Risperidon Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon Genericon 4 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,40 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon Genericon 4 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26519
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N:

INFORMATION FÜR PATIENTEN

Risperidon Genericon 1 mg Filmtabletten

Risperidon Genericon 2 mg Filmtabletten

Risperidon Genericon 3 mg Filmtabletten

Risperidon Genericon 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Genericon beachten?

Wie ist Risperidon Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISPERIDON GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon Genericon gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Antipsychotika“ bezeichnet

werden.

Risperidon Genericon wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, oder Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, erregt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen

können. Eine Manie tritt im Rahmen einer Krankheit auf, die man als „manisch-depressive

Krankheit“ bezeichnet.

Kurzzeitbehandlung (bis zu sechs Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Personen körperlichen Schaden zufügen. Andere

(nichtmedikamentöse) Behandlungen sind zuvor zu versuchen.

Kurzzeitbehandlung (bis zu sechs Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig

behinderten Kindern (ab mindestens fünf Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperidon Genericon kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein

Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON GENERICON

BEACHTEN?

Risperidon Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Risperidon Genericon einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Genericon einnehmen,

wenn

Sie Probleme mit dem Herzen haben, wie zum Beispiel einen unregelmäßigen Herzrhythmus, oder

wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel zur Kontrolle Ihres

Blutdrucks anwenden. Risperidon Genericon kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre

Dosis muss unter Umständen entsprechend angepasst werden.

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, z.B. hoher Blutdruck, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn.

bei Ihnen jemals unwillkürliche, unbeabsichtigte Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im

Gesicht aufgetreten sind.

Sie jemals eine Krankheit hatten, deren Symptome hohes Fieber, starke Muskelsteifigkeit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschlossen (auch bekannt als „malignes

neuroleptisches Syndrom“).

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie ein Mann sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur zu kontrollieren oder ein Überhitzen Ihres Körpers zu

verhindern.

Sie oder ein Verwandter schon einmal ein Blutgerinnsel (venöse Thrombose) hatten, denn

Arzneimittel wie dieses werden mit der Entstehung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie abnormal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie einen Tumor haben, der

möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Genericon einnehmen.

Bei Patienten, die Risperidon einnehmen, wurde sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet.

Daher wird Ihr Arzt möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen.

Risperidon Genericon kann zu einer Gewichtszunahme führen. Da eine übermäßige Gewichtszunahme

Ihre Gesundheit gefährden kann, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht wahrscheinlich regelmäßig überprüfen.

Unter der Einnahme von Risperidon wurde über die Entstehung einer Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus) oder über die Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit berichtet.

Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten bzw. Ihren

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.

Risperidon erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen

und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im

Blut empfohlen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie Risperidon Genericon einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist. Während einer Augenoperation wegen einer

Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht wie

erforderlich weitet. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) erschlaffen, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann.

Ältere Patienten mit Demenz:

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Wenn möglich,

nehmen Sie Risperidon Genericon nicht ein, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall zurückzuführen ist.

Suchen Sie während der Behandlung mit Risperidon Genericon häufig Ihren Arzt auf, wenn die

Einnahme von Risperidon Genericon in diesem Fall trotzdem notwendig ist.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes, eine plötzliche

Schwäche, eine Gefühllosigkeit im Gesicht, an den Armen oder Beinen, vor allem auf einer Seite, oder

eine verwaschene Sprache, wenn auch nur für kurze Zeit, bemerken, ist unverzüglich ein Arzt

aufzusuchen, da dies Anzeichen für einen Schlaganfall sein können.

Kinder und Jugendliche:

Bevor mit einer Behandlung von Verhaltensstörung begonnen wird, sind andere Gründe für ein

aggressives Verhalten auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Genericon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

täglichen Einnahmezeitpunkts die Konzentrationsprobleme verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres

Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken und Ihnen helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine),

manche Schmerzmittel (Opiate) oder Arzneimittel gegen Allergien (sog. Antihistaminika).

Risperidon kann die beruhigende und müde machende (sedierende) Wirkung aller dieser

Arzneimittel verstärken.

Arzneimittel, die die Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien bzw. Depressionen oder andere

Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

Arzneimittel, die den Kaliumwert im Blut senken (z.B. bestimmte entwässernd wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon kann zu niedrigem Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z.B. Levodopa).

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien, wie

Methylphenidat)

entwässernde Arzneimittel (sog. Diuretika), die bei Herzproblemen oder bei Schwellungen von

Körperregionen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen angewendet werden (wie z.B.

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon kann alleine oder gemeinsam mit Furosemid das

Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Genericon vermindern:

Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und in der Narkosevorbereitung)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, muss unter

Umständen Ihre Dosierung von Risperidon Genericon angepasst werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Genericon verstärken:

Chinidin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)

Antidepressiva wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Phenothiazine (z.B. zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet werden, z.B.

Ritonavir

Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen)

Sertralin und Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen

Erkrankungen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, muss unter

Umständen Ihre Dosierung von Risperidon Genericon angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Genericon einnehmen.

Einnahme von Risperidon Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, wenn Sie Risperidon Genericon einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon Genericon in

den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder

Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim

Füttern. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihrem Baby eines dieser Symptome auftritt.

Risperidon Genericon kann zu einer Erhöhung des Wertes eines Hormons namens Prolaktin führen,

was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Genericon können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Genericon enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Risperidon Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Risperidon Genericon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

!

Risperidon Genericon enthält außerdem den Farbstoff Gelb-Orange S (E110). Dieser kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST RISPERIDON GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von Schizophrenie:

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag; diese Dosis könnte am zweiten Tag auf 4 mg

pro Tag erhöht werden.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann die Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise angepasst werden.

Die meisten Patienten fühlen sich mit einer Tagesdosis von 4 mg bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann entweder auf einmal eingenommen werden oder auf zwei getrennte

Gaben pro Tag aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann dann schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Risperidon Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit

Schizophrenie wird nicht empfohlen.

Zur Behandlung von Manie:

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 2 mg einmal täglich.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen,

kann Ihre Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise angepasst werden. Die meisten Patienten fühlen sich mit einer Dosis von 1 mg bis 6

mg einmal täglich besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg zweimal täglich.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Risperidon Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit

bipolarer Manie wird nicht empfohlen.

Zur Behandlung von anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,25 mg zweimal täglich.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosis danach von Ihrem Arzt

schrittweise erhöht werden.

Die meisten Patienten fühlen sich mit einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich besser. Bei einigen

Patienten ist unter Umständen eine Dosis von 1 mg zweimal täglich erforderlich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht mehr als sechs Wochen

betragen.

Zur Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab:

Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht unter 50 kg

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Für 0,25 mg – bzw. 0,75 mg-Dosierungen stehen Darreichungsformen anderer Risperidon-hältiger

Arzneispezialitäten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche,, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht mehr als sechs Wochen

betragen.

Die Anwendung von Risperidon Genericon bei Kindern unter fünf Jahren mit Verhaltensstörung wird

nicht empfohlen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Unabhängig davon, welche Krankheit behandelt werden soll, sind alle Anfangsdosen und auch alle

weiteren Dosen um die Hälfte zu reduzieren. Dosiserhöhungen haben bei diesen Patienten langsamer

zu erfolgen.

Risperidon Genericon ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

Art der Anwendung – Wie ist Risperidon Genericon einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette mit Wasser ein.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Risperidon Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie dazu die Arzneimittelpackung mit.

Im Falle einer Überdosis fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder Sie machen

ungewöhnliche Körperbewegungen, haben Probleme beim Stehen und Gehen, fühlen sich aufgrund

eines zu niedrigen Blutdrucks schwindlig oder Ihr Herz schlägt anders als sonst oder Sie haben

Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken.

Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen versäumt

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen

Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Genericon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, wenn Ihnen das nicht von Ihrem Arzt gesagt

wird. Ihre Symptome können wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel

abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über mehrere Tage reduziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen,

besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.

Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperidon kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen

bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine

Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet sind.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten

(kann

mehr als 1 Behandelten von 10

betreffen):

Parkinsonismus: Dieses Krankheitsbild kann langsame oder gestörte Bewegungen, das Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein

Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere

Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe,

verstärkte Speichelbildung und/oder vermehrter Speichelfluss sowie ein Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Einschlaf- oder Durchschlafschwierigkeiten

Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, grippeähnliches Gefühl

Erhöhung des Wertes eines bestimmten Hormons (Prolaktin) – nachgewiesen im Bluttest: Dies

kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht. Symptome eines hohen Prolaktin-Wertes, die bei

Männern auftreten, schließen das Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten, eine Erektion zu

bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen ein. Bei Frauen

können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner

Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus umfassen.

Gewichtszunahme,

verminderter oder gesteigerter Appetit

Reizbarkeit, Angst, innere Unruhe, Schlafstörungen, Depression

Krankheitsbild, das langsame und anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt

(Dystonie). Dies kann jeden Körperteil betreffen und so zu einer anomalen Körperhaltung führen,

allerdings sind zumeist Teile des Gesichts einschließlich anormaler Bewegungen der Augen, des

Mundes, der Zunge oder des Kiefers betroffen.

Schwindel

Krankheitsbild, das unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige

oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann (Dyskinesie)

Zittern

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

Blasenschwäche (Harninkontinenz)

Schwellungen des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs,

Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Die folgenden Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten

kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder auf einen Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art der weißen Blutkörperchen), Blutarmut,

verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die dabei helfen, eine Blutung zu stoppen)

allergische Reaktionen

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von

Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut

Verwirrtheit, Nervosität, euphorische Stimmung (Manie), verminderter sexueller Antrieb,

Albträume

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung im Gehirn (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang, bestimmte Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust

des Geschmackssinns oder anormales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut

für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), Unterbrechung der Reizweiterleitung zwischen

den oberen und den unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizweiterleitung des

Herzens, Funktionsstörung des Herzens (Verlängerung des QT-Intervalls), langsamer Herzschlag,

anomale elektrische Ableitung des Herzens (sichtbar im Elektrokardiogramm [EKG]), ein

flattriges oder pochendes Gefühl im Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (betroffene Personen können sich beim

plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindlig fühlen oder ohnmächtig werden),

Erröten

Lungenentzündung verursacht durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge,

Lungenstauung, Verengung der Atemwege, rasselnde Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung,

Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Hautausschlag (Ekzem), trockene Haut,

Verfärbung der Haut, Akne, schuppige juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung

Anstieg der Blutwerte eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

(Kreatinin-Phosphokinase, CPK)

anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

Schmerzen beim Urinieren, häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren

Frauen: Ausbleiben der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Zyklusprobleme

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Milchabsonderung aus den Brüsten, Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen oder andere Beschwerden in der Brust, vaginaler Ausfluss bei Frauen

Schwellungen des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur

Veränderung der Gangart

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leberenzymwerte im Blut (u.a. Transaminasen, Gamma-Glutamyltransferase [GGT])

anwendungsbedingte Schmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen können selten auftreten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge regelt

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)

Emotionslosigkeit, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Krankheitsbild mit Verwirrtheit, hohem Fieber, schwerer Muskelsteifigkeit und

Bewusstseinsverminderung oder -verlust („malignes neuroleptisches Syndrom“)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (verursacht durch einen erhöhten Augeninnendruck), Probleme mit der

Augenbewegung, Augenrollen, Verkrusten des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation (Grauer-Star-Operation): Wenn Sie

Risperidon Genericon anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-

Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt

wird. Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie Risperidon Genericon

einnehmen oder eingenommen haben, wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Infektionsbekämpfung benötigt werden

schwere allergische Reaktion gekennzeichnet durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall

übermäßige und daher gefährliche Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können: Wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihnen bemerken.

Atemprobleme beim Schlafen (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blockade im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch das Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Abbau von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter Beginn der Monatsblutung, Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhte Blutwerte des Hormons, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert (Insulin)

anhaltende schmerzhafte Erektion, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann

(Priapismus)

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome eines Arzneimittelentzugs

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Schlafwandeln

Schlafbezogene Essstörung

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr selten auftreten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betrifft und so zu Atemproblemen

führen kann

Aufhören der Darmbewegungen, was zu einer Blockade im Darm führen kann

Die folgende Nebenwirkung wurde bei Anwendung eines Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon

als Wirkstoff enthält, der dem Wirkstoff Risperidon sehr ähnlich ist. Es kann daher sein, dass diese

Nebenwirkung auch bei der Einnahme von Risperidon Genericon auftritt:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen

sind wie bei Erwachsenen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

berichtet als bei Erwachsenen:

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Erschöpfung (Müdigkeit)

Kopfschmerzen

gesteigerter Appetit

Erbrechen

Erkältungssymptome

verstopfte Nase

Bauchschmerzen

Schwindel

Husten

Fieber

Zittern

Durchfall

unkontrollierter Harnverlust (Urininkontinenz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISPERIDON GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Filmtablette enthält entweder 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Risperidon 1 mg Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk.

Risperidon 2 mg Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk, Gelb-Orange S (E110).

Risperidon 3 mg Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk, Chinolin-Gelb (E104).

Risperidon 4 mg Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Talk, Chinolin-Gelb (E104), Indigotinsulfat

(E132).

Wie Risperidon Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon Genericon 1 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille.

Risperidon Genericon 2 mg Filmtabletten sind hellorange, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille.

Risperidon Genericon 3 mg Filmtabletten sind hellgelbe, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille.

Risperidon Genericon 4 mg Filmtabletten sind grüne, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit

einseitiger Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Genericon ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-26505 Risperidon 1 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-26512 Risperidon 2 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-26514 Risperidon 3 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-26519 Risperidon 4 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.