdruck

verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des

Gehirns

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind

jemals

einem

Zustand

waren,

dessen

Symptome

hohes

Fieber,

schwere

Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als

„Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten

(dies

kann

durch

andere

Arzneimittel

verursacht

worden

sein

oder

andere

Ursachen gehabt haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an

einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist

Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn derartige Arzneimittel

werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Hexal einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei

Patienten, die Risperidon Hexal einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer

bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt

werden, beobachtet wurde.

Risperidon Hexal kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden

Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Hexal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr

Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon

bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Hexal erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei

Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Wenn

solche

Nebenwirkungen

auftreten,

wird

Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

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Während

einer

Operation

Auge

wegen

einer

Linsentrübung

(Katarakt)

kann

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie

erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation

erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation

am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz:

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie

sollten kein Risperidon Hexal einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon Hexal sollten Sie

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung

Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht,

Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für

kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies

können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Risperidon

Hexal,

allein

oder

Furosemid

angewendet,

kann

Risiko

für

einen

Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Kinder und Jugendliche:

Bevor

Behandlung

Verhaltensstörung

beginnt,

sollten

andere

Gründe

für

aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Bevor mit der Behandlung begonnen

wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen und es kann regelmäßig

während der Behandlung überprüft werden.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

einer

kleinen

nicht

aussagekräftigen

Studie

wurde

über

verstärktes

Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber

eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel,

Gehirn

wirken,

Ihnen

helfen,

sich

beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie

(einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde

machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum

Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika),

einige

Antidepressiva

oder

andere

Arzneimittel

Behandlung

seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Hexal kann zu niedrigem

Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid

oder

Hydrochlorothiazid).

Siehe

auch

oben

unter

„Ältere

Patienten

- 4 -

Demenz“.

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien,

wie Methylphenidat)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (Arzneimittel, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil

(ein

Arzneimittel,

Behandlung

Bluthochdruck

und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird)

Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Hexal.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Hexal einnehmen.

Einnahme

von

Risperidon

Hexal

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Hexal einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen

können.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon

Hexal im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen

haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu

kontaktieren.

Risperidon Hexal kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“

führen, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

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Bei der Behandlung mit Risperidon Hexal können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Hexal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidon Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Risperidon Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST RISPERIDON HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von diesem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum

einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person

unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro

Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf

die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten:

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene:

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem,

wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten:

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

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Erwachsene (einschließlich ältere Personen):

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem,

wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6

Wochen betragen.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und

die folgenden Dosierungen von Risperidon Hexal halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei

diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon Hexal soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie

nicht mit Risperidon Hexal behandelt werden.

Für die Behandlung von Verhaltensstörung hängt die Dosis vom Gewicht Ihres Kindes

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Hexal

behandelt werden.

Art der Anwendung

Risperidon Hexal ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Risperidon Hexal kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder

haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder

Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Hexal vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken, ein.

Wenn jedoch fast

die Zeit

für Ihre

nächste

Dosis gekommen

ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder

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mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Hexal abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem

Arzt

gesagt

wird.

Ansonsten

können

Ihre

Symptome

wieder

auftreten.

Wenn

Arzt

entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage

herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an

sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

tardive

Dyskinesie

(unkontrollierbare

zuckende

oder

ruckartige

Bewegungen

Ihres

Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und des

Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon Hexal kann notwendig sein.

eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder ein plötzliches Schwäche-

oder Taubheitsgefühl im Gesicht, in Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder

eine

undeutliche

Sprache,

selbst

kurzfristig.

Dies

können

Anzeichen

eines

Schlaganfalls

oder

„kleinen“

Schlaganfalls

sein,

verursacht

durch

eine

plötzliche

Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns. Es besteht ein erhöhtes Risiko, wenn Sie

Demenz haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom

(Verwirrtheit,

Einschränkung

oder

Verlust

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit). Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

Priapismus (eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion, wodurch ein chirurgisches

Eingreifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere

allergische

Reaktion

Schwellung,

Rachen

betrifft

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

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Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal ein

Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere

Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern

in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen

Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Infektion im Brustkorb (Bronchitis), allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion,

Ohreninfektion,

grippeähnliches

Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies

kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes

treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen,

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes

sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen

können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme

Zyklus

oder

Gebärfähigkeit

einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie:

Dies

Zustand,

langsame

oder

anhaltende,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des

Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen

kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder „rote Augen“ (Bindehautentzündung)

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Verstopfung,

Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe,

Knochen-

oder

Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen,

Gelenksschmerzen

Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust)

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion,

Harnblaseninfektion,

Augeninfektion,

Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder

Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte

Anzahl

einer

weißen

Blutkörperchen,

Infektionen

schützen,

verminderte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

verminderte

Anzahl

Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte

- 9 -

Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen

Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme,

Appetitverlust,

einer

Mangelernährung

einer

Verringerung des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand

(Manie),

Verwirrtheit,

verminderter

sexueller

Antrieb,

Nervosität,

Alpträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder

Drang

Bewegung

bestimmter

Körperteile,

Gleichgewichtsstörung,

anomale

Koordination,

Schwindel

beim

Aufstehen,

Störung

Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen, Verlust des Geschmackssinns oder anomales Geschmacksempfinden,

vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln,

Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss,

Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern

(ein

anomaler

Herzrhythmus),

eine

Unterbrechung

Reizleitung

zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung

des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag,

anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG),

ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige

Personen, die Risperidon Hexal einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten

schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht

wird,

Lungenstauung,

Verengung

Atemwege,

knisternde

Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht

(oder

„Nesselausschlag“),

Juckreiz,

Haarausfall,

Verdickung

Haut,

Ekzem, trockene Haut, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-

)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das

manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale

Körperhaltung,

Gelenkssteifheit,

Gelenksschwellung,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören

Monatsblutung,

Ausbleiben

einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung

Männern,

Milchabsonderung

Brüsten,

sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom

(erhöhter

Augeninnendruck),

Probleme

Bewegung

Ihrer

Augen,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Hexal

anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem

Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei

Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen

oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in den Lungen

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene

Zunge,

aufgesprungene

Lippen,

durch

Arzneimittel

verursachter

Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter

Beginn

Monatsblutungen,

Vergrößerung

Ihrer

Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittelentzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese

auch bei Risperidon Hexal auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein,

Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer

Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern),

Durchfall, Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

- 11 -

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISPERIDON HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Monate

nach

Öffnung

HDPE-Flasche

dürfen

Risperidon

Hexal

nicht

mehr

verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem

Etikett der HDPE-Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Tablettenüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure, Eisenoxid rot

(E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Risperidon Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rot und oval und haben eine Bruchkerbe.

Sie können in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Hexal ist in PVC/Aclar/Alu- oder PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit 6, 10,

oder

Filmtabletten

bzw.

HDPE-Flaschen

kindersicherem

Schraubverschluss mit 100 oder 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

- 12 -

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Risperidon HEXAL 0,5 mg Filmtabletten

Irland:

Rispone 0,5 mg Film-Coated Tablets

Z.Nr.: 1-27039

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety