Risperidon Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon Actavis 2 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon Actavis 2 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27083
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risperidon Actavis 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Actavis beachten?

Wie ist Risperidon Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperidon Actavis und wofür wird es angewendet?

Risperidon Actavis gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Actavis wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive

Krankheit" bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Actavis beachten?

Risperidon Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Actavis einnehmen, wenn

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus

oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen. Risperidon Actavis kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

bei Ihnen schon einmal unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind.

Sie schon einmal eine Erkrankung mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüchen oder einer Bewusstseinsminderung (ein sog. malignes neuroleptisches

Syndrom) hatten.

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Ihnen bekannt ist, dass Sie früher einmal eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(verursacht durch andere Arzneimittel oder aus anderen Gründen).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon Actavis wahrnehmen, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem

Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Sie oder einer Ihrer Angehörigen schon einmal Blutgerinnsel hatten, da im Zusammenhang mit

der Anwendung von Antipsychotika Blutgerinnsel aufgetreten sind.

Möglicherweise kontrolliert der Arzt die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen, da bei Patienten, die

Risperidon Actavis einnehmen, sehr selten eine gefährlich verminderte Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen, die zur Abwehr von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr

Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes bei Patienten, die

Risperidon Actavis einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (grauer Star) kann es vorkommen, dass

die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) sich nicht wie erforderlich erweitert. Auch

kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung

des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie

unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres

Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Einnahme von Risperidon Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin),

Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung

seelischer Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Actavis kann zu niedrigem

Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Actavis allein oder mit Furosemid

angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz

erhöhen.

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien, wie

Methylphenidat)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Actavis einnehmen.

Einnahme von Risperidon Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie

das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Actavis einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Trimenon (d. h. den letzten drei Monaten) der

Schwangerschaft Risperidon Actavis eingenommen haben, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme

und Trinkschwäche. Falls derartige Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Risperidon Actavis kann die Blutspiegel des Hormons namens „Prolaktin“ steigern, das die

Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen kann (siehe „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Actavis können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Actavis enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Risperidon Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen

sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro

Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten

1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Personen mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Unabhängig davon, welche Erkrankung behandelt wird, sollten die Anfangsdosen und die folgenden

Dosen von Risperidon halbiert werden. Eine Dosiserhöhung sollte bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit

Risperidon Actavis behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Actavis behandelt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Actavis eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Actavis vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.

Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis

und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Actavis abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

eine schwere allergische Reaktion bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Blutdruckabfall

gekennzeichnet ist.

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (Symptome sind

Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die

Lunge gelangen und dort Brustschmerzen und Atemnot verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, fragen Sie bitte umgehend einen Arzt um Rat.

Demenz haben und eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands, ein plötzliches

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite,

oder eine undeutliche Sprache, auch bei nur kurzer Dauer, bemerken. Dies können Zeichen für

einen Schlaganfall sein.

Fieber, starke Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird) bemerken. Eine

sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt; dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.

Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Bei diesem Zustand können langsame oder gestörte Bewegungen, ein Gefühl

von steifen oder festen Muskeln (dies führt zu ruckartigen Bewegungen) und manchmal sogar

ein Gefühl des „Einfrierens“ und Wiedereinsetzens von Bewegungen auftreten. Andere

Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe,

verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrter Speichelfluss sowie ein Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts

Sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Infektion im Brustkorb (Bronchitis), allgemeine Erkältungsbeschwerden,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

Risperidon Actavis kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel des Hormons namens „Prolaktin“

führen (wird durch Bluttests nachgewiesen); dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht.

Wenn Symptome eines hohen Prolaktinspiegels auftreten, können diese bei Männern unter

anderem Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen sein. Bei Frauen können

Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben von Regelblutungen oder

andere Probleme mit dem Menstruationszyklus auftreten

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe mit Unfähigkeit still zu sitzen

Dystonie, ein Zustand mit langsamen oder anhaltenden, unwillkürlichen Muskelkontraktionen.

Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (und zu einer anomalen Körperhaltung führen),

allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der

Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers

Schwindelgefühl

Dyskinesie, ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen einschließlich wiederholter,

krampfartiger oder windender Bewegungen oder Zuckungen

Tremor (Zittern)

Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Inkontinenz (Unfähigkeit den Harnabgang zu kontrollieren)

Schwellung von Körper, Armen oder Beinen, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Schwäche,

Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion

der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf einen Hautbereich oder einen Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

Verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

Allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, übermäßiges Trinken

von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu Mangelernährung und Gewichtsabnahme führt

Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter Sexualtrieb, Nervosität, Albträume

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen von Gesicht,

Zunge oder anderen Teilen des Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder Gesichts auftreten. Ein

Absetzen von Risperidon Actavis kann notwendig sein.

Plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

Unempfänglichkeit für Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung

Krampfanfälle, Ohnmachtsanfall

Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination,

Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, fehlendes oder

verändertes Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und

Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen

den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl

in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (folglich fühlen sich einige Personen,

die Risperidon Actavis einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsitzen schwach oder

schwindelig oder werden ohnmächtig), Hautrötung

Lungenentzündung, die durch versehentliches Einatmen von Nahrung verursacht wird,

Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, pfeifende Atmung,

Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) im Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit Wasser zu lassen, Schmerzen beim Wasserlassen

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Regelblutung, Ausbleiben einzelner Regelblutungen oder andere Probleme mit

dem Menstruationszyklus bei Frauen

Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen

Schüttelfrost, Anstieg der Körpertemperatur

Veränderung bei der Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, leichte

Schmerzen

Erhöhte Leber-Transaminasen im Blut, erhöhte GGT (Gamma-Glutamyltransferase, ein

Leberenzym) im Blut, erhöhte Leberenzyme im Blut

Anwendungsbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

Ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung der Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Actavis

einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem

Zustand kommen, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei

Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Abwehr

von Infektionen im Blut benötigt werden

Schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall gekennzeichnet

Gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser

Unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlafapnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverschluss

Geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Verspätete Monatsblutungen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

Erhöhte Insulinspiegel (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) im Blut

Priapismus (eine anhaltende Erektion, die ein chirurgisches Eingreifen erforderlich machen

kann)

Verhärtung der Haut

Absinken der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Arzneimittel-Absetzsymptome

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Fehlende Darmbewegungen, die zur Blockierung im Darm führen

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung von Paliperidon beobachtet, einem anderen

Arzneimittel, das Risperidon sehr ähnlich ist, und ist daher bei auch der Anwendung von Risperidon

Actavis zu erwarten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es ist zu erwarten, dass die Nebenwirkungen bei Kindern in der Regel die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 -17 Jahre) häufiger

berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung

(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Erkältungssymptome, verstopfte

Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Inkontinenz

(Unfähigkeit den Harnabgang zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperidon Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon. Eine Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol und Titandioxid

(E171).

Wie Risperidon Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 10 x 5 mm, mit Bruchkerbe und Prägung „T2“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 und 100 Tabletten.

Kunststoffflasche: 100 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BT16 Bulebel Industrial Estate

Zeitun

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-27083

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Risperidon Actavis 2 mg filmovertrukne tabletter

Italien:

Risperidone Actavis 2 mg compresse rivestite con film

Niederlande:

Risperidon Auro 2 mg filmomhulde tabletten

Slowenien:

Rispons 2 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Risperidona Aurovitas Spain 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden:

Risperidon Actavis 2 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety