Risperidon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperidon 1A Pharma 4 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, PVC/PE/PVDC/Al - Blister, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, PP-Tablettenbehältnis, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperidon 1A Pharma 4 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26153
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Risperidon 1A Pharma 1 mg - Filmtabletten

Risperidon 1A Pharma 2 mg - Filmtabletten

Risperidon 1A Pharma 3 mg - Filmtabletten

Risperidon 1A Pharma 4 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon 1A Pharma beachten?

Wie ist Risperidon 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISPERIDON 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon

Pharma

gehört

einer

Klasse

Arzneimitteln,

„Antipsychotika“

genannt werden.

Risperidon 1A Pharma wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind,

Dinge glauben können, die nicht wahr sind oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder

verwirrt fühlen können

Manie,

sich

sehr

aufgeregt,

euphorisch,

agitiert,

enthusiastisch

oder

hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-

depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen

mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig

behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

Risperidon 1A Pharma kann helfen, die Anzeichen Ihrer Erkrankung zu lindern und ein

Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

RISPERIDON

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Risperidon 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Risperidon

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon 1A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Risperidon

Pharma

einnehmen, wenn

Probleme

Herzen

haben.

Beispiele

umfassen

einen

unregelmäßigen

Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel

für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon 1A Pharma kann einen niedrigen Blutdruck

verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des

Gehirns

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind

jemals

einem

Zustand

waren,

dessen

Anzeichen

hohes

Fieber,

schwere

Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt

als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten

(dies

kann

durch

andere

Arzneimittel

verursacht

worden

sein

oder

andere

Ursachen gehabt haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten. Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon 1A Pharma wahrnehmen,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten,

denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon 1A Pharma einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei

Patienten, die Risperidon 1A Pharma einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl

einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen

benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon

Pharma

kann

einer

Gewichtszunahme

führen.

Eine

erhebliche

Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht

überprüfen.

Weil

Diabetes

mellitus

oder

Verschlechterung

eines

schon

bestehenden

Diabetes

mellitus bei Patienten, die Risperidon 1A Pharma einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr

Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon

bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon 1A Pharma erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann

zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei

Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Wenn

solche

Nebenwirkungen

auftreten,

wird

Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann

es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie

erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation

erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine

Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz:

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie

sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall

zurückzuführen

ist.

Während

Behandlung

Risperidon

sollten

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine

plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf

einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine

medizinische

Behandlung

unverzüglich

erforderlich.

Dies

können

Anzeichen

eines

Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche:

Bevor

Behandlung

Verhaltensstörung

beginnt,

sollten

andere

Gründe

für

aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

einer

kleinen

nicht

aussagekräftigen

Studie

wurde

über

verstärktes

Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber

eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht

Ihres Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Einnahme von Risperidon 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel,

Gehirn

wirken,

Ihnen

helfen,

sich

beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie

(einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde

machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum

Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika),

einige

Antidepressiva

oder

andere

Arzneimittel

Behandlung

seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck.

Risperidon

Pharma

kann

niedrigem Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel,

Aktivität

zentralen

Nervensystems

steigern

(Psychostimulanzien, wie Methylphenidat)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon 1A Pharma allein oder mit Furosemid

angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit

Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil

(ein

Arzneimittel,

Behandlung

Bluthochdruck

und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird)

Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon 1A Pharma einnehmen.

Einnahme von Risperidon 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon 1A Pharma einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon 1A Pharma im letzten Trimenon

(letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Anzeichen

auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

und/oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Risperidon 1A Pharma kann zu einer Erhöhung eines Hormons namens „Prolaktin“

führen,

Auswirkungen

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

haben

kann

(siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Behandlung

Risperidon

Pharma

können

Schwindel,

Müdigkeit

Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie

dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon 1A Pharma enthält Lactose.

Risperidon 1A Pharma enthält den Milchzucker Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, müssen Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren.

3.

WIE IST RISPERIDON 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Risperidon 1A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg

pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf

die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten:

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene:

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend

kann

Dosis

Ihrem

Arzt

schrittweise

angepasst

werden,

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg

besser.

Ältere Patienten:

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen):

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend

kann

Dosis

Ihrem

Arzt

schrittweise

angepasst

werden,

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6

Wochen betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie

nicht mit Risperidon 1A Pharma behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon 1A

Pharma behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und

die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten

langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Risperidon 1A Pharma ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Risperidon 1A Pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder

haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge

oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon 1A Pharma vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken, ein.

Wenn jedoch fast

die Zeit

für Ihre

nächste

Dosis gekommen

ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei

oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon 1A Pharma abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von

Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt

entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage

herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die

Lunge

gelangen

dort

Brustschmerzen

sowie

Schwierigkeiten

beim

Atmen

verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie

bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands

auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder

Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig,

entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber,

Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche

oder

eine

Bewusstseinsminderung

bemerken (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird).

Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.

Diese

wird

Priapismus

genannt.

Eine

sofortige

medizinische

Behandlung

könnte

erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

bemerken. Ein Absetzen von Risperidon 1A Pharma kann erforderlich sein.

schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund,

Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des

Blutdrucks gekennzeichnet sind

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus. Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal

sogar

Gefühl

„Einfrierens“

dann

Wiederbeginn

Bewegungen

einschließen.

Andere

Anzeichen

für

Parkinsonismus

schließen

einen

langsamen,

schlurfenden

Gang,

Zittern

Ruhe,

verstärkte

Speichelabsonderung

und/oder

vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung,

Bronchitis,

allgemeine

Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion,

Ohrinfektion,

grippeähnliches

Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies

kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes

treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen,

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes

sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen

können

Brustbeschwerden,

Milchabsonderung

Brüsten,

Ausbleiben

einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme

Ihrem

Zyklus

oder

Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie:

Dies

Zustand,

langsame

oder

anhaltende,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu

einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des

Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder

des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen

kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Verstopfung,

Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe,

Knochen-

oder

Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen,

Gelenksschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion,

Harnblaseninfektion,

Augeninfektion,

Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle

oder

Körperteil

beschränkt

ist,

Virusinfektion,

durch

Milben

hervorgerufene

Hautentzündung

verminderte

Anzahl

einer

weißen

Blutkörperchen,

Infektionen

schützen,

verminderte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

verminderte

Anzahl

Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte

Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von

weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme,

Appetitverlust,

einer

Mangelernährung

einer

Verringerung des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand

(Manie),

Verwirrtheit,

verminderter

sexueller

Antrieb,

Nervosität,

Alpträume

tardive

Dyskinesie

(unkontrollierbare

zuckende

oder

ruckartige

Bewegungen

Ihres

Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts

erleben. Ein Absetzen von Risperidon 1A Pharma kann notwendig sein.

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder

Drang

Bewegung

bestimmter

Körperteile,

Gleichgewichtsstörung,

anomale

Koordination,

Schwindel

beim

Aufstehen,

Störung

Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen,

Verlust

Geschmackssinns

oder

anomales

Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung,

ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit

Augen

gegenüber

Licht,

trockenes

Auge,

verstärkter

Tränenfluss, Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern

(ein

anomaler

Herzrhythmus),

eine

Unterbrechung

Reizleitung

zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung

des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag,

anomale elektrische

Ableitung des

Herzens

(Befunde

Elektrokardiogramm oder

EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige

Personen, die Risperidon 1A Pharma einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder

Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht

wird,

Lungenstauung,

Verengung

Atemwege,

knisternde

Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht,

Juckreiz,

Haarausfall,

Verdickung

Haut,

Ekzem,

trockene

Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das

manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale

Körperhaltung,

Gelenkssteifheit,

Gelenksschwellung,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören

Monatsblutung,

Ausbleiben

einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung

Männern,

Milchabsonderung

Brüsten,

sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein,

Unbehagen

erhöhte

Leber-Transaminasen

Ihrem

Blut,

erhöhte

(ein

Leberenzym,

Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem

Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom

(Verwirrtheit,

Einschränkung

oder

Verlust

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom

(erhöhter

Augeninnendruck),

Probleme

Bewegung

Ihrer

Augen,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon 1A Pharma

anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu

einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird.

Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren

Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen

oder

Zunge,

Kurzatmigkeit,

Juckreiz,

Hautausschlag

manchmal

Abfall

Blutdrucks gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene

Zunge,

aufgesprungene

Lippen,

durch

Arzneimittel

verursachter

Hautausschlag

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter

Beginn

Monatsblutungen,

Vergrößerung

Ihrer

Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich

sein kann)

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere

allergische

Reaktion

Schwellung,

Rachen

betreffen

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können

diese auch bei Risperidon 1A Pharma auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie

bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein,

Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer

Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern),

Durchfall, Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISPERIDON 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Risperidon 1A Pharma 1 mg – Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.

Risperidon 1A Pharma 2 mg – Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.

Risperidon 1A Pharma 3 mg – Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.

Risperidon 1A Pharma 4 mg – Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, prägelatinisierte Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Risperidon 1A Pharma 1 mg – Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Macrogol

Risperidon 1A Pharma 2 mg – Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Macrogol

400, Eisenoxid rot (E-172)

Risperidon 1A Pharma 3 mg – Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Macrogol

400, Chinolingelb (E-104)

Risperidon

Pharma

Filmtabletten:

Hydroxypropylcellulose,

Hypromellose,

Titandioxid (E-171), Eisenoxid rot (E-172), Eisenoxid schwarz (E-172)

Wie Risperidon 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Risperidon 1A Pharma 1 mg – Filmtabletten: Weiße, längliche Tabletten mit Bruchrille auf

einer Seite.

Risperidon 1A Pharma 2 mg – Filmtabletten: Rosa, längliche Tabletten mit Bruchrille auf

beiden Seiten.

Risperidon 1A Pharma 3 mg – Filmtabletten: Gelbe, längliche Tabletten mit Bruchrille auf

einer Seite.

Risperidon 1A Pharma 4 mg – Filmtabletten: Dunkelrosa, längliche Tabletten mit Bruchrille

auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind entweder in einer PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackung, einem

PP-Tablettenbehältnis mit LDPE-Verschluss oder einem HDPE-Tablettenbehältnis mit PP-

Schraubverschluss in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 10 und 60 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummern:

Risperidon 1A Pharma 1 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26150

Risperidon 1A Pharma 2 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26151

Risperidon 1A Pharma 3 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26152

Risperidon 1A Pharma 4 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26153

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.