Risperidon Actavis 3 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon Actavis 3 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • risperidonum 3 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon Actavis 3 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58814
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-08-2009
  • Letzte Änderung:
  • 21-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Risperidon Actavis

Actavis Switzerland AG

Was ist Risperidon Actavis und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Actavis eingesetzt:

·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich

um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen.

Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören

der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der

Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.

·Risperidon Actavis kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden

(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon Actavis eingesetzt, um die

Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern,

nachdem die Symptome abgeklungen sind.

·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig bei Personen mit Demenz zur Kontrolle von

Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem Verhalten.

·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung

manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare

Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht,

Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem

Verhalten.

·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem

Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler

Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und

Selbstverletzung zeigen.

·zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit

autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression,

selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.

Wann darf Risperidon Actavis nicht eingenommen werden?

Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller

Bewegungen dürfen Risperidon Actavis nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der

Symptome kommen kann.

Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der

Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer

Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen),

dürfen Risperidon Actavis nicht einnehmen.

Nehmen Sie Risperidon Actavis nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe

reagieren.

Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes

Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Actavis Vorsicht geboten?

Ältere Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder

anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperidon Actavis im Allgemeinen nicht

einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden und früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der

Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin

darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.

Während einer Behandlung mit Risperidon Actavis sollten Sie für eine allgemeine ärztliche

Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres

Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem

einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene

Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls

sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine

Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker

Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperidon Actavis alleine genommen oder zusammen mit

Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz

erhöhen.

Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:

Während einer Langzeitbehandlung kann Risperidon Actavis möglicherweise im Gesicht oder an der

Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin umgehend konsultieren.

Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder

Muskelsteifigkeit auftreten (sog. malignes neuroleptisches Syndrom). Falls dies passieren sollte,

konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperidon

Actavis einnehmen.

Blutgerinnsel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von

Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten

festgestellt, welche Risperidon Actavis nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie

Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der

Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und /oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus)

erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie Probleme mit der Regulation der

Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperidon Actavis zur Behandlung der

Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen

vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die

weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).

Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in

Ihrem Blut gebraucht werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Actavis

einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser

Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche

starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons

Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.

Risperidon Actavis kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle

empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.

Weitere Krankheiten und Risiken

Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem

Tumor gelitten haben , teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperidon Actavis und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.

Bei der Anwendung von Risperidon Actavis ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel

eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere

Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit

Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).

Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und

Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird, kann die Wirkung von

Risperidon Actavis verändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie

mit Carbamazepin beginnen oder beenden.

Fluoxetin und Paroxetin, zwei Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen und

verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden, können die Konzentration von Risperidon Actavis

im Blut erhöhen, was zu vermehrten Nebenwirkungen führen kann. Informieren Sie deshalb Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit Fluoxetin oder Paroxetin beginnen oder beenden.

Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten,

berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.

Risperidon Actavis kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln,

welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische

Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also

Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen

verschrieben hat.

Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich,

dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt

darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Risperidon Actavis kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht

Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Solange Sie Risperidon Actavis einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Risperidon Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon Actavis nur einnehmen,

wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon Actavis

einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Bei Anwendung von Risperidon Actavis während des letzten Drittels der Schwangerschaft können

bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr

Kind zu gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen von Risperidon Actavis kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene

Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Risperidon Actavis?

Allgemeine Hinweise:

Die tägliche Dosis von Risperidon Actavis kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte

morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends)

zu verteilen. Sie können Risperidon Actavis mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.

Die individuell notwendige Menge Risperidon Actavis variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin die Anzahl und Stärke der Filmtabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung

eintritt.

Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl

Tabletten!

Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten dies für Sie bedeutet.

Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Actavis wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur

für Sie angepassten Dosis erhöht.

Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4-6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine

tiefere tägliche Dosis ausreichen.

Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre:

Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen,

welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.

Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Demenz:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Actavis wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur

für Sie richtigen Dosierung erhöht. Es wird empfohlen, mit 2mal täglich 0,25 mg zu beginnen. Jeden

2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0,5 mg erhöht werden.

Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen.

Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.

Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und

Jugendliche über 15 Jahren):

In der Regel ist die Anfangsdosis 1x täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der

Ärztin in Schritten von 1x täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger

als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2-6

mg/Tag ausreichend.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5

Jahren:

Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die

Anfangsdosis 1x täglich 0,5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1x täglich

0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche

Dosierungen sind 1x täglich 0,5 bis 1,5 mg.

Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg wird empfohlen, die Behandlung mit

1x täglich 0,25 mg zu beginnen. Diese Dosis kann in Schritten von 1x täglich 0,25 mg angepasst

werden; eine Dosiserhöhung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die Dosis liegt

gewöhnlich zwischen 1x täglich 0,25 mg und 0,75 mg. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird ihnen die für

Sie am besten geeignete Dosierung angeben.

Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.

Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen:

Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen

Dosierung.

Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht

überschritten werden.

Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit autistischen Störungen:

Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden,

ist die orale Lösung des Präparates Risperdal die geeignete Formulierung. Die Dosierpipette der

Risperdal Lösung erlaubt ein exaktes Abmessen der Dosierung in Schritten von 0,25 mg (0,25 ml).

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können

Risperidon Actavis Filmtabletten der Stärke 0,50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend

dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten

Behandlungsplan.

Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene

Anfangsdosierung 0,25 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann die Dosis um 0,25 mg erhöht werden. Diese

Dosierung (0,5 mg pro Tag) soll beibehalten und ungefähr am Tag 14 von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin überprüft werden. Nur bei Patienten und Patientinnen, welche keine ausreichende klinische

Antwort zeigen, sollte eine weitere Dosiserhöhung von 0,25 mg in zweiwöchigen Intervallen in

Erwägung gezogen werden. Die tägliche Maximaldosis bei Patienten und Patientinnen mit einem

Körpergewicht unter 20 kg beträgt 1,25 mg pro Tag. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie

am besten geeignete Dosierung angeben.

Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die

empfohlene Anfangsdosierung 0,5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0,5 mg erhöht

werden.

Diese Dosierung (1,0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft

und allenfalls erhöht.

Risperidon Actavis kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von

einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen

Verabreichung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Risperidon Actavis haben?

Sehr häufig:

Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen.

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,

Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und

manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Andere Zeichen

von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen

verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,

Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,

Kopfschmerzen.

Häufig:

Entzündungen und Infektionen

Lungenentzündung (Pneumonie),

Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der

Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte,

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,

Augeninfektionen oder gerötete Augen,

Hautausschlag, gerötete Haut.

Hormone und Stoffwechsel

Risperidon Actavis kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man «Prolaktin» nennt (was

Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn

Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der

Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere

sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten

von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

beinhalten.

Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.

Bewegungsapparat und Nervensystem

Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)

Zittern,

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,

Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,

Schläfrigkeit,

Verschwommenes Sehen,

Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).

Herz und Gefässe

Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,

Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche,

Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.

Verdauungsapparat und Unterleib

Unterleibsschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,

unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).

Gelegentlich:

Entzündungen und Infektionen

Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale

Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,

Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu

schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperidon Actavis Vorsicht geboten»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen,

Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der

Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,

Allergische Reaktion,

Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung,

Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung,

Atemwegerkrankung,

Magen- oder Darminfektion,

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut, Hautverfärbung,

Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.

Stoffwechsel

Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte, exzessives

Trinken von Wasser,

Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen

kann,

erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,

Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,

Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an

Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des

Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperidon Actavis kann notwendig sein

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Actavis Vorsicht geboten»).

Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),

Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,

Krampfanfälle, Ohnmacht,

ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale Koordination,

Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim Sprechen, Verlust oder

abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz oder

Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,

Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,

Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,

Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl «nicht ganz auf der Höhe» zu sein, Unwohlsein,

Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.

Herz und Gefässe

Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der

intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung

im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes

Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),

tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw.

Patientinnen, die Risperidon Actavis einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren

das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.

Urogenitale Störungen

Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren),

Schmerzen beim Wasserlassen,

Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,

Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

(bei Frauen),

Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle

Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,

Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.

Selten:

Hormone und Stoffwechsel

Unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,

Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,

Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen,

abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe

Triglyceridwerte im Blut (ein Fett), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),

Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der

Brust.

Nervensystem

Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,

Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins, hohes

Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Actavis

Vorsicht geboten?»).

Kopfzittern,

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlides,

Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,

Symptome eines Arzneimittelentzugs.

Herz und Gefässe

Störungen von Blutgefässen im Gehirn,

unregelmässiger Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperidon Actavis Vorsicht geboten?»).

Entzündungen und Infektionen

Bauchspeichelentzündung,

Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.

Verdauungsapparat

Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).

Sehr selten

Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Häufigkeit unbekannt

Entzündungen und Infektionen

Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um

Infektionen zu bekämpfen,

schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und

Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet

ist.

Herz und Gefässe

Schneller Herzschlag beim Aufstehen.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

Verhärtung der Haut,

Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),

Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei

Katarakt-Operationen).

Hormone und Stoffwechsel

Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies kann

zu tiefen Zuckerwerten führen,

gefährliche übermässige Wassereinnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Anwendung von Risperidon Actavis während des letzten Drittels der Schwangerschaft können

bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten

beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Risperdion Actavis Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und

ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer

Filmtablette jeweils wieder zu verschliessen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Risperidon Actavis enthalten?

Risperidon Actavis 0,25 mg enthalten: 0,25 mg Risperidon als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Risperidon Actavis 0,5 mg enthalten: 0,5 mg Risperidon als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Risperidon Actavis 1 mg enthalten: 1 mg Risperidon als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Risperidon Actavis 2 mg enthalten: 2 mg Risperidon als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Risperidon Actavis 3 mg enthalten: 3 mg Risperidon als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Risperidon Actavis 4 mg enthalten: 4 mg Risperidon als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Risperidon Actavis 6 mg enthalten: 6 mg Risperidon als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58814 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Risperidon Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Risperidon Actavis 0,25 mg (nicht teilbar): Kunststoffflaschen mit 60 und 100 Filmtabletten,

Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten

Risperidon Actavis 0,5 mg (teilbar): Kunststoffflaschen mit 60, 100 und 500 Filmtabletten,

Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten.

Risperidon Actavis 1 mg (teilbar): Kunststoffflaschen mit 60 und 100 Filmtabletten,

Blisterpackungen mit 20 und 60 Filmtabletten.

Risperidon Actavis 2 mg (teilbar): Kunststoffflaschen mit 60 und 100 Filmtabletten,

Blisterpackungen mit 20 und 60 Filmtabletten.

Risperidon Actavis 3 mg (teilbar): Blisterpackungen mit 20 und 60 Filmtabletten.

Risperidon Actavis 4 mg (teilbar): Blisterpackungen mit 20 und 60 Filmtabletten, Kunststoffflaschen

mit 30 und 60 Filmtabletten.

Risperidon Actavis 6 mg (teilbar): Blisterpackungen mit 20 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety